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Valutazione intraoperatoria dei linfatici ascellari

23 ottobre 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Valutazione intraoperatoria dei vasi linfatici ascellari per pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chirurgia ascellare

Questo studio valuterà la fattibilità dell'utilizzo del sistema di imaging OnLume per la chirurgia guidata dalla fluorescenza insieme al colorante verde indocianina (ICG) in sala operatoria per la procedura di mappatura inversa ascellare (ARM) nelle donne con carcinoma mammario programmato per avere una dissezione ascellare (AD ) o biopsia del linfonodo sentinella (SLN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il drenaggio linfatico dalla parte superiore del braccio è spesso diverso da quello del seno, consentendo la rimozione sicura dei soli vasi linfatici del seno e la protezione dei canali linfatici che drenano l'estremità superiore durante la dissezione ascellare (AD) o la biopsia del linfonodo sentinella (SLN), riducendo così il rischio di linfedema del braccio.

In questo studio prospettico, i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella (n=0-20) o dissezione linfonodale ascellare (n=0-15) saranno arruolati per sottoporsi a mappatura inversa ascellare (ARM) utilizzando il colorante blu isosulfan. I partecipanti riceveranno anche l'iniezione di ICG con visualizzazione attraverso il sistema di imaging OnLume per consentire il confronto del colorante blu rispetto all'identificazione linfatica dell'ICG.

Lo standard di cura (colorante blu) verrà utilizzato per l'assistenza clinica mentre il sistema di imaging OnLume viene utilizzato per determinare la fattibilità del prodotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Diagnosi di carcinoma mammario che richiede la valutazione chirurgica dei linfonodi mediante biopsia del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare
  • Chirurgia presso l'ospedale e la clinica dell'Università del Wisconsin

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Allergia al verde indocianina
  • Pazienti con linfonodi clinicamente positivi sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella, con o senza linfonodo ascellare, dopo chemioterapia neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia ascellare
Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella (n=0-20) o dissezione linfonodale ascellare (n=0-15) saranno arruolati per sottoporsi a mappatura inversa ascellare standard (ARM) utilizzando colorante blu isosulfan. I partecipanti riceveranno anche l'iniezione di ICG con visualizzazione attraverso il sistema di imaging OnLume per consentire il confronto del colorante blu rispetto all'identificazione linfatica dell'ICG.
Dispositivo: Sistema di imaging OnLume
per chirurgia guidata dalla fluorescenza con colorante ICG
Droga: Verde indocianina
Il verde indocianina è un colorante alla cianina utilizzato nella diagnostica medica
Altri nomi:
  • ICG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi in cui i vasi linfatici sono stati visualizzati mediante colorante blu rispetto all'ICG utilizzando il sistema di imaging OnLume
Lasso di tempo: fino a 1 giorno (giorno dell'intervento)
Questa misura determinerà se i vasi linfatici sono stati visualizzati (sì/no) in ciascuna modalità durante la mappatura inversa ascellare
fino a 1 giorno (giorno dell'intervento)
Numero di casi in cui i vasi linfatici sono stati risparmiati dal colorante blu rispetto all'ICG utilizzando il sistema di imaging OnLume
Lasso di tempo: fino a 1 giorno (giorno dell'intervento)
Questa misura determinerà se i vasi linfatici sono stati risparmiati (sì/no) da ciascuna modalità durante la mappatura inversa ascellare
fino a 1 giorno (giorno dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto massimo contrasto-rumore del segnale di fluorescenza del sistema di imaging ICG/OnLume
Lasso di tempo: I dati di imaging verranno raccolti il ​​giorno dell'intervento (giorno 1) - il CNR verrà misurato fino a cinque minuti dopo l'iniezione di ICG]
Una curva temporale del rapporto contrasto-rumore (CNR) dei vasi linfatici rispetto al tessuto di fondo verrà misurata nell'arco di tempo fino a cinque minuti dopo l'iniezione. L'intensità del segnale di fluorescenza sia (1) nei vasi linfatici che in (2) il tessuto circostante sarà misurata in unità arbitrarie di fluorescenza. Questi due valori verranno aggregati per calcolare e riportare il CNR, che è un rapporto senza unità. Verrà riportato il CNR massimo.
I dati di imaging verranno raccolti il ​​giorno dell'intervento (giorno 1) - il CNR verrà misurato fino a cinque minuti dopo l'iniezione di ICG]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
OnLume Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather B Neuman, MD, MS, FACS, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW20058
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2020-0939 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
  • A539713 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2R44CA206754-02A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 11/3/2022 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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