Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Compresse deglutibili di cannabigerolo per la qualità del sonno nei veterani (veterani che esplorano il cannabigerolo per dormire) (ECS21)

4 giugno 2022 aggiornato da: Chris Emerson

Uno studio pre-post interventistico controllato con placebo, in triplo cieco, di compresse di cannabigerolo deglutibili sulla qualità del sonno nei veterani

Sono assolutamente necessari nuovi metodi per il trattamento e il supporto dei veterani che hanno problemi di sonno. I prodotti a base di cannabis unici e mirati di LEVEL offrono un'opportunità unica per studiare la sicurezza terapeutica e l'efficacia del cannabigerolo (un cannabinoide non psicoattivo) con un dosaggio controllato. I partecipanti allo studio parteciperanno a un progetto di studio pre-post studio interventistico, controllato con placebo, in triplo cieco. I partecipanti avranno una fase di run-in di quattro settimane seguita da una fase di trattamento di otto settimane con CBG ProtabTM o placebo ProtabTM sotto forma di compresse deglutibili. Durante lo studio, i partecipanti risponderanno a domande che valutano il loro sonno, l'uso di alcol e droghe e la qualità della vita, tra gli altri. Indosseranno anche un Fitbit Inspire 2 per raccogliere dati biometrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Walnut, California, Stati Uniti, 91789
        • Virtual Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di veterano
  • MOS Problemi di sonno Indice II > 30
  • Residente in California
  • I partecipanti devono possedere il proprio dispositivo smartphone da utilizzare per lo studio. I dispositivi devono soddisfare i seguenti criteri:
  • I partecipanti devono sentirsi a proprio agio nel leggere le istruzioni di studio in inglese e comunicare con il gruppo di studio in inglese
  • Essere disposti a impegnarsi a studiare il dosaggio, completare gli strumenti di valutazione e seguire le attività del protocollo di studio.
  • Se femmina e in età fertile, accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Se si utilizzano farmaci per il sonno, i farmaci e il dosaggio non sono stati modificati nell'ultimo mese e rimarranno invariati per la durata dello studio
  • Se si utilizzano altri farmaci psicotropi, i farmaci e il dosaggio non sono stati modificati negli ultimi 2 mesi e rimarranno invariati per la durata dello studio
  • Osservazione preventiva che il potenziale partecipante ha smesso di respirare o ha osservato soffocamento/ansimare durante il sonno
  • Precedente diagnosi di apnea notturna (segnalata dal partecipante) senza l'uso di un CPAP (o dispositivo PAP simile) per almeno le 4 settimane precedenti
  • Attualmente in un programma di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI).
  • Donne che sono attualmente incinte, che stanno cercando di rimanere incinte o che allattano
  • Attualmente utilizza regolarmente il CBG
  • Il partecipante ha già partecipato a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cannabigerolo attivo
Compresse di cannabigerolo deglutibili al giorno da 25 mg per 2 settimane, seguite immediatamente da compresse di cannabigerolo deglutibili al giorno da 50 mg per 2 settimane
Altro: Cannabigerolo
Il cannabigerolo è un cannabinoide non psicoattivo ottenuto dalla pianta di cannabis.
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo deglutibili al giorno da 25 mg per 2 settimane, seguite immediatamente da compresse di placebo deglutibili al giorno da 50 mg per 2 settimane
Altro: Placebo
Una forma placebo della stessa compressa deglutibile senza cannabigerolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio sui risultati medici (MOS) Indice dei problemi del sonno II
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione della qualità del sonno rispetto ai punteggi basali misurati dal Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Problems Index II dopo 4 settimane. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OMS-DAS-2.0-12
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifica della qualità della vita rispetto ai punteggi di riferimento nel programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità, versione 2.0 dopo 4 settimane. I punteggi vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività biometrica del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del sonno Durata e qualità dal basale a 4 settimane dopo il trattamento, acquisite utilizzando un dispositivo di monitoraggio dell'attività fisica Fitbit
4 settimane
Attività Attività biometrica
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dell'attività Durata e qualità dal basale a 4 settimane dopo il trattamento, acquisite utilizzando un dispositivo di monitoraggio dell'attività fisica Fitbit
4 settimane
Attività biometrica della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione della frequenza cardiaca a riposo dal basale a 4 settimane dopo il trattamento, acquisita utilizzando un dispositivo di monitoraggio dell'attività fisica Fitbit
4 settimane
Studio sui risultati medici (MOS) Indice dei problemi del sonno II
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione della qualità del sonno rispetto ai punteggi basali misurati dal Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Problems Index II dopo 2 settimane di trattamento. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chris Emerson

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Curebase Inc.
Veterans Cannabis Group
Santa Cruz Veterans Alliance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VetsECS21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni