Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ASC42 in combinazione con ETV e PEG-IFN α-2a in soggetti con HBV

Criterio di inclusione:

• 18-65 anni (inclusi 18 e 65 anni);
• Infezione cronica da HBV confermata da diagnosi sierologica, eziologica e clinica (HBsAg positivo da più di 6 mesi);
• HBV-DNA negativo dopo trattamento con nucleosidi (acido);

• I valori dei test di laboratorio soddisfano i seguenti requisiti:

  • Funzionalità epatica: AST, ALT ≤ 3×ULN; bilirubina totale sierica ≤2×ULN; bilirubina diretta≤1,5×ULN; albumina sierica ≥35 g/L (la raccolta del sangue non avviene entro 2 settimane prima della trasfusione di albumina);
  • Ematologia: conta leucocitaria > 3,0×109/L, ANC>1,5×109/L; piastrine>1×ULN; emoglobina 120 g/l. (Nessuna trasfusione di sangue (inclusa trasfusione di globuli rossi e piastrine) ed EPO, TPO, fattore stimolante i leucociti nelle 2 settimane precedenti il ​​prelievo di sangue) ;
  • Funzionalità renale: creatinina sierica≤1×ULN;
  • Funzione tiroidea: TSH e T4 nel range normale o la funzione tiroidea può essere completamente controllata;
  • Determinazione delle immunoglobuline sieriche: IgM≤ULN;
  • Funzione di coagulazione: Rapporto internazionale normalizzato: INR≤1×ULN;

Criteri di esclusione:

• HBV cronico con ipertensione portale inspiegabile;
• Soggetti con carcinoma epatico o AFP sierica > 1 × ULN;
• Precedentemente ricevuto terapia FXR;