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Effetti della terapia manipolativa osteopatica sulla disfunzione olfattiva post-COVID prolungata

5 novembre 2021 aggiornato da: Ohio University

L'obiettivo di questo progetto è determinare l'efficacia di un metodo di trattamento che aumenta l'olfatto di un partecipante dopo aver sofferto di declino dell'olfatto correlato a COVID-19. I partecipanti devono avere più di 14 giorni dal test COVID-19 positivo e avere ancora un senso dell'olfatto ridotto. https://jaoa.org/article.aspx?articleid=2765119 questo articolo è una revisione della letteratura sul perché l'OMT può avere un effetto positivo sulle persone affette da COVID-19

Anosmia: completa perdita dell'olfatto Iposmia: diminuzione dell'olfatto

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto sarà determinare se l'OMT può restituire il senso dell'olfatto ai partecipanti che hanno precedentemente contratto il COVID-19.

I partecipanti dovranno inviare un'e-mail con un risultato positivo del test COVID-19 > 14 giorni prima di MS861918@ohio.edu. Ci sarà una corrispondenza con il partecipante per chiedergli se sente che il suo senso è ancora diminuito o assente e quindi verrà determinata la candidatura allo studio.

20 partecipanti saranno divisi casualmente in gruppi di trattamento OMT simulato e trattamenti OMT reali. 10 in ogni gruppo

I partecipanti valuteranno su una scala da 0 a 10 (0 indica assenza di odore e 10 indica odore di esposizione pre-COVID19) la capacità di annusare i seguenti elementi prima del trattamento con gli occhi bendati e tentare di identificare la sostanza:

Questi saranno eseguiti con

  1. Profumo
  2. Cipolla Rossa (affettata)
  3. Bourbon
  4. Arancia

I partecipanti al gruppo di trattamento fittizio riceveranno un approccio non osteopatico al trattamento, che consisterà nella palpazione generale della regione testa/collo/spalle. I partecipanti al gruppo di terapia manipolativa osteopatica (OMT) riceveranno:

  • Rialzo delle costole
  • Rilascio suboccipitale
  • Rilascio dell'ingresso toracico
  • Pompa toracica Miller
  • Pompa a pedale
  • OMT craniale, Eseguita presa indiretta del volteggio alla conclusione

Stevan Walkowski, D.O. fornirà cure sia al gruppo OMT che a quello Sham.

I partecipanti valuteranno su una scala da 0 a 10 (0 indica assenza di odore e 10 indica odore di esposizione pre-COVID19) per annusare i seguenti elementi bendati prima del trattamento e tentare di identificare la sostanza 10 minuti dopo il trattamento:

  1. Profumo
  2. Cipolla Rossa (affettata)
  3. Bourbon
  4. Arancia

I partecipanti saranno sottoposti a debriefing seguendo la procedura di ricerca. Saranno informati dei potenziali effetti collaterali elencati nella categoria dei rischi o dei disagi e saranno incoraggiati a bere acqua dopo il trattamento.

Effetti collaterali del gruppo di trattamento fittizio: Frustrazione per non aver riacquistato l'olfatto

Effetti collaterali del gruppo di trattamento OMT: mal di testa, vertigini, aumento della secrezione (diarrea, diuresi) dovuto all'aumento del flusso di liquidi, frustrazione per non aver riacquistato l'olfatto

I partecipanti di entrambi i gruppi verranno informati degli effetti collaterali del gruppo di trattamento OMT e saranno incoraggiati a bere acqua dopo il trattamento.

Benefici dal gruppo di trattamento fittizio: nessuno

Benefici del gruppo di trattamento OMT: Può aumentare l'olfatto dopo il trattamento

Molteplici persone post-COVID19 che hanno perso l'olfatto continuano ad avere un senso dell'olfatto ridotto dopo essere sopravvissute alla malattia. Queste persone hanno una ridotta capacità di annusare cibo, bevande e godere di esperienze umane condivise che possono portare all'isolamento. Gli individui che hanno un senso dell'olfatto ridotto sono anche maggiormente in pericolo a causa dell'impossibilità di annusare eventi pericolosi intorno a loro, ad esempio fumo di un incendio, gas che riempie la loro casa da una stufa a gas che perde, cibo avariato ecc.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Ohio University Heritage College of Medicine - Dublin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Test COVID positivo superiore a 14 giorni prima
  • Autoidentificare una diminuzione dell'olfatto dopo la risoluzione della loro infezione

