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Valutazione intraoperatoria dei linfatici ascellari

23 ottobre 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Valutazione intraoperatoria dei vasi linfatici ascellari per pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chirurgia ascellare

Questo studio valuterà la fattibilità dell'utilizzo del sistema di imaging OnLume per la chirurgia guidata dalla fluorescenza insieme al colorante verde indocianina (ICG) in sala operatoria per la procedura di mappatura inversa ascellare (ARM) nelle donne con carcinoma mammario programmato per avere una dissezione ascellare (AD ) o biopsia del linfonodo sentinella (SLN).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il drenaggio linfatico dalla parte superiore del braccio è spesso diverso da quello del seno, consentendo la rimozione sicura dei soli vasi linfatici del seno e la protezione dei canali linfatici che drenano l'estremità superiore durante la dissezione ascellare (AD) o la biopsia del linfonodo sentinella (SLN), riducendo così il rischio di linfedema del braccio.

In questo studio prospettico, i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella (n=0-20) o dissezione linfonodale ascellare (n=0-15) saranno arruolati per sottoporsi a mappatura inversa ascellare (ARM) utilizzando il colorante blu isosulfan. I partecipanti riceveranno anche l'iniezione di ICG con visualizzazione attraverso il sistema di imaging OnLume per consentire il confronto del colorante blu rispetto all'identificazione linfatica dell'ICG.

Lo standard di cura (colorante blu) verrà utilizzato per l'assistenza clinica mentre il sistema di imaging OnLume viene utilizzato per determinare la fattibilità del prodotto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Diagnosi di carcinoma mammario che richiede la valutazione chirurgica dei linfonodi mediante biopsia del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare
  • Chirurgia presso l'ospedale e la clinica dell'Università del Wisconsin

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Allergia al verde indocianina
  • Pazienti con linfonodi clinicamente positivi sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella, con o senza linfonodo ascellare, dopo chemioterapia neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chirurgia ascellare
Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella (n=0-20) o dissezione linfonodale ascellare (n=0-15) saranno arruolati per sottoporsi a mappatura inversa ascellare standard (ARM) utilizzando colorante blu isosulfan. I partecipanti riceveranno anche l'iniezione di ICG con visualizzazione attraverso il sistema di imaging OnLume per consentire il confronto del colorante blu rispetto all'identificazione linfatica dell'ICG.
Dispositivo: Sistema di imaging OnLume
per chirurgia guidata dalla fluorescenza con colorante ICG
Droga: Verde indocianina
Il verde indocianina è un colorante alla cianina utilizzato nella diagnostica medica
Altri nomi:
  • ICG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi in cui i vasi linfatici sono stati visualizzati mediante colorante blu rispetto all'ICG utilizzando il sistema di imaging OnLume
Lasso di tempo: fino a 1 giorno (giorno dell'intervento)
Questa misura determinerà se i vasi linfatici sono stati visualizzati (sì/no) in ciascuna modalità durante la mappatura inversa ascellare
fino a 1 giorno (giorno dell'intervento)
Numero di casi in cui i vasi linfatici sono stati risparmiati dal colorante blu rispetto all'ICG utilizzando il sistema di imaging OnLume
Lasso di tempo: fino a 1 giorno (giorno dell'intervento)
Questa misura determinerà se i vasi linfatici sono stati risparmiati (sì/no) da ciascuna modalità durante la mappatura inversa ascellare
fino a 1 giorno (giorno dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto massimo contrasto-rumore del segnale di fluorescenza del sistema di imaging ICG/OnLume
Lasso di tempo: I dati di imaging verranno raccolti il ​​giorno dell'intervento (giorno 1) - il CNR verrà misurato fino a cinque minuti dopo l'iniezione di ICG]
Una curva temporale del rapporto contrasto-rumore (CNR) dei vasi linfatici rispetto al tessuto di fondo verrà misurata nell'arco di tempo fino a cinque minuti dopo l'iniezione. L'intensità del segnale di fluorescenza sia (1) nei vasi linfatici che in (2) il tessuto circostante sarà misurata in unità arbitrarie di fluorescenza. Questi due valori verranno aggregati per calcolare e riportare il CNR, che è un rapporto senza unità. Verrà riportato il CNR massimo.
I dati di imaging verranno raccolti il ​​giorno dell'intervento (giorno 1) - il CNR verrà misurato fino a cinque minuti dopo l'iniezione di ICG]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
OnLume Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heather B Neuman, MD, MS, FACS, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UW20058
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2020-0939 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
  • A539713 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2R44CA206754-02A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 11/3/2022 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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