Valutazione della procedura robotica CArotid (CARE)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Christophe LE ROUX, MSc
- Numero di telefono: +33 (0)760278098
- Email: cleroux@cerc-europe.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Clémentine LIARD, Eng
- Numero di telefono: +33 (0)762060410
- Email: clementine.liard@robocath.com
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35000
- Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Candidato CAS
- Presenza di una lesione WEB-diaframmatica all'ostio dell'arteria carotidea, dimostrata mediante imaging non invasivo (CTA o MRA)
- Non è richiesto alcun intervallo minimo tra la precedente terapia dell'ictus (IMT).
- È necessaria una doppia terapia antipiastrinica il giorno prima della procedura e 1 mese dopo la procedura
- Il paziente fornisce il consenso informato scritto come approvato dal comitato etico applicabile ed è disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio, incluso il follow-up di 30 giorni.
- Il paziente è affiliato ad un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- La lesione bersaglio presenta stenosi o occlusione aterosclerotica o da dissezione;
- Trattamento della restenosi interna allo stent o precedente stent nel vaso bersaglio prossimale alla lesione bersaglio;
- CAS eseguita al termine della trombectomia meccanica intracranica
- Controindicazioni della doppia terapia antipiastrinica il giorno prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento
- Pazienti sottoposti a tutela giudiziaria, tutela o curatela
- Qualsiasi paziente che partecipa a un altro studio clinico che valuta un farmaco o un dispositivo medico (ad eccezione dei registri per i quali l'endpoint primario non è stato valutato);
- Donne incinte e che allattano o intenzione di iniziare una gravidanza prima del completamento di tutte le procedure di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico della procedura
Lasso di tempo: Procedura Indice: Giorno 0
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Assenza di qualsiasi assistenza manuale non pianificata o conversione al CAS manuale per il completamento procedurale
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Procedura Indice: Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assenza di complicanze intraprocedurali
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 30 +/- 7 giorni
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Assenza di ictus maggiore che ha richiesto trombectomia meccanica intracranica o trombolisi IV, perforazione dell'arteria carotide, occlusione acuta dell'arteria carotide o formazione significativa di trombi, embolia gassosa significativa durante la procedura.
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Al giorno 0 e al giorno 30 +/- 7 giorni
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Riduzione dell'esposizione primaria alle radiazioni dell'operatore
Lasso di tempo: Procedura indice: al giorno 0
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Riduzione dell'esposizione alle radiazioni dell'operatore primario misurata da dosimetri dedicati, definita come il rapporto tra la dose di radiazioni misurata presso l'operatore primario durante l'intera procedura e l'esposizione alle radiazioni misurata al tavolo della procedura (il sito convenzionale dell'operatore primario durante la procedura).
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Procedura indice: al giorno 0
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Esposizione alle radiazioni per il paziente
Lasso di tempo: Procedura indice: al giorno 0
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Dose misurata dal sistema di imaging durante la procedura.
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Procedura indice: al giorno 0
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Tempo complessivo della procedura
Lasso di tempo: Procedura indice: al giorno 0
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Definito come il tempo misurato dall'inserimento della guaina emostatica fino alla rimozione del catetere guida.
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Procedura indice: al giorno 0
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Volume complessivo del contrasto
Lasso di tempo: Procedura indice: al giorno 0
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Volume totale di contrasto (mL) utilizzato durante la procedura.
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Procedura indice: al giorno 0
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Volume del contrasto durante la procedura robotica
Lasso di tempo: Procedura indice: al giorno 0
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Volume totale di contrasto (mL) utilizzato durante la procedura robotica.
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Procedura indice: al giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: François EUGENE, MD, Rennes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROB-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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