Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del digiuno notturno prolungato sugli esiti dell'immunoterapia nell'HNSCC - Ruolo del microbioma intestinale

5 febbraio 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Effetto del digiuno notturno prolungato (PNF) sugli esiti del trattamento immunoterapico nei pazienti con carcinoma avanzato della testa e del collo (HNSCC) - Ruolo del microbioma intestinale

Questo studio mira a valutare se mangiare entro una finestra di 8-10 ore durante il giorno, senza alcuna restrizione calorica, può portare a migliori tassi di risposta all'immunoterapia nei pazienti con cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante/metastatico di nuova diagnosi che non è suscettibile di terapia locale con intento curativo (chirurgia o radioterapia con o senza chemioterapia) e avvio di un bloccante del checkpoint immunitario standard di cura (Nivolumab, pembrolizumab, Atezolizumab, Avelumab o Durvalumab con o senza chemioterapia), per la prima volta.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come delineato nella versione RECIST 1.1.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.

Criteri di esclusione:

  • IMC < 18,5.
  • Diabete mellito, ipertiroidismo, gravidanza, qualsiasi disturbo alimentare inclusa anoressia nervosa o bulimia, disturbi metabolici che possono influenzare la gluconeogenesi o l'adattamento a brevi periodi di digiuno
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, malattia autoimmune che richiede steroidi sistemici, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Pazienti con metastasi leptomeningee note o metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche. Possono essere incluse metastasi cerebrali trattate e asintomatiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R: Digiuno notturno prolungato
I partecipanti saranno istruiti sul digiuno notturno prolungato (PNF) e sulla "mycircadianapp". I partecipanti possono scegliere qualsiasi periodo di 10 ore compreso tra le 6:00 e le 18:00, come periodo di alimentazione. Ai partecipanti verrà raccomandato di seguire le linee guida dietetiche dello studio, di mangiare a sazietà e di non contare le calorie. I partecipanti potranno avere acqua, bevande (<4 kcal) durante il periodo di digiuno.
Comportamentale: Digiuno notturno prolungato
Limitare il periodo giornaliero di assunzione di cibo a 10 ore e il periodo di digiuno notturno a 14 ore.
Altri nomi:
  • Digiuno intermittente
Comparatore attivo: B: Schema alimentare regolare
I partecipanti seguiranno un modello alimentare tradizionale senza limiti di tempo.
Comportamentale: Modello alimentare regolare
Assunzione di cibo non limitata a un momento specifico durante il giorno/la notte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di conformità al digiuno notturno prolungato (PNF).
Lasso di tempo: a 3 mesi
L'aderenza alla finestra di alimentazione limitata di 8-10 ore sarà misurata utilizzando l'app "mycircadianclock", che è stata convalidata come strumento per monitorare in modo conveniente e affidabile il tempo di assunzione di cibo e la sua correlazione con i tempi della giornata e del sonno. Può essere adattato per limitare la durata dell'alimentazione a punti prefissati specifici.
a 3 mesi
Cambiamento nel microbioma intestinale e nei metaboliti microbici
Lasso di tempo: Basale e a 12 settimane
I cambiamenti nella composizione/diversità del microbioma intestinale così come i metaboliti microbici intestinali nei partecipanti che utilizzano PNF saranno confrontati con i partecipanti che non stanno limitando i tempi di alimentazione saranno misurati utilizzando campioni di feci.
Basale e a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Chung, MD, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-21150
  • 20121102 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Digiuno notturno prolungato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi