Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infusione di lidocaina con monitoraggio dell'ANI nella chirurgia della colonna vertebrale.

19 marzo 2024 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

L'effetto analgesico dell'infusione endovenosa di lidocaina in combinazione con il monitoraggio dell'indice di nocicezione dell'analgesia nella chirurgia della colonna vertebrale.

Valutare l'effetto analgesico dell'infusione intraoperatoria continua di lidocaina (1,5 mg/kg/h (peso corporeo ideale)) in combinazione con l'indice di nocicezione dell'analgesia e la profondità dell'anestesia monitora l'aggiustamento guidato degli anestetici sul miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) in pazienti sottoposti a lombare elettivo chirurgia della colonna vertebrale (≥2 sessioni).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia elettiva del rachide lombare (≥2 sedute) sono assegnati in modo casuale e divisi i pazienti in due gruppi secondo la tabella di sequenza di assegnazione (corrispondente alla randomizzazione 1:1) generata dal computer. I pazienti nel gruppo lidocaina ricevono un'iniezione endovenosa di 1,5 mg/kg di lidocaina all'induzione dell'anestesia e un'infusione continua di 1,5 mg/kg/h (peso corporeo ideale) per tutto il periodo di mantenimento fino a un'ora dopo l'operazione. I pazienti nel gruppo di controllo ricevono lo stesso volume di iniezione salina. Durante l'operazione, la dose di farmaci anestetici (propofol, remifentanil e rocuronio) viene regolata per mantenere la pressione arteriosa media e le fluttuazioni del battito cardiaco entro il 20% del valore basale, il valore entropia (o BIS) a 40-60 e l'ANI a 50 -70 in entrambi i gironi. Vengono registrati e analizzati il ​​punteggio del dolore (scala di valutazione numerica), la quantità cumulativa di oppioidi utilizzati dopo l'operazione entro 3 giorni e la qualità del recupero il terzo giorno dopo l'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhi-Fu Wu, MD
  • Numero di telefono: 7035 07-3121101
  • Email: aneswu@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Zhi-Fu Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai venti agli ottant'anni
  2. Pazienti di classe ASA I-III sottoposti a
  3. Chirurgia elettiva del rachide lombare in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile comprendere la scala di valutazione numerica (NRS)
  2. Grave disturbo mentale
  3. Cattiva funzionalità epatica
  4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. Patologicamente obesi
  6. Storia di epilessia o allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo studio
  7. Uso corrente di oppioidi
  8. Frequenza cardiaca basale <50 battiti/min
  9. Anamnesi di aritmia con dispositivo del ritmo cardiaco
  10. Peso corporeo <40 kg e >80 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo lidocaina
I pazienti nel gruppo lidocaina ricevono un'iniezione endovenosa di 1,5 mg/kg di lidocaina HCl 2% all'induzione dell'anestesia e un'infusione continua di 1,5 mg/kg/h (peso corporeo ideale) per tutto il periodo di mantenimento fino a un'ora dopo l'operazione.
Droga: Lidocaina HCl 2%
Iniezione endovenosa di 1,5 mg/kg di lidocaina all'induzione dell'anestesia e infusione continua di 1,5 mg/kg/h (peso corporeo ideale) durante il periodo di mantenimento fino a un'ora dopo l'operazione.
Altri nomi:
  • Iniezione di xilocaina 2%
Comparatore placebo: gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo ricevono lo stesso volume di iniezione salina.
Droga: Soluzione salina normale
Iniezione endovenosa di 1,5 mg/kg di soluzione fisiologica all'induzione dell'anestesia e infusione continua di 1,5 mg/kg/h (peso corporeo ideale) per tutto il periodo di mantenimento fino a un'ora dopo l'operazione.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale allo 0,9% (20 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità cumulativa di oppioidi utilizzati
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'operazione
quantità cumulativa di oppioidi utilizzati dopo l'operazione
entro 48 ore dall'operazione
la qualità del recupero dopo l'operazione
Lasso di tempo: il terzo giorno dopo l'operazione
Qualità del punteggio di recupero-15, QoR-15, 0-150, un punteggio più alto significa un risultato migliore
il terzo giorno dopo l'operazione
punteggio del dolore
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'operazione
scala di valutazione numerica, NRS, 0-10, un punteggio più alto significa un risultato peggiore
entro 72 ore dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità cumulativa di oppioidi utilizzati
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'operazione
quantità cumulativa di oppioidi utilizzati dopo l'operazione
entro 72 ore dall'operazione
quantità cumulativa di propofol utilizzato
Lasso di tempo: durante l'operazione
quantità cumulativa di propofol utilizzato
durante l'operazione
quantità cumulativa di remifentanil utilizzata
Lasso di tempo: durante l'operazione
quantità cumulativa di remifentanil utilizzata
durante l'operazione
quantità cumulativa di rocuronio utilizzato
Lasso di tempo: durante l'operazione
quantità cumulativa di rocuronio utilizzato
durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Kaohsiung City, Taiwan (R.O.C.)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-F(I)-20210157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi