Compresse deglutibili di cannabigerolo per la qualità del sonno nei veterani (veterani che esplorano il cannabigerolo per dormire) (ECS21)
4 giugno 2022 aggiornato da: Chris Emerson
Uno studio pre-post interventistico controllato con placebo, in triplo cieco, di compresse di cannabigerolo deglutibili sulla qualità del sonno nei veterani
Sono assolutamente necessari nuovi metodi per il trattamento e il supporto dei veterani che hanno problemi di sonno.
I prodotti a base di cannabis unici e mirati di LEVEL offrono un'opportunità unica per studiare la sicurezza terapeutica e l'efficacia del cannabigerolo (un cannabinoide non psicoattivo) con un dosaggio controllato.
I partecipanti allo studio parteciperanno a un progetto di studio pre-post studio interventistico, controllato con placebo, in triplo cieco.
I partecipanti avranno una fase di run-in di quattro settimane seguita da una fase di trattamento di otto settimane con CBG ProtabTM o placebo ProtabTM sotto forma di compresse deglutibili.
Durante lo studio, i partecipanti risponderanno a domande che valutano il loro sonno, l'uso di alcol e droghe e la qualità della vita, tra gli altri.
Indosseranno anche un Fitbit Inspire 2 per raccogliere dati biometrici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Walnut, California, Stati Uniti, 91789
- Virtual Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato di veterano
- MOS Problemi di sonno Indice II > 30
- Residente in California
- I partecipanti devono possedere il proprio dispositivo smartphone da utilizzare per lo studio. I dispositivi devono soddisfare i seguenti criteri:
- I partecipanti devono sentirsi a proprio agio nel leggere le istruzioni di studio in inglese e comunicare con il gruppo di studio in inglese
- Essere disposti a impegnarsi a studiare il dosaggio, completare gli strumenti di valutazione e seguire le attività del protocollo di studio.
- Se femmina e in età fertile, accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Se si utilizzano farmaci per il sonno, i farmaci e il dosaggio non sono stati modificati nell'ultimo mese e rimarranno invariati per la durata dello studio
- Se si utilizzano altri farmaci psicotropi, i farmaci e il dosaggio non sono stati modificati negli ultimi 2 mesi e rimarranno invariati per la durata dello studio
- Osservazione preventiva che il potenziale partecipante ha smesso di respirare o ha osservato soffocamento/ansimare durante il sonno
- Precedente diagnosi di apnea notturna (segnalata dal partecipante) senza l'uso di un CPAP (o dispositivo PAP simile) per almeno le 4 settimane precedenti
- Attualmente in un programma di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI).
- Donne che sono attualmente incinte, che stanno cercando di rimanere incinte o che allattano
- Attualmente utilizza regolarmente il CBG
- Il partecipante ha già partecipato a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cannabigerolo attivo
Compresse di cannabigerolo deglutibili al giorno da 25 mg per 2 settimane, seguite immediatamente da compresse di cannabigerolo deglutibili al giorno da 50 mg per 2 settimane
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Il cannabigerolo è un cannabinoide non psicoattivo ottenuto dalla pianta di cannabis.
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo deglutibili al giorno da 25 mg per 2 settimane, seguite immediatamente da compresse di placebo deglutibili al giorno da 50 mg per 2 settimane
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Una forma placebo della stessa compressa deglutibile senza cannabigerolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio sui risultati medici (MOS) Indice dei problemi del sonno II
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione della qualità del sonno rispetto ai punteggi basali misurati dal Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Problems Index II dopo 4 settimane.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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OMS-DAS-2.0-12
Lasso di tempo: 4 settimane
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Modifica della qualità della vita rispetto ai punteggi di riferimento nel programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità, versione 2.0 dopo 4 settimane.
I punteggi vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività biometrica del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione del sonno Durata e qualità dal basale a 4 settimane dopo il trattamento, acquisite utilizzando un dispositivo di monitoraggio dell'attività fisica Fitbit
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4 settimane
|
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Attività Attività biometrica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione dell'attività Durata e qualità dal basale a 4 settimane dopo il trattamento, acquisite utilizzando un dispositivo di monitoraggio dell'attività fisica Fitbit
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4 settimane
|
|
Attività biometrica della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione della frequenza cardiaca a riposo dal basale a 4 settimane dopo il trattamento, acquisita utilizzando un dispositivo di monitoraggio dell'attività fisica Fitbit
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4 settimane
|
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Studio sui risultati medici (MOS) Indice dei problemi del sonno II
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variazione della qualità del sonno rispetto ai punteggi basali misurati dal Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Problems Index II dopo 2 settimane di trattamento.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
|
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VetsECS21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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