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Valutazione della procedura robotica CArotid (CARE)

11 maggio 2023 aggiornato da: Robocath
Questo studio mira a valutare l'uso di R-One nel sistema vascolare periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, monocentrico per valutare l'uso di R-one nelle procedure di stent dell'arteria carotidea. Verranno inclusi fino a 8 pazienti e seguiti a 30 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
        • Hopital Pontchaillou - CHU Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fino a 8 pazienti con malattia dell'arteria carotidea, compresi i pazienti con diaframma a rete, che si qualificano per lo stent dell'arteria carotidea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Candidato CAS
  3. Presenza di una lesione WEB-diaframmatica all'ostio dell'arteria carotidea, dimostrata mediante imaging non invasivo (CTA o MRA)
  4. Non è richiesto alcun intervallo minimo tra la precedente terapia dell'ictus (IMT).
  5. È necessaria una doppia terapia antipiastrinica il giorno prima della procedura e 1 mese dopo la procedura
  6. Il paziente fornisce il consenso informato scritto come approvato dal comitato etico applicabile ed è disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio, incluso il follow-up di 30 giorni.
  7. Il paziente è affiliato ad un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  1. La lesione bersaglio presenta stenosi o occlusione aterosclerotica o da dissezione;
  2. Trattamento della restenosi interna allo stent o precedente stent nel vaso bersaglio prossimale alla lesione bersaglio;
  3. CAS eseguita al termine della trombectomia meccanica intracranica
  4. Controindicazioni della doppia terapia antipiastrinica il giorno prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento
  5. Pazienti sottoposti a tutela giudiziaria, tutela o curatela
  6. Qualsiasi paziente che partecipa a un altro studio clinico che valuta un farmaco o un dispositivo medico (ad eccezione dei registri per i quali l'endpoint primario non è stato valutato);
  7. Donne incinte e che allattano o intenzione di iniziare una gravidanza prima del completamento di tutte le procedure di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico della procedura
Lasso di tempo: Procedura Indice: Giorno 0
Assenza di qualsiasi assistenza manuale non pianificata o conversione al CAS manuale per il completamento procedurale
Procedura Indice: Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di complicanze intraprocedurali
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 30 +/- 7 giorni
Assenza di ictus maggiore che ha richiesto trombectomia meccanica intracranica o trombolisi IV, perforazione dell'arteria carotide, occlusione acuta dell'arteria carotide o formazione significativa di trombi, embolia gassosa significativa durante la procedura.
Al giorno 0 e al giorno 30 +/- 7 giorni
Riduzione dell'esposizione primaria alle radiazioni dell'operatore
Lasso di tempo: Procedura indice: al giorno 0
Riduzione dell'esposizione alle radiazioni dell'operatore primario misurata da dosimetri dedicati, definita come il rapporto tra la dose di radiazioni misurata presso l'operatore primario durante l'intera procedura e l'esposizione alle radiazioni misurata al tavolo della procedura (il sito convenzionale dell'operatore primario durante la procedura).
Procedura indice: al giorno 0
Esposizione alle radiazioni per il paziente
Lasso di tempo: Procedura indice: al giorno 0
Dose misurata dal sistema di imaging durante la procedura.
Procedura indice: al giorno 0
Tempo complessivo della procedura
Lasso di tempo: Procedura indice: al giorno 0
Definito come il tempo misurato dall'inserimento della guaina emostatica fino alla rimozione del catetere guida.
Procedura indice: al giorno 0
Volume complessivo del contrasto
Lasso di tempo: Procedura indice: al giorno 0
Volume totale di contrasto (mL) utilizzato durante la procedura.
Procedura indice: al giorno 0
Volume del contrasto durante la procedura robotica
Lasso di tempo: Procedura indice: al giorno 0
Volume totale di contrasto (mL) utilizzato durante la procedura robotica.
Procedura indice: al giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robocath

Collaboratori

European Cardiovascular Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: François EUGENE, MD, Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROB-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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