Efficacia, sicurezza e valutazione immunologica di Tofacitinib nel trattamento della sindrome di Sjogren primaria

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina > 18 anni di età alle visite di screening
2. I pazienti soddisfano i criteri di classificazione dell'American-European Consensus Group 2002
3. Il paziente deve essere informato per iscritto del consenso a partecipare alla sperimentazione e ci si aspetta che il paziente sia in grado di rispettare i requisiti del piano di follow-up dello studio e altri protocolli.

4. Il dosaggio di antimalarici, prednisone o equivalenti, stimolanti colinergici e ciclosporina topica deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e durante lo studio; dosi massime consentite:

   • Idrossiclorochinone, 400 mg/giorno;
   • Prednisone, 10 mg/giorno

Criteri di esclusione:

Qualsiasi soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri dovrebbe essere escluso:

1. Anomalia di laboratorio:

   • Hb≤9 g/dl
   • Neutrofili <1,0 x 109/l
   • linfociti <0,5 x 109/l
2. Diagnosi di altra malattia autoimmune o altra sindrome sicca.
3. Utilizzare rituximab o altri anticorpi monoclonali entro 6 mesi.
4. Ricevute alte dosi di glucocorticoidi (>10 mg/die) entro 1 mese.
5. Complicanze gravi: inclusa insufficienza cardiaca (≥ New York Heart Association (NYHA) classe III), insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), disfunzione epatica (alanina transaminasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) maggiore di tre volte il limite superiore del normale o bilirubina totale superiore al limite superiore normale)
6. Allergie note, iperreattività o intolleranza a tofacitinib o ai suoi eccipienti.
7. Avere un'infezione grave che necessita di ricovero in ospedale (incluse ma non limitate a epatite, polmonite, batteriemia, pielonefrite, virus EB, infezione da tubercolosi) o utilizzare antibiotici per via endovenosa per trattare l'infezione nei 2 mesi prima dell'arruolamento.
8. Infezione da HIV (sierologia positiva per anticorpi HIV) o da epatite C (sierologia positiva per anticorpi Hep C). Se sieropositivo, si raccomanda di consultare un medico esperto nel trattamento dell'infezione da virus dell'HIV o dell'epatite C.
9. - Qualsiasi storia nota di malignità negli ultimi 5 anni (ad eccezione di cancro della pelle non melanoma, cancro della pelle non melanoma o tumore cervicale senza recidiva entro 3 mesi dalla cura chirurgica prima della prima preparazione dello studio).
10. Disturbi mentali o emotivi incontrollati, inclusa una storia di abuso di droghe e alcol negli ultimi 3 anni, possono ostacolare il completamento con successo dello studio.
11. Le donne in gravidanza e in allattamento (WCBP) sono riluttanti a usare contraccettivi approvati dal punto di vista medico durante il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.