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Effetti della terapia manipolativa osteopatica sulla disfunzione olfattiva post-COVID prolungata

5 novembre 2021 aggiornato da: Ohio University

L'obiettivo di questo progetto è determinare l'efficacia di un metodo di trattamento che aumenta l'olfatto di un partecipante dopo aver sofferto di declino dell'olfatto correlato a COVID-19. I partecipanti devono avere più di 14 giorni dal test COVID-19 positivo e avere ancora un senso dell'olfatto ridotto. https://jaoa.org/article.aspx?articleid=2765119 questo articolo è una revisione della letteratura sul perché l'OMT può avere un effetto positivo sulle persone affette da COVID-19

Anosmia: completa perdita dell'olfatto Iposmia: diminuzione dell'olfatto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto sarà determinare se l'OMT può restituire il senso dell'olfatto ai partecipanti che hanno precedentemente contratto il COVID-19.

I partecipanti dovranno inviare un'e-mail con un risultato positivo del test COVID-19 > 14 giorni prima di MS861918@ohio.edu. Ci sarà una corrispondenza con il partecipante per chiedergli se sente che il suo senso è ancora diminuito o assente e quindi verrà determinata la candidatura allo studio.

20 partecipanti saranno divisi casualmente in gruppi di trattamento OMT simulato e trattamenti OMT reali. 10 in ogni gruppo

I partecipanti valuteranno su una scala da 0 a 10 (0 indica assenza di odore e 10 indica odore di esposizione pre-COVID19) la capacità di annusare i seguenti elementi prima del trattamento con gli occhi bendati e tentare di identificare la sostanza:

Questi saranno eseguiti con

  1. Profumo
  2. Cipolla Rossa (affettata)
  3. Bourbon
  4. Arancia

I partecipanti al gruppo di trattamento fittizio riceveranno un approccio non osteopatico al trattamento, che consisterà nella palpazione generale della regione testa/collo/spalle. I partecipanti al gruppo di terapia manipolativa osteopatica (OMT) riceveranno:

  • Rialzo delle costole
  • Rilascio suboccipitale
  • Rilascio dell'ingresso toracico
  • Pompa toracica Miller
  • Pompa a pedale
  • OMT craniale, Eseguita presa indiretta del volteggio alla conclusione

Stevan Walkowski, D.O. fornirà cure sia al gruppo OMT che a quello Sham.

I partecipanti valuteranno su una scala da 0 a 10 (0 indica assenza di odore e 10 indica odore di esposizione pre-COVID19) per annusare i seguenti elementi bendati prima del trattamento e tentare di identificare la sostanza 10 minuti dopo il trattamento:

  1. Profumo
  2. Cipolla Rossa (affettata)
  3. Bourbon
  4. Arancia

I partecipanti saranno sottoposti a debriefing seguendo la procedura di ricerca. Saranno informati dei potenziali effetti collaterali elencati nella categoria dei rischi o dei disagi e saranno incoraggiati a bere acqua dopo il trattamento.

Effetti collaterali del gruppo di trattamento fittizio: Frustrazione per non aver riacquistato l'olfatto

Effetti collaterali del gruppo di trattamento OMT: mal di testa, vertigini, aumento della secrezione (diarrea, diuresi) dovuto all'aumento del flusso di liquidi, frustrazione per non aver riacquistato l'olfatto

I partecipanti di entrambi i gruppi verranno informati degli effetti collaterali del gruppo di trattamento OMT e saranno incoraggiati a bere acqua dopo il trattamento.

Benefici dal gruppo di trattamento fittizio: nessuno

Benefici del gruppo di trattamento OMT: Può aumentare l'olfatto dopo il trattamento

Molteplici persone post-COVID19 che hanno perso l'olfatto continuano ad avere un senso dell'olfatto ridotto dopo essere sopravvissute alla malattia. Queste persone hanno una ridotta capacità di annusare cibo, bevande e godere di esperienze umane condivise che possono portare all'isolamento. Gli individui che hanno un senso dell'olfatto ridotto sono anche maggiormente in pericolo a causa dell'impossibilità di annusare eventi pericolosi intorno a loro, ad esempio fumo di un incendio, gas che riempie la loro casa da una stufa a gas che perde, cibo avariato ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Ohio University Heritage College of Medicine - Dublin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Test COVID positivo superiore a 14 giorni prima
  • Autoidentificare una diminuzione dell'olfatto dopo la risoluzione della loro infezione

