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Esketamina in combinazione con pregabalin sul dolore postoperatorio acuto in pazienti sottoposti a resezione di neoplasie spinali.

4 luglio 2023 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Il dolore postoperatorio è ormai noto per essere una delle complicanze più comuni e difficili da trattare della chirurgia. un forte dolore postoperatorio può compromettere significativamente la qualità della vita dei pazienti, il funzionamento sociale e contribuire a spese sanitarie eccessive. Vale la pena notare che il dolore acuto postoperatorio può svolgere un ruolo vitale nella sensibilizzazione centrale e nell'up-regulation dei recettori del dolore, anche fattori implicati nello sviluppo di CPSP. Secondo studi precedenti, l'incidenza del dolore postoperatorio tra i pazienti sottoposti a chirurgia spinale era quasi dell'80%. Allo stesso tempo, la gestione del dolore perioperatorio dei pazienti sottoposti a chirurgia spinale non è stata chiaramente definita. Negli ultimi anni, pregabalin ed esketamina stanno diventando ruoli importanti nella gestione del dolore perioperatorio, molti studi hanno dimostrato che questi due analgesici potrebbero alleviare il dolore postoperatorio. Lo scopo di questo studio era valutare gli effetti analgesici acuti di esketamina e pregabalin in combinazione dopo resezione di neoplasie del midollo spinale, in modo da trovare un modo migliore per aiutare i pazienti sottoposti a chirurgia spinale a evitare il dolore acuto perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a resezione elettiva di neoplasie del midollo spinale;
  • Età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Stato I-III della Società Americana di Anestesiologia (ASA);
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione avversa a ketamina, s-ketamina o pregabalin;
  • Pazienti con una storia diagnosticata di dolore cronico grave;
  • Pazienti con trattamento analgesico a lungo termine (gabapentin/oppioidi/ketamina);
  • Pazienti con afasia o incapacità di collaborare con le valutazioni del dolore;
  • Insufficienza grave nota dei parametri vitali (come insufficienza cardiaca/disfunzione renale/insufficienza epatica);
  • Pazienti con una storia diagnosticata di disturbo psichiatrico;
  • Pazienti trattati con gabapentin/pregabalin negli ultimi tre mesi;
  • Abuso di droghe;
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2 ;
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S-ketamina e pregabalin
Droga: S-ketamina e pregabalin
  • Droghe: Pregabalin
  • 150 mg (2 ore) prima dell'intervento e 75 mg due volte al giorno dopo l'intervento per 7 giorni (POD1-7), seguiti da riduzione della dose a 75 mg una volta al giorno per 7 giorni (POD8-14)
  • Droga: infusione di S-ketamina
  • 0,5 mg/kg in bolo dopo l'induzione dell'anestesia + 0,12 mg/kg/h infusione endovenosa continua per 48 h
Comparatore placebo: Soluzione salina normale e capsula placebo
Droga: Soluzione salina normale e capsula placebo
  • Droga: capsule di placebo
  • Due capsule di placebo (2 ore) prima dell'intervento e due volte al giorno dopo l'intervento per 7 giorni, seguite dalla riduzione della dose a singola capsula una volta al giorno per 7 giorni
  • Droga: soluzione salina normale
  • Bolo di soluzione salina allo 0,9% dopo l'induzione dell'anestesia + infusione endovenosa per 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la proporzione di pazienti con dolore postoperatorio acuto da moderato a severo nelle 48 ore successive all'operazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
L'esito primario era la percentuale di pazienti con dolore postoperatorio acuto da moderato a severo durante il periodo postoperatorio di 48 ore (definito come punteggio VAS ≥ 40 mm).
48 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z19110000661906703

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio acuto

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