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Tollerabilità gastrointestinale di una formula per lattanti pronta per l'alimentazione parzialmente idrolizzata in neonati sani

4 luglio 2022 aggiornato da: Nestlé

Tollerabilità gastrointestinale di una formula per lattanti parzialmente idrolizzata, a base di siero di latte, pronta per l'alimentazione in neonati sani durante il periodo di ospedalizzazione alla nascita: uno studio post-marketing

Tollerabilità gastrointestinale di una formula per lattanti parzialmente idrolizzata, a base di siero di latte, pronta per l'alimentazione in neonati sani durante il periodo di ospedalizzazione alla nascita: uno studio post-marketing

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto è stato ottenuto da entrambi i genitori o da un rappresentante legalmente riconosciuto (LAR).
  • Parto gestazionale a termine (≥ 37 settimane complete di gestazione), con peso alla nascita ≥ 2500 g e ≤ 4500 g.
  • I genitori devono aver scelto in modo indipendente, prima dell'iscrizione, di alimentare la formula.
  • Età infantile ≤ 24 ore dopo la nascita.
  • I genitori/LAR del bambino sono maggiorenni, devono comprendere il modulo di consenso informato e altri documenti dello studio e sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Il neonato è allattato esclusivamente al seno.
  • Evidenza di significative malattie, infezioni o disturbi cardiaci, respiratori, endocrini, ematologici, gastrointestinali o di altro tipo.
  • Il bambino ha altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, lo renderebbero inadatto per l'ingresso nello studio.
  • Condizioni che richiedono un'alimentazione infantile diversa da quelle specificate nel protocollo.
  • L'infante sta attualmente partecipando a un altro studio clinico interventistico che influisce sui risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi gastrointestinali (GI) individuali riferiti dai genitori e comportamenti correlati al GI
Lasso di tempo: Quotidianamente fino al completamento dello studio (età da 2 a 5 giorni)
L'eDiario sulla tolleranza gastrointestinale del neonato sarà compilato quotidianamente (preferibilmente la sera) dai genitori, che documenteranno la frequenza e la gravità di diarrea, gassosità, rigurgito, vomito, reflusso, dolore addominale, pignoleria, pianto e schemi del sonno utilizzando una scala a 6 punti (da Mai a Sempre). Punteggi più alti indicano più sintomi di disagio gastrointestinale.
Quotidianamente fino al completamento dello studio (età da 2 a 5 giorni)
Comportamenti GI e relativi all'alimentazione riferiti dai genitori
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (età da 2 a 5 giorni)
Alla dimissione, i genitori completeranno la sottoscala Funzione del Tratto Gastrointestinale del questionario NeoEAT (la versione con il biberon o con l'alimentazione mista, a seconda della modalità di alimentazione scelta dalla madre) per documentare i comportamenti GI e correlati all'alimentazione utilizzando un 6 scala a punti (da Mai a Sempre). Punteggi più alti indicano più sintomi di disagio gastrointestinale e comportamento alimentare problematico.
Al completamento dello studio (età da 2 a 5 giorni)
Numero di bambini con caratteristiche gastrointestinali specifiche
Lasso di tempo: Quotidianamente fino al completamento dello studio (età da 2 a 5 giorni)
Sintomi gastrointestinali e comportamenti correlati all'apparato gastrointestinale, come documentato dagli operatori sanitari nelle cartelle cliniche ospedaliere dei neonati (ad esempio, diarrea, costipazione e vomito)
Quotidianamente fino al completamento dello studio (età da 2 a 5 giorni)
Numero di poppate al giorno
Lasso di tempo: Quotidianamente fino al completamento dello studio (età da 2 a 5 giorni)
Numero di poppate al giorno, numero di poppate al giorno (se alimentate miste), come documentato dagli operatori sanitari nelle cartelle cliniche dell'ospedale pediatrico
Quotidianamente fino al completamento dello studio (età da 2 a 5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nestlé

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21.07.INF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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