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Valutazione del SurroundScope nelle procedure chirurgiche urologiche

8 febbraio 2022 aggiornato da: 270Surgical
Lo scopo di questo studio è valutare gli interventi chirurgici urologici standard utilizzando il sistema 270Surgical rispetto alle stesse procedure utilizzando l'ambito standard

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'enorme popolarità degli interventi chirurgici laparoscopici è bilanciata dai suoi compromessi: la necessità di un'eccellente visualizzazione intracavitaria insieme a un set di abilità del chirurgo in grado di eseguire queste procedure, spesso tecnicamente più impegnative. La qualità dell'immagine è migliorata, ma ci sono ancora varie restrizioni alle immagini catturate dall'obiettivo sulla punta di un lungo laparoscopio tubolare. 270Surgical ha sviluppato un cannocchiale con angolo di 270 gradi per superare queste esigenze insoddisfatte e migliorare la quantità e l'estensione dell'immagine durante la laparoscopia. Lo studio confronterà l'uso del sistema 270Surgical (il "SurroundScope") con il laparoscopio standard durante gli interventi chirurgici urologici di nefrectomia parziale e nefrectomia;

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Capace di dare il consenso informato.
  • Programmato per la chirurgia urologica laparoscopica: nefrectomia parziale, nefrectomia

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo alla chirurgia: disturbi concomitanti incompatibili con lo studio o l'intervento chirurgico (a discrezione dello sperimentatore)
  • Pazienti con controindicazioni a sottoporsi a chirurgia laparoscopica.
  • Pazienti con classe dell'American Society of Anesthesiology (ASA)* >3
  • Cirrosi avanzata con insufficienza della funzione epatica
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico nell'ultimo mese.
  • Gravidanza
  • Incapace di acconsentire (a causa di barriere culturali, linguistiche o neurologiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Surround Scope
Per il sistema di telecamere laparoscopiche, viene utilizzato il videoscopio SurroundScope con angolo di 270 gradi (270Surgical, Israele)
Dispositivo: Surround Scope
La procedura verrà eseguita secondo lo standard di cura dell'istituto, utilizzando il SurroundScope per la visualizzazione.
Altri nomi:
  • 270Sistema
Comparatore attivo: Laparoscopio standard
Per il sistema di telecamere laparoscopiche, viene utilizzato il laparoscopio standard che è di uso standard presso il centro medico
Dispositivo: Laparoscopio standard
La procedura verrà eseguita secondo lo standard di cura dell'istituto, utilizzando il laparoscopio standard per la visualizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del tempo di lavoro efficiente con l'oscilloscopio standard e il SurroundScope - Time of surgery
Lasso di tempo: Durante l'intervento - Dalla prima incisione eseguita fino all'ultima incisione è chiusa
I dati raccolti includono - pelle a pelle tempo di intervento chirurgico
Durante l'intervento - Dalla prima incisione eseguita fino all'ultima incisione è chiusa
Analisi del tempo di lavoro efficiente con l'oscilloscopio standard e il SurroundScope - strumenti e porte Tempo di visibilità
Lasso di tempo: Durante l'intervento - Dalla prima incisione eseguita fino all'ultima incisione è chiusa
I dati raccolti includono - Tempo di visibilità di strumenti e porte nel campo visivo
Durante l'intervento - Dalla prima incisione eseguita fino all'ultima incisione è chiusa
Analisi del tempo di lavoro efficiente con l'oscilloscopio standard e il SurroundScope - tempo di rimozione dell'oscilloscopio
Lasso di tempo: Durante l'intervento - Dalla prima incisione eseguita fino all'ultima incisione è chiusa
I dati raccolti includono - Tempo di rimozione dell'ambito durante il caso per eliminare fumo o nebbia
Durante l'intervento - Dalla prima incisione eseguita fino all'ultima incisione è chiusa

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo delle attività chirurgiche definite - tempo di posizionamento del porto
Lasso di tempo: Durante il compito chirurgico definito
Verrà misurato il tempo necessario per completare il posizionamento della porta
Durante il compito chirurgico definito
Tempo di compiti chirurgici definiti - tempo di transezione
Lasso di tempo: Durante il compito chirurgico definito
Verrà misurato il tempo di transezione dell'arteria renale e della vena con suturatrice
Durante il compito chirurgico definito
Tempo di compiti chirurgici definiti - tempo di serraggio
Lasso di tempo: Durante il compito chirurgico definito
Verrà misurato il tempo di clamp durante la nefrectomia parziale
Durante il compito chirurgico definito

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante l'intervento - Dalla prima incisione eseguita fino all'ultima incisione è chiusa
Entità dell'evento avverso intraoperatorio
Durante l'intervento - Dalla prima incisione eseguita fino all'ultima incisione è chiusa
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico alla dimissione dal centro medico
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento in giorni
Dal completamento dell'intervento chirurgico alla dimissione dal centro medico
La percezione del chirurgo è chirurgica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione è completata
Percezione del Chirurgo del Sistema Chirurgico 270 - Valutata mediante un questionario soggettivo a più domande compilato in sala operatoria, subito dopo il caso, dal chirurgo e dal cameraman e costruito su una scala tipo Likert a 5 punti (1= Assolutamente in disaccordo, 2=Non sono d'accordo, 3=Né d'accordo né in disaccordo, 4=D'accordo, 5=Piena d'accordo).
Immediatamente dopo l'operazione è completata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
270Surgical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Nado, MD, Rabin Medical Center, 39 Jabotinski St., Petah Tikva 49100

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CL 466

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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