Uno studio sulla persistenza immunitaria del vaccino vivo attenuato contro la varicella
23 gennaio 2025 aggiornato da: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Uno studio clinico aperto per valutare la persistenza dell'immunità del vaccino vivo attenuato della varicella a 5 e 8 anni dopo l'immunizzazione primaria con il vaccino vivo attenuato della varicella
Si tratta di una sperimentazione clinica in fase aperta Ⅳ di vaccini vivi attenuati contro la varicella prodotti da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Lo scopo di questo studio è valutare la persistenza immunitaria del vaccino vivo attenuato contro la varicella a 5 e 8 anni dopo l'immunizzazione primaria con Vaccino vivo attenuato contro la varicella.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è una sperimentazione clinica di fase aperta Ⅳ in soggetti che si sono iscritti alla sperimentazione clinica e inclusi nel sottogruppo di immunogenicità PPS impostato da agosto a settembre 2016. Il vaccino sperimentale e il placebo (Freeze Dired Dilution) sono stati prodotti da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Verrà arruolato un totale di 703 soggetti inclusi 349 soggetti nel gruppo sperimentale e 354 soggetti nel gruppo di controllo. E 3,0-3,5 ml di sangue venoso sono stati raccolti da tutti i soggetti a 5 e 8 anni dopo l'immunizzazione primaria, e il il siero è stato separato per il rilevamento degli anticorpi della varicella.
Il periodo finestra della raccolta del sangue era di sei mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
703
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Henan
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Xuchang, Henan, Cina, 461700
- Xiangcheng County Center for Disease Control and Prevention
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Zhumadian, Henan, Cina, 463700
- Biyang County Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti nel sottogruppo di immunogenicità PPS della sperimentazione clinica di fase Ⅲ dell'effetto protettivo del vaccino contro la varicella;
- Il soggetto e/o il tutore possono comprendere e sottoscrivere volontariamente il modulo di consenso informato;
- Identità legale provata.
Criteri di esclusione:
- Storia di varicella o fuoco di Sant'Antonio;
- Storia della vaccinazione contro la varicella dalla sperimentazione clinica di fase Ⅲ;
- Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressione;
- Storia della terapia immunosoppressiva dalla sperimentazione clinica di fase Ⅲ;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
349 soggetti arruolati nel gruppo sperimentale della sperimentazione clinica e inclusi nel sottogruppo di immunogenicità PPS impostato da agosto a settembre 2016 verranno prelevati sangue venoso 3.0~3.5ml
a 5 e 8 anni dopo l'immunizzazione primaria.
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Il vaccino vivo attenuato contro la varicella è stato prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Virus della varicella vivo attenuato in 0,5 mL di acqua per iniezioni con saccarosio, glutammato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato monobasico di sodio, fosfato monobasico di potassio per iniezione.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
354 soggetti arruolati nel gruppo di controllo della sperimentazione clinica e inclusi nel sottogruppo di immunogenicità PPS impostato da agosto a settembre 2016 riceveranno sangue venoso 3,0~3,5 ml
a 5 e 8 anni dopo l'immunizzazione primaria.
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Il placebo (diluizione congelata) è stato prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. e non conteneva alcun ingrediente attivo. Si trattava di 0,5 ml di acqua iniettabile con saccarosio, glutammato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di potassio e fosfato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di immunogenicità: tassi di sieropositività dell'anticorpo della varicella
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'immunizzazione primaria
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I tassi di sieropositività dell'anticorpo della varicella in 5 anni dopo l'immunizzazione primaria con il vaccino della varicella
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5 anni dopo l'immunizzazione primaria
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Indice di immunogenicità-GMT dell'anticorpo della varicella
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'immunizzazione primaria
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GMT dell'anticorpo della varicella in 5 anni dopo l'immunizzazione primaria con il vaccino della varicella
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5 anni dopo l'immunizzazione primaria
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Indice di immunogenicità: i tassi sieropositivi dell'anticorpo della varicella
Lasso di tempo: 8 anni dopo l'immunizzazione primaria
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I tassi di sieropositività dell'anticorpo della varicella in 8 anni dopo l'immunizzazione primaria con il vaccino della varicella
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8 anni dopo l'immunizzazione primaria
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Indice di immunogenicità: il GMT dell'anticorpo della varicella
Lasso di tempo: 8 anni dopo l'immunizzazione primaria
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GMT dell'anticorpo della varicella in 8 anni dopo l'immunizzazione primaria con la varicella
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8 anni dopo l'immunizzazione primaria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2021
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-VZV-4004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccino vivo attenuato sperimentale contro la varicella
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