Esketamina in combinazione con pregabalin sul dolore postoperatorio acuto in pazienti sottoposti a resezione di neoplasie spinali.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a resezione elettiva di neoplasie del midollo spinale;
- Età compresa tra 18 e 65 anni;
- Stato I-III della Società Americana di Anestesiologia (ASA);
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Precedente reazione avversa a ketamina, s-ketamina o pregabalin;
- Pazienti con una storia diagnosticata di dolore cronico grave;
- Pazienti con trattamento analgesico a lungo termine (gabapentin/oppioidi/ketamina);
- Pazienti con afasia o incapacità di collaborare con le valutazioni del dolore;
- Insufficienza grave nota dei parametri vitali (come insufficienza cardiaca/disfunzione renale/insufficienza epatica);
- Pazienti con una storia diagnosticata di disturbo psichiatrico;
- Pazienti trattati con gabapentin/pregabalin negli ultimi tre mesi;
- Abuso di droghe;
- Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2 ;
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: S-ketamina e pregabalin
|
|
|
Comparatore placebo: Soluzione salina normale e capsula placebo
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la proporzione di pazienti con dolore postoperatorio acuto da moderato a severo nelle 48 ore successive all'operazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
|
L'esito primario era la percentuale di pazienti con dolore postoperatorio acuto da moderato a severo durante il periodo postoperatorio di 48 ore (definito come punteggio VAS ≥ 40 mm).
|
48 ore dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del midollo spinale
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Neoplasie ossee
- Neoplasie
- Dolore, Postoperatorio
- Neoplasie del midollo spinale
- Neoplasie spinali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Ketamina
- Pregabalin
- Esketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z19110000661906703
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .