- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05087589
Efficacia, sicurezza e valutazione immunologica di Tofacitinib nel trattamento della sindrome di Sjogren primaria
28 febbraio 2022 aggiornato da: Peking University People's Hospital
Efficacia, sicurezza e valutazione immunologica di Tofacitinib nel trattamento della sindrome di Sjögren primaria: uno studio osservazionale prospettico
Questo studio si propone di esplorare l'efficacia clinica e immunologica di tofacitinib sulla sindrome di Sjögren primaria
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno progettato un singolo centro, in aperto, studio prospettico.
Verranno arruolati adulti con sindrome di Sjögren primaria attiva, che soddisfano i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR) e dell'alleanza europea delle associazioni per la reumatologia (EULAR) (2016).
Tofacitinib 5 mg bd è stato somministrato per 6 mesi per esplorarne l'efficacia e la sicurezza.
È stato valutato il miglioramento degli indici clinici e di laboratorio.
Sono stati monitorati i cambiamenti dei sottoinsiemi di cellule immunitarie e delle citochine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qinghong Liu
- Numero di telefono: +86 15774917676
- Email: 166618530@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina > 18 anni di età alle visite di screening
- I pazienti soddisfano i criteri di classificazione dell'American-European Consensus Group 2002
- Il paziente deve essere informato per iscritto del consenso a partecipare alla sperimentazione e ci si aspetta che il paziente sia in grado di rispettare i requisiti del piano di follow-up dello studio e altri protocolli.
Il dosaggio di antimalarici, prednisone o equivalenti, stimolanti colinergici e ciclosporina topica deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e durante lo studio; dosi massime consentite:
- Idrossiclorochinone, 400 mg/giorno;
- Prednisone, 10 mg/giorno
Criteri di esclusione:
Qualsiasi soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri dovrebbe essere escluso:
Anomalia di laboratorio:
- Hb≤9 g/dl
- Neutrofili <1,0 x 109/l
- linfociti <0,5 x 109/l
- Diagnosi di altra malattia autoimmune o altra sindrome sicca.
- Utilizzare rituximab o altri anticorpi monoclonali entro 6 mesi.
- Ricevute alte dosi di glucocorticoidi (>10 mg/die) entro 1 mese.
- Complicanze gravi: inclusa insufficienza cardiaca (≥ New York Heart Association (NYHA) classe III), insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), disfunzione epatica (alanina transaminasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) maggiore di tre volte il limite superiore del normale o bilirubina totale superiore al limite superiore normale)
- Allergie note, iperreattività o intolleranza a tofacitinib o ai suoi eccipienti.
- Avere un'infezione grave che necessita di ricovero in ospedale (incluse ma non limitate a epatite, polmonite, batteriemia, pielonefrite, virus EB, infezione da tubercolosi) o utilizzare antibiotici per via endovenosa per trattare l'infezione nei 2 mesi prima dell'arruolamento.
- Infezione da HIV (sierologia positiva per anticorpi HIV) o da epatite C (sierologia positiva per anticorpi Hep C). Se sieropositivo, si raccomanda di consultare un medico esperto nel trattamento dell'infezione da virus dell'HIV o dell'epatite C.
- - Qualsiasi storia nota di malignità negli ultimi 5 anni (ad eccezione di cancro della pelle non melanoma, cancro della pelle non melanoma o tumore cervicale senza recidiva entro 3 mesi dalla cura chirurgica prima della prima preparazione dello studio).
- Disturbi mentali o emotivi incontrollati, inclusa una storia di abuso di droghe e alcol negli ultimi 3 anni, possono ostacolare il completamento con successo dello studio.
- Le donne in gravidanza e in allattamento (WCBP) sono riluttanti a usare contraccettivi approvati dal punto di vista medico durante il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: tofacitinib
Tofacitinib 5 mg è stato assunto per via orale due volte al giorno per 6 mesi
|
Tofacitinib 5 mg è stato assunto per via orale due volte al giorno per 6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposte immunologiche
Lasso di tempo: settimana 24
|
Analisi delle cellule T helper (Th17) produttrici di interleuchina 17 (IL-17) prima e durante il trattamento con tofacitinib.
I valori P inferiori a 0,05 sono considerati statisticamente significativi in questo studio.
|
settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramenti nell'indice riferito dal paziente EULAR SS (ESSPRI), altri parametri clinici e immunologici
Lasso di tempo: settimana 24
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ESSPRI va da 0 a 10.
Dovrebbe essere registrata l'accettabilità/soddisfazione del paziente del suo stato attuale (tenendo conto dei suoi sintomi: secchezza, affaticamento e dolore).
Per affrontare gli esiti riportati dai pazienti, definiamo la risposta come un miglioramento di ESSPRI di almeno un punto o del 15% .
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settimana 24
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Sicurezza e tollerabilità di tofacitinib valutate in base all'incidenza di eventi avversi riportati e osservati
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
riporteremo la frequenza degli eventi avversi. Gli eventi avversi includono infezione, tumore, conteggio anomalo dei neutrofili e dei linfociti, anemia, danno epatico e renale indotto da farmaci.
|
fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 novembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Sindrome
- Sindrome di Sjogren
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della chinasi proteica
- Tofacitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210918pss
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tofacitinib
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