Criteri di esclusione:

  • Recupero completo dell'olfatto dopo la risoluzione dell'infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo OMT

La sequenza di trattamento del protocollo OMT è stata eseguita nel seguente ordine:

1. Sollevamento della costola da una posizione seduta 2. Rilascio suboccipitale da una posizione supina 3. Rilascio dell'ingresso toracico 4. Pompa linfatica di Miller 5. Pompa a pedale 6. Rilascio suboccipitale 7. Effleurage del seno cranico

  1. Impegnare la linea mediana sagittale dell'occipite con pressione fino a palpare il rilascio del tessuto
  2. Pressione diretta lungo la regione esterna del seno trasverso fino alla palpazione del rilascio del tessuto.
  3. Pressione sulla sutura sagittale con trazione trasversale fino alla palpazione del rilascio del tessuto
  4. Pressione su sutura metopica con trazione trasversale in maniera pulsatile
  5. Tenuta al caveau

1. Apprezzare il movimento respiratorio craniale 2. Diagnosticare lo schema di tensione craniale 3. Posizionare lo schema di tensione craniale in una posizione di agio
Altro: Terapia manipolativa osteopatica
La terapia manipolativa osteopatica è un tipo di medicina manipolativa pratica in cui il medico usa le mani e la conoscenza dell'anatomia per incoraggiare il corpo umano a raggiungere l'omeostasi.
Altri nomi:
  • Medicina manipolativa osteopatica
Comparatore placebo: Placebo/Tocco leggero/Sham Group
I partecipanti al gruppo sham/placebo sono stati leggermente toccati in posizioni equivalenti ai trattamenti OMT. In primo luogo, i partecipanti fittizi sono stati leggermente toccati sulla gabbia toracica mentre erano seduti, seguiti da un leggero tocco del collo, del torace, dei piedi e del cranio mentre erano supini. La durata del tocco leggero è stata modellata in base al tempo approssimativo necessario per l'OMT corrispondente a ciascuna regione di trattamento. Ciascuna sequenza di trattamento è durata in totale circa 20 minuti.
Altro: Terapia manipolativa osteopatica
La terapia manipolativa osteopatica è un tipo di medicina manipolativa pratica in cui il medico usa le mani e la conoscenza dell'anatomia per incoraggiare il corpo umano a raggiungere l'omeostasi.
Altri nomi:
  • Medicina manipolativa osteopatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità olfattiva
Lasso di tempo: Tra il trattamento e il test olfattivo post-trattamento intercorrono 10 minuti.
I partecipanti annuseranno le 4 sostanze con gli occhi bendati e classificheranno ciascuna da 0 a 10, 0 indica nessun odore e 10 indica odore pre-COVID. Il partecipante verrà quindi trattato con OMT o placebo e quindi chiesto di riannusare le stesse 4 sostanze olfattive e classificarle sulla stessa scala.
Tra il trattamento e il test olfattivo post-trattamento intercorrono 10 minuti.
Identificazione olfattiva
Lasso di tempo: Tra il trattamento e il test olfattivo post-trattamento intercorrono 10 minuti.
I partecipanti annuseranno le 4 sostanze con gli occhi bendati e tenteranno di identificare gli odori. I partecipanti riceveranno quindi un trattamento OMT o Placebo e sentiranno l'odore delle stesse 4 sostanze mentre tenteranno di identificarle nuovamente. Alle risposte corrette è stato assegnato un punteggio di "1" e alle risposte errate è stato assegnato un odore di "0"
Tra il trattamento e il test olfattivo post-trattamento intercorrono 10 minuti.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza olfattiva quantitativa
Lasso di tempo: Tra il trattamento e il test olfattivo post-trattamento intercorrono 10 minuti.
I partecipanti sono stati intervistati prima del test olfattivo pre-trattamento per ottenere un'ulteriore comprensione di come questo disturbo influenzi i partecipanti a livello individuale.
Tra il trattamento e il test olfattivo post-trattamento intercorrono 10 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio University

Collaboratori

American Osteopathic Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven Walkowski, DO, Ohio University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-F-13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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