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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ASC42 in combinazione con ETV e PEG-IFN α-2a in soggetti con HBV

3 aprile 2024 aggiornato da: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Una fase II multicentrica, randomizzata, in singolo cieco, controllata con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di ASC42 in combinazione con entecavir e interferone pegilato α-2a in soggetti con virus dell'epatite B cronica

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo e multicentrico negli adulti con virus dell'epatite B cronica. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di ASC42 in combinazione con entecavir e interferone pegilato α-2a in soggetti con virus dell'epatite B cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni (inclusi 18 e 65 anni);
  • Infezione cronica da HBV confermata da diagnosi sierologica, eziologica e clinica (HBsAg positivo da più di 6 mesi);
  • HBV-DNA negativo dopo trattamento con nucleosidi (acido);

  • I valori dei test di laboratorio soddisfano i seguenti requisiti:

    • Funzionalità epatica: AST, ALT ≤ 3×ULN; bilirubina totale sierica ≤2×ULN; bilirubina diretta≤1,5×ULN; albumina sierica ≥35 g/L (la raccolta del sangue non avviene entro 2 settimane prima della trasfusione di albumina);
    • Ematologia: conta leucocitaria > 3,0×109/L, ANC>1,5×109/L; piastrine>1×ULN; emoglobina 120 g/l. (Nessuna trasfusione di sangue (inclusa trasfusione di globuli rossi e piastrine) ed EPO, TPO, fattore stimolante i leucociti nelle 2 settimane precedenti il ​​prelievo di sangue) ;
    • Funzionalità renale: creatinina sierica≤1×ULN;
    • Funzione tiroidea: TSH e T4 nel range normale o la funzione tiroidea può essere completamente controllata;
    • Determinazione delle immunoglobuline sieriche: IgM≤ULN;
    • Funzione di coagulazione: Rapporto internazionale normalizzato: INR≤1×ULN;

Criteri di esclusione:

  • HBV cronico con ipertensione portale inspiegabile;
  • Soggetti con carcinoma epatico o AFP sierica > 1 × ULN;
  • Precedentemente ricevuto terapia FXR;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coda ASC42 10mg
ASC42 10 mg, ih PEG-IFN α-2a ed ETV per 12 settimane.
Droga: ASC42 10 mg
ASC42 10 mg per via orale una volta al giorno;
Droga: ih PEG-IFN α-2a
ih PEG-IFN α-2a 180μg iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
Droga: Entecavir
Entecavir 0,5 mg per via orale una volta al giorno.
Sperimentale: Coda ASC42 15mg
ASC42 15 mg, ih PEG-IFN α-2a ed ETV per 12 settimane.
Droga: ih PEG-IFN α-2a
ih PEG-IFN α-2a 180μg iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
Droga: Entecavir
Entecavir 0,5 mg per via orale una volta al giorno.
Droga: ASC42 15 mg
ASC42 15 mg per via orale una volta al giorno.
Comparatore placebo: Placebo in coda
Placebo, ih PEG-IFN α-2a ed ETV per 12 settimane.
Droga: ih PEG-IFN α-2a
ih PEG-IFN α-2a 180μg iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
Droga: Entecavir
Entecavir 0,5 mg per via orale una volta al giorno.
Droga: Placebo
Placebo per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'HBsAg sierico rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12 di intervento\Settimana 24 di follow-up
Settimana 12 di intervento\Settimana 24 di follow-up
Variazione del pgRNA dell'HBV sierico rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12 di intervento\Settimana 24 di follow-up
Settimana 12 di intervento\Settimana 24 di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'HBsAg sierico rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8 di intervento\Settimana 4, 12 di follow-up
Settimana 2, 4, 8 di intervento\Settimana 4, 12 di follow-up
Variazione del pgRNA dell'HBV sierico rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8 di intervento\Settimana 4, 12 di follow-up
Settimana 2, 4, 8 di intervento\Settimana 4, 12 di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASC42-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B, cronica

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