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Studio di convalida della frazione di eiezione dell'ecocardiogramma e del sistema di prestazioni cardiache (CPS).

3 maggio 2024 aggiornato da: Stephen Esper
Studio del dispositivo a rischio non significativo per condurre la valutazione delle prestazioni del nuovo dispositivo per il monitoraggio della funzione cardiaca (basato sulle iterazioni precedenti 510(k) 173156)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di convalida contribuirà a stabilire la fattibilità dell'utilizzo del monitor CPS per lo screening dei pazienti per frazione di eiezione (EF), CO, PASP e pressione di cuneo rispetto a un ecocardiogramma standard. Nessuna decisione clinica sarà presa in conseguenza del valore EF del dispositivo CPS e questa misurazione sarà presa solo a scopo di confronto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • UPMC Montefiore Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di un ecocardiogramma standard

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età superiore ai 18 anni in attesa di un ecocardiogramma standard

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di trapianto di cuore
  • Pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra impiantato (LVAD)
  • Pazienti che presentano cicatrici chirurgiche, ferite o bende nel sito di posizionamento del sensore
  • Finestre di imaging TTE inadeguate nella posizione laterale sinistra
  • Altrimenti ritenuto dall'investigatore non idoneo dal punto di vista medico a partecipare
  • Deformità del torace incluso, ad esempio, pectus excavatum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di prestazioni cardiache (NSR)
I soggetti indosseranno un dispositivo non invasivo Cardiac Performance System (CPS) durante il loro ecocardiogramma standard
Dispositivo: Dispositivo del sistema di prestazioni cardiache (CPS).
CPS è un sistema di misurazione passivo che acquisisce segnali da più sorgenti di sensori che monitorano i suoni del cuore cardiaco. I sistemi di sensori passivi misurano solo il suono e non producono energia. Il sistema CPS include anche un dispositivo Patient Monitor che acquisisce i dati dai sensori e da tre elettrodi ECG standard. Il sistema CPS non acquisisce né memorizza alcuna informazione sanitaria protetta o alcuna caratteristica del soggetto. Il sistema CPS ha ricevuto l'autorizzazione FDA K173156. Si noti che il sistema CPS era precedentemente denominato sistema cardiorespiratorio integrato (ICR). Il CPS è autorizzato dalla FDA per la valutazione della frazione di eiezione (EF) che sarà l'uso previsto per questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati elettronici del sistema di prestazioni cardiache per la frazione di eiezione
Lasso di tempo: 60 minuti durante la procedura di ecocardiografia
Misurazione della funzione cardiaca inclusa la frazione di eiezione del ventricolo sinistro da riportare in percentuale
60 minuti durante la procedura di ecocardiografia
Dati elettronici del Cardiac Performance System per la gittata cardiaca
Lasso di tempo: 60 minuti durante la procedura di ecocardiografia
Misurazione metrica della funzione cardiaca inclusa la gittata cardiaca da riportare in L/m
60 minuti durante la procedura di ecocardiografia
Dati elettronici del Cardiac Performance System per la pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 60 minuti durante la procedura di ecocardiografia
Misurazione metrica della funzione cardiaca inclusa la pressione dell'arteria polmonare da riportare in mmHg.
60 minuti durante la procedura di ecocardiografia
Dati elettronici del sistema di prestazioni cardiache per la pressione di incuneamento dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: 60 minuti durante la procedura di ecocardiografia
Misurazione metrica della funzione cardiaca inclusa la pressione di incuneamento dell'arteria polmonare da riportare in mmHg
60 minuti durante la procedura di ecocardiografia
Dati elettronici dell'ecocardiografia per la frazione di eiezione
Lasso di tempo: 60 minuti durante la procedura di ecocardiografia
Misurazione della funzione cardiaca inclusa la frazione di eiezione del ventricolo sinistro da riportare in percentuale
60 minuti durante la procedura di ecocardiografia
Dati elettronici dell'ecocardiografia per la gittata cardiaca
Lasso di tempo: 60 minuti durante la procedura di ecocardiografia
Misurazione metrica della funzione cardiaca inclusa la gittata cardiaca da riportare in L/m
60 minuti durante la procedura di ecocardiografia
Dati elettronici dell'ecocardiografia per la pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 60 minuti durante la procedura di ecocardiografia
Misurazione metrica della funzione cardiaca inclusa la pressione dell'arteria polmonare da riportare in mmHg.
60 minuti durante la procedura di ecocardiografia
Dati elettronici dell'ecocardiografia per la pressione di incuneamento dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: 60 minuti durante la procedura di ecocardiografia
Misurazione metrica della funzione cardiaca inclusa la pressione di incuneamento dell'arteria polmonare da riportare in mmHg
60 minuti durante la procedura di ecocardiografia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stephen Esper

Collaboratori

Sensydia Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen L Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY21050167

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie cardiache

Prove cliniche su Dispositivo del sistema di prestazioni cardiache (CPS).

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