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Asma grave/non controllato dalla popolazione generale al contesto clinico: aggiornamento e follow-up del registro RItA (RISER)

4 novembre 2022 aggiornato da: Laura Carrozzi, University of Pisa

Fattori di rischio, diagnosi e gestione dell'asma grave/non controllato dalla popolazione generale al contesto clinico: aggiornamento e follow-up del registro RItA

Nell'ambito del progetto AGAVE (2010-2014), finanziato dal Bando AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) 2008 (contratto n. FARM8YRYZC), è stato implementato un Registro online (RItA) dell'asma grave/non controllato per valutare l'adeguatezza delle strategie terapeutiche per l'asma grave/non controllato pazienti asmatici non controllati, secondo le linee guida GINA (Global Initiative for Asthma), in campioni epidemiologici e clinici. Il Registro RItA online è un database contenente informazioni sulle caratteristiche generali dei pazienti, anamnesi, dati clinici, fattori di rischio, comorbilità, riacutizzazioni asmatiche, trattamento dell'asma in corso. Attualmente contiene informazioni su soggetti asmatici gravi/non controllati, arruolati a livello nazionale, che effettuano interviste al basale (n tot=1018) e di follow-up (n tot=402).

Lo scopo dello studio RISER è aumentare le conoscenze sui fattori di rischio, la diagnosi e la gestione dell'asma grave/non controllato nella popolazione generale e nel contesto clinico attraverso l'aggiornamento e il follow-up del registro RItA.

Lo studio RISER è uno studio osservazionale longitudinale che coinvolge un contesto clinico e uno epidemiologico.

L'indagine sul campo comprenderà uno o due follow-up a seconda del campione.

Studio osservazionale longitudinale in centri specialistici ospedalieri (campione clinico). I casi clinici di asma grave/non controllato già inseriti nel Registro RItA online e i nuovi casi clinici di asma grave/non controllato frequentanti i centri clinici e non ancora inseriti nel Registro RItA online, saranno indagati a T0, T6 e T12 attraverso una scheda clinica al fine di raccogliere informazioni in conformità con il registro RItA online e test clinico/funzionali di routine per il controllo dell'asma.
Studio osservazionale longitudinale su un campione di popolazione generale (campione epidemiologico). Casi epidemiologici di asma grave/non controllato da coorte Pisa già inserita nel Registro RItA online e nuovi casi epidemiologici di asma grave/non controllato da coorte Pisa preesistente non ancora inserita nel Registro RItA online saranno indagati a T0 e T12 attraverso un questionario raccogliere informazioni per l'alimentazione del registro RItA online. I soggetti che rientrano nella definizione epidemiologica di asma grave/non controllato saranno invitati presso il centro clinico di Pisa per sottoporsi a test clinico/funzionali di routine.

Tutti i dati raccolti dai centri clinici/epidemiologici saranno inseriti nel registro RItA.

Complessivamente, si prevede di arruolare 422 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio RISER è uno studio longitudinale osservazionale su campioni epidemiologici e clinici indagati attraverso questionari/moduli clinici e valutazioni clinico/funzionali di routine al basale e ai follow-up.

Lo studio è costituito da due rami:

studio osservazionale longitudinale in centri specialistici ospedalieri (campione clinico);
studio osservazionale longitudinale su un campione di popolazione generale (campione epidemiologico).

Il campione clinico fornirà una nuova caratterizzazione dei fenotipi di asma grave/non controllato attraverso valutazioni cliniche e funzionali e biomarcatori.

Il campione epidemiologico permetterà di ottenere nuove informazioni sui fattori di rischio/protezione per l'asma grave/non controllato e di identificare nuovi casi che non sono stati ancora indirizzati ai centri clinici.

Lo studio RISER non è uno studio clinico, ma è uno studio osservazionale senza alcuna specifica somministrazione di farmaci da parte dei ricercatori. I partecipanti riceveranno interventi, che possono includere prodotti medici, come farmaci o dispositivi, o procedure, come parte delle loro cure mediche di routine, ma non saranno assegnati a interventi specifici dallo sperimentatore come in una sperimentazione clinica.

Dimensione del campione Considerando una possibile perdita al follow-up e un tasso di rifiuto del 20%, il numero previsto di soggetti nel campione clinico sarà di 287 (195 casi già inclusi nel Registro RItA online e 92 nuovi casi di asma non controllato/grave non ancora inserito nel Registro).

Considerando una possibile perdita al follow-up e un tasso di rifiuto del 30%, il numero atteso di soggetti nel campione epidemiologico sarà di 135 (112 casi già inclusi nel Registro RItA online e 23 nuovi casi di asma non controllato/grave non ancora inclusi nel il Registro).

