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Uno studio sulla persistenza immunitaria del vaccino vivo attenuato contro la varicella

23 gennaio 2025 aggiornato da: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Uno studio clinico aperto per valutare la persistenza dell'immunità del vaccino vivo attenuato della varicella a 5 e 8 anni dopo l'immunizzazione primaria con il vaccino vivo attenuato della varicella

Si tratta di una sperimentazione clinica in fase aperta Ⅳ di vaccini vivi attenuati contro la varicella prodotti da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Lo scopo di questo studio è valutare la persistenza immunitaria del vaccino vivo attenuato contro la varicella a 5 e 8 anni dopo l'immunizzazione primaria con Vaccino vivo attenuato contro la varicella.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione clinica di fase aperta Ⅳ in soggetti che si sono iscritti alla sperimentazione clinica e inclusi nel sottogruppo di immunogenicità PPS impostato da agosto a settembre 2016. Il vaccino sperimentale e il placebo (Freeze Dired Dilution) sono stati prodotti da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Verrà arruolato un totale di 703 soggetti inclusi 349 soggetti nel gruppo sperimentale e 354 soggetti nel gruppo di controllo. E 3,0-3,5 ml di sangue venoso sono stati raccolti da tutti i soggetti a 5 e 8 anni dopo l'immunizzazione primaria, e il il siero è stato separato per il rilevamento degli anticorpi della varicella. Il periodo finestra della raccolta del sangue era di sei mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
703

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Xuchang, Henan, Cina, 461700
        • Xiangcheng County Center for Disease Control and Prevention
      • Zhumadian, Henan, Cina, 463700
        • Biyang County Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti nel sottogruppo di immunogenicità PPS della sperimentazione clinica di fase Ⅲ dell'effetto protettivo del vaccino contro la varicella;
  • Il soggetto e/o il tutore possono comprendere e sottoscrivere volontariamente il modulo di consenso informato;
  • Identità legale provata.

Criteri di esclusione:

  • Storia di varicella o fuoco di Sant'Antonio;
  • Storia della vaccinazione contro la varicella dalla sperimentazione clinica di fase Ⅲ;
  • Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressione;
  • Storia della terapia immunosoppressiva dalla sperimentazione clinica di fase Ⅲ;
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
349 soggetti arruolati nel gruppo sperimentale della sperimentazione clinica e inclusi nel sottogruppo di immunogenicità PPS impostato da agosto a settembre 2016 verranno prelevati sangue venoso 3.0~3.5ml a 5 e 8 anni dopo l'immunizzazione primaria.
Biologico: Vaccino vivo attenuato sperimentale contro la varicella
Il vaccino vivo attenuato contro la varicella è stato prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Virus della varicella vivo attenuato in 0,5 mL di acqua per iniezioni con saccarosio, glutammato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato monobasico di sodio, fosfato monobasico di potassio per iniezione.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
354 soggetti arruolati nel gruppo di controllo della sperimentazione clinica e inclusi nel sottogruppo di immunogenicità PPS impostato da agosto a settembre 2016 riceveranno sangue venoso 3,0~3,5 ml a 5 e 8 anni dopo l'immunizzazione primaria.
Biologico: Placebo (diluizione congelata)
Il placebo (diluizione congelata) è stato prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. e non conteneva alcun ingrediente attivo. Si trattava di 0,5 ml di acqua iniettabile con saccarosio, glutammato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di potassio e fosfato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di immunogenicità: tassi di sieropositività dell'anticorpo della varicella
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'immunizzazione primaria
I tassi di sieropositività dell'anticorpo della varicella in 5 anni dopo l'immunizzazione primaria con il vaccino della varicella
5 anni dopo l'immunizzazione primaria
Indice di immunogenicità-GMT dell'anticorpo della varicella
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'immunizzazione primaria
GMT dell'anticorpo della varicella in 5 anni dopo l'immunizzazione primaria con il vaccino della varicella
5 anni dopo l'immunizzazione primaria
Indice di immunogenicità: i tassi sieropositivi dell'anticorpo della varicella
Lasso di tempo: 8 anni dopo l'immunizzazione primaria
I tassi di sieropositività dell'anticorpo della varicella in 8 anni dopo l'immunizzazione primaria con il vaccino della varicella
8 anni dopo l'immunizzazione primaria
Indice di immunogenicità: il GMT dell'anticorpo della varicella
Lasso di tempo: 8 anni dopo l'immunizzazione primaria
GMT dell'anticorpo della varicella in 8 anni dopo l'immunizzazione primaria con la varicella
8 anni dopo l'immunizzazione primaria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-VZV-4004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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