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Studio di convalida della frazione di eiezione dell'ecocardiogramma e del sistema di prestazioni cardiache (CPS).

3 maggio 2024 aggiornato da: Stephen Esper
Studio del dispositivo a rischio non significativo per condurre la valutazione delle prestazioni del nuovo dispositivo per il monitoraggio della funzione cardiaca (basato sulle iterazioni precedenti 510(k) 173156)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di convalida contribuirà a stabilire la fattibilità dell'utilizzo del monitor CPS per lo screening dei pazienti per frazione di eiezione (EF), CO, PASP e pressione di cuneo rispetto a un ecocardiogramma standard. Nessuna decisione clinica sarà presa in conseguenza del valore EF del dispositivo CPS e questa misurazione sarà presa solo a scopo di confronto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Amy L Monroe, MPH, MBA
  • Numero di telefono: 14126236382
  • Email: monroeal@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • UPMC Montefiore Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di un ecocardiogramma standard

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età superiore ai 18 anni in attesa di un ecocardiogramma standard

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di trapianto di cuore
  • Pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra impiantato (LVAD)
  • Pazienti che presentano cicatrici chirurgiche, ferite o bende nel sito di posizionamento del sensore
  • Finestre di imaging TTE inadeguate nella posizione laterale sinistra
  • Altrimenti ritenuto dall'investigatore non idoneo dal punto di vista medico a partecipare
  • Deformità del torace incluso, ad esempio, pectus excavatum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sistema di prestazioni cardiache (NSR)
I soggetti indosseranno un dispositivo non invasivo Cardiac Performance System (CPS) durante il loro ecocardiogramma standard
Dispositivo: Dispositivo del sistema di prestazioni cardiache (CPS).
CPS è un sistema di misurazione passivo che acquisisce segnali da più sorgenti di sensori che monitorano i suoni del cuore cardiaco. I sistemi di sensori passivi misurano solo il suono e non producono energia. Il sistema CPS include anche un dispositivo Patient Monitor che acquisisce i dati dai sensori e da tre elettrodi ECG standard. Il sistema CPS non acquisisce né memorizza alcuna informazione sanitaria protetta o alcuna caratteristica del soggetto. Il sistema CPS ha ricevuto l'autorizzazione FDA K173156. Si noti che il sistema CPS era precedentemente denominato sistema cardiorespiratorio integrato (ICR). Il CPS è autorizzato dalla FDA per la valutazione della frazione di eiezione (EF) che sarà l'uso previsto per questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati elettronici del sistema di prestazioni cardiache per la frazione di eiezione
Lasso di tempo: 60 minuti durante la procedura di ecocardiografia
Misurazione della funzione cardiaca inclusa la frazione di eiezione del ventricolo sinistro da riportare in percentuale
60 minuti durante la procedura di ecocardiografia
Dati elettronici del Cardiac Performance System per la gittata cardiaca
Lasso di tempo: 60 minuti durante la procedura di ecocardiografia
Misurazione metrica della funzione cardiaca inclusa la gittata cardiaca da riportare in L/m
60 minuti durante la procedura di ecocardiografia
Dati elettronici del Cardiac Performance System per la pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 60 minuti durante la procedura di ecocardiografia
Misurazione metrica della funzione cardiaca inclusa la pressione dell'arteria polmonare da riportare in mmHg.
60 minuti durante la procedura di ecocardiografia
Dati elettronici del sistema di prestazioni cardiache per la pressione di incuneamento dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: 60 minuti durante la procedura di ecocardiografia
Misurazione metrica della funzione cardiaca inclusa la pressione di incuneamento dell'arteria polmonare da riportare in mmHg
60 minuti durante la procedura di ecocardiografia
Dati elettronici dell'ecocardiografia per la frazione di eiezione
Lasso di tempo: 60 minuti durante la procedura di ecocardiografia
Misurazione della funzione cardiaca inclusa la frazione di eiezione del ventricolo sinistro da riportare in percentuale
60 minuti durante la procedura di ecocardiografia
Dati elettronici dell'ecocardiografia per la gittata cardiaca
Lasso di tempo: 60 minuti durante la procedura di ecocardiografia
Misurazione metrica della funzione cardiaca inclusa la gittata cardiaca da riportare in L/m
60 minuti durante la procedura di ecocardiografia
Dati elettronici dell'ecocardiografia per la pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 60 minuti durante la procedura di ecocardiografia
Misurazione metrica della funzione cardiaca inclusa la pressione dell'arteria polmonare da riportare in mmHg.
60 minuti durante la procedura di ecocardiografia
Dati elettronici dell'ecocardiografia per la pressione di incuneamento dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: 60 minuti durante la procedura di ecocardiografia
Misurazione metrica della funzione cardiaca inclusa la pressione di incuneamento dell'arteria polmonare da riportare in mmHg
60 minuti durante la procedura di ecocardiografia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stephen Esper

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sensydia Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen L Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY21050167

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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