Criteri di esclusione:

  • Recupero completo dell'olfatto dopo la risoluzione dell'infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo OMT

La sequenza di trattamento del protocollo OMT è stata eseguita nel seguente ordine:

1. Sollevamento della costola da una posizione seduta 2. Rilascio suboccipitale da una posizione supina 3. Rilascio dell'ingresso toracico 4. Pompa linfatica di Miller 5. Pompa a pedale 6. Rilascio suboccipitale 7. Effleurage del seno cranico

  1. Impegnare la linea mediana sagittale dell'occipite con pressione fino a palpare il rilascio del tessuto
  2. Pressione diretta lungo la regione esterna del seno trasverso fino alla palpazione del rilascio del tessuto.
  3. Pressione sulla sutura sagittale con trazione trasversale fino alla palpazione del rilascio del tessuto
  4. Pressione su sutura metopica con trazione trasversale in maniera pulsatile
  5. Tenuta al caveau

1. Apprezzare il movimento respiratorio craniale 2. Diagnosticare lo schema di tensione craniale 3. Posizionare lo schema di tensione craniale in una posizione di agio
Altro: Terapia manipolativa osteopatica
La terapia manipolativa osteopatica è un tipo di medicina manipolativa pratica in cui il medico usa le mani e la conoscenza dell'anatomia per incoraggiare il corpo umano a raggiungere l'omeostasi.
Altri nomi:
  • Medicina manipolativa osteopatica
Comparatore placebo: Placebo/Tocco leggero/Sham Group
I partecipanti al gruppo sham/placebo sono stati leggermente toccati in posizioni equivalenti ai trattamenti OMT. In primo luogo, i partecipanti fittizi sono stati leggermente toccati sulla gabbia toracica mentre erano seduti, seguiti da un leggero tocco del collo, del torace, dei piedi e del cranio mentre erano supini. La durata del tocco leggero è stata modellata in base al tempo approssimativo necessario per l'OMT corrispondente a ciascuna regione di trattamento. Ciascuna sequenza di trattamento è durata in totale circa 20 minuti.
Altro: Terapia manipolativa osteopatica
La terapia manipolativa osteopatica è un tipo di medicina manipolativa pratica in cui il medico usa le mani e la conoscenza dell'anatomia per incoraggiare il corpo umano a raggiungere l'omeostasi.
Altri nomi:
  • Medicina manipolativa osteopatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità olfattiva
Lasso di tempo: Tra il trattamento e il test olfattivo post-trattamento intercorrono 10 minuti.
I partecipanti annuseranno le 4 sostanze con gli occhi bendati e classificheranno ciascuna da 0 a 10, 0 indica nessun odore e 10 indica odore pre-COVID. Il partecipante verrà quindi trattato con OMT o placebo e quindi chiesto di riannusare le stesse 4 sostanze olfattive e classificarle sulla stessa scala.
Tra il trattamento e il test olfattivo post-trattamento intercorrono 10 minuti.
Identificazione olfattiva
Lasso di tempo: Tra il trattamento e il test olfattivo post-trattamento intercorrono 10 minuti.
I partecipanti annuseranno le 4 sostanze con gli occhi bendati e tenteranno di identificare gli odori. I partecipanti riceveranno quindi un trattamento OMT o Placebo e sentiranno l'odore delle stesse 4 sostanze mentre tenteranno di identificarle nuovamente. Alle risposte corrette è stato assegnato un punteggio di "1" e alle risposte errate è stato assegnato un odore di "0"
Tra il trattamento e il test olfattivo post-trattamento intercorrono 10 minuti.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza olfattiva quantitativa
Lasso di tempo: Tra il trattamento e il test olfattivo post-trattamento intercorrono 10 minuti.
I partecipanti sono stati intervistati prima del test olfattivo pre-trattamento per ottenere un'ulteriore comprensione di come questo disturbo influenzi i partecipanti a livello individuale.
Tra il trattamento e il test olfattivo post-trattamento intercorrono 10 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Osteopathic Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Steven Walkowski, DO, Ohio University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-F-13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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