Effetto del digiuno notturno prolungato sugli esiti dell'immunoterapia nell'HNSCC - Ruolo del microbioma intestinale

Criterio di inclusione:

• Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante/metastatico di nuova diagnosi che non è suscettibile di terapia locale con intento curativo (chirurgia o radioterapia con o senza chemioterapia) e avvio di un bloccante del checkpoint immunitario standard di cura (Nivolumab, pembrolizumab, Atezolizumab, Avelumab o Durvalumab con o senza chemioterapia), per la prima volta.
• I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come delineato nella versione RECIST 1.1.
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.

Criteri di esclusione:

• IMC < 18,5.
• Diabete mellito, ipertiroidismo, gravidanza, qualsiasi disturbo alimentare inclusa anoressia nervosa o bulimia, disturbi metabolici che possono influenzare la gluconeogenesi o l'adattamento a brevi periodi di digiuno
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, malattia autoimmune che richiede steroidi sistemici, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Pazienti con metastasi leptomeningee note o metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche. Possono essere incluse metastasi cerebrali trattate e asintomatiche.