Strumenti per la raccolta dei dati:

Forma clinica (campione clinico): verrà utilizzata una versione modificata e aggiornata del Registro RItA implementato durante lo studio AGAVE;
Questionario (campione epidemiologico): verrà utilizzata una versione modificata e aggiornata del questionario implementato durante lo studio AGAVE. Il questionario sarà strutturato secondo i dati richiesti dall'anagrafe RItA online.
La scheda clinica e il questionario terranno conto dei seguenti aspetti, come nel preesistente Registro RItA: caratteristiche demografiche, gravità e livello di controllo dell'asma, terapia dell'asma in corso, comorbilità, fattori di rischio, utilizzo dei servizi sanitari.
Verranno integrate nuove informazioni, per rispondere a nuovi aspetti specifici affrontati nello studio RISER: costi indiretti dell'asma, qualità della vita, uso di farmaci biologici, motivo del cambio di terapia, uso di sigarette elettroniche o di tabacco heat-not-burn.
Test clinici/funzionali di routine per il controllo dell'asma (campione clinico ed epidemiologico):

IgE sieriche totali, spirometria, test di reversibilità, conta delle cellule del sangue, ossido nitrico espirato frazionato (FeNO), oscillometria.

I dati raccolti dai centri clinici ed epidemiologici saranno inseriti nel registro online RiTA.

Indagine in campo L'indagine in campo sarà organizzata in tre o due fasi, a seconda della tipologia del campione. In particolare, lo studio sul campo comprenderà T0, basale, T6, follow-up a 6 mesi dal basale (solo per il campione clinico), T12, follow-up a 12 mesi dal basale.

Studio osservazionale longitudinale in centri specialistici ospedalieri (campione clinico): i soggetti idonei saranno contattati dai medici, telefonicamente o direttamente al momento della loro presenza presso il centro clinico per le visite di controllo. Una volta che i pazienti avranno fornito il proprio consenso informato firmato, dovranno compilare la scheda clinica; verranno eseguiti test funzionali/clinici di routine. In particolare, i soggetti saranno indagati a T0, T6 e T12 attraverso la scheda clinica al fine di raccogliere informazioni in accordo con il Registro RItA online e test clinico/funzionali di routine per il controllo dell'asma.
Tutte le possibili variazioni che potrebbero verificarsi nello stato di malattia dei pazienti e nella gestione della malattia, secondo le cure mediche di routine, saranno registrate e prese in considerazione nello studio RISER.
Studio osservazionale longitudinale su un campione di popolazione generale (campione epidemiologico): i soggetti idonei saranno contattati telefonicamente da personale addestrato dell'Unità di Ricerca.

Una volta ottenuto il consenso informato firmato da ciascun soggetto arruolato, verrà invitato a rispondere al questionario telefonico e ad effettuare una visita medica presso il centro clinico locale.

In particolare, i soggetti saranno indagati a T0 e T12 attraverso il questionario per raccogliere informazioni per l'alimentazione del Registro RItA online. I soggetti che rientrano nella definizione epidemiologica di asma grave/non controllato saranno invitati presso il centro clinico (CC) di Pisa per sottoporsi a test clinico/funzionali di routine.

Ogni soggetto che effettuerà test clinico/funzionali di base presso il centro clinico di Pisa (CC) sarà rivalutato clinicamente e funzionalmente.

. Analisi statistica: il controllo della qualità dei dati sarà effettuato prima dell'esecuzione dell'analisi statistica.

L'analisi descrittiva comprenderà: distribuzione di frequenza e test Chi-quadrato per variabili categoriali; analisi della varianza e test dei ranghi di Wilcoxon per variabili continue.

L'analisi multivariata sarà effettuata mediante analisi di regressione logistica e analisi di sopravvivenza, tenendo conto degli effetti indipendenti di potenziali confondenti. Verranno eseguite analisi per valutare i fenotipi/endotipi dell'asma e la presenza di cluster di fattori di rischio (ad es. cluster analysis, network analysis, main component analysis).

Verranno effettuate analisi su dati trasversali e longitudinali. L'analisi longitudinale terrà conto di un periodo di follow-up di 6 e 12 mesi. Per i soggetti già inseriti nel Registro on line RItA sarà valutato un follow-up più lungo (da 5 a 9 anni).

I confronti tra le diverse fasi dello studio permetteranno di raccogliere informazioni sui cambiamenti nella condizione asmatica; in particolare verranno effettuate le seguenti analisi statistiche:

valutazione dell'incidenza e della prevalenza dell'asma grave/non controllato e dei relativi fattori di rischio nelle coorti di asmatici;
confronto tra diversi approcci terapeutici e relativa efficacia in termini di controllo dell'asma, nell'