Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infusione di lidocaina con monitoraggio dell'ANI nella chirurgia della colonna vertebrale.

19 marzo 2024 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

L'effetto analgesico dell'infusione endovenosa di lidocaina in combinazione con il monitoraggio dell'indice di nocicezione dell'analgesia nella chirurgia della colonna vertebrale.

Valutare l'effetto analgesico dell'infusione intraoperatoria continua di lidocaina (1,5 mg/kg/h (peso corporeo ideale)) in combinazione con l'indice di nocicezione dell'analgesia e la profondità dell'anestesia monitora l'aggiustamento guidato degli anestetici sul miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) in pazienti sottoposti a lombare elettivo chirurgia della colonna vertebrale (≥2 sessioni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia elettiva del rachide lombare (≥2 sedute) sono assegnati in modo casuale e divisi i pazienti in due gruppi secondo la tabella di sequenza di assegnazione (corrispondente alla randomizzazione 1:1) generata dal computer. I pazienti nel gruppo lidocaina ricevono un'iniezione endovenosa di 1,5 mg/kg di lidocaina all'induzione dell'anestesia e un'infusione continua di 1,5 mg/kg/h (peso corporeo ideale) per tutto il periodo di mantenimento fino a un'ora dopo l'operazione. I pazienti nel gruppo di controllo ricevono lo stesso volume di iniezione salina. Durante l'operazione, la dose di farmaci anestetici (propofol, remifentanil e rocuronio) viene regolata per mantenere la pressione arteriosa media e le fluttuazioni del battito cardiaco entro il 20% del valore basale, il valore entropia (o BIS) a 40-60 e l'ANI a 50 -70 in entrambi i gironi. Vengono registrati e analizzati il ​​punteggio del dolore (scala di valutazione numerica), la quantità cumulativa di oppioidi utilizzati dopo l'operazione entro 3 giorni e la qualità del recupero il terzo giorno dopo l'operazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zhi-Fu Wu, MD
  • Numero di telefono: 7035 07-3121101
  • Email: aneswu@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Zhi-Fu Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai venti agli ottant'anni
  2. Pazienti di classe ASA I-III sottoposti a
  3. Chirurgia elettiva del rachide lombare in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile comprendere la scala di valutazione numerica (NRS)
  2. Grave disturbo mentale
  3. Cattiva funzionalità epatica
  4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. Patologicamente obesi
  6. Storia di epilessia o allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo studio
  7. Uso corrente di oppioidi
  8. Frequenza cardiaca basale <50 battiti/min
  9. Anamnesi di aritmia con dispositivo del ritmo cardiaco
  10. Peso corporeo <40 kg e >80 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo lidocaina
I pazienti nel gruppo lidocaina ricevono un'iniezione endovenosa di 1,5 mg/kg di lidocaina HCl 2% all'induzione dell'anestesia e un'infusione continua di 1,5 mg/kg/h (peso corporeo ideale) per tutto il periodo di mantenimento fino a un'ora dopo l'operazione.
Droga: Lidocaina HCl 2%
Iniezione endovenosa di 1,5 mg/kg di lidocaina all'induzione dell'anestesia e infusione continua di 1,5 mg/kg/h (peso corporeo ideale) durante il periodo di mantenimento fino a un'ora dopo l'operazione.
Altri nomi:
  • Iniezione di xilocaina 2%
Comparatore placebo: gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo ricevono lo stesso volume di iniezione salina.
Droga: Soluzione salina normale
Iniezione endovenosa di 1,5 mg/kg di soluzione fisiologica all'induzione dell'anestesia e infusione continua di 1,5 mg/kg/h (peso corporeo ideale) per tutto il periodo di mantenimento fino a un'ora dopo l'operazione.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale allo 0,9% (20 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità cumulativa di oppioidi utilizzati
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'operazione
quantità cumulativa di oppioidi utilizzati dopo l'operazione
entro 48 ore dall'operazione
la qualità del recupero dopo l'operazione
Lasso di tempo: il terzo giorno dopo l'operazione
Qualità del punteggio di recupero-15, QoR-15, 0-150, un punteggio più alto significa un risultato migliore
il terzo giorno dopo l'operazione
punteggio del dolore
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'operazione
scala di valutazione numerica, NRS, 0-10, un punteggio più alto significa un risultato peggiore
entro 72 ore dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità cumulativa di oppioidi utilizzati
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'operazione
quantità cumulativa di oppioidi utilizzati dopo l'operazione
entro 72 ore dall'operazione
quantità cumulativa di propofol utilizzato
Lasso di tempo: durante l'operazione
quantità cumulativa di propofol utilizzato
durante l'operazione
quantità cumulativa di remifentanil utilizzata
Lasso di tempo: durante l'operazione
quantità cumulativa di remifentanil utilizzata
durante l'operazione
quantità cumulativa di rocuronio utilizzato
Lasso di tempo: durante l'operazione
quantità cumulativa di rocuronio utilizzato
durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Kaohsiung City, Taiwan (R.O.C.)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-F(I)-20210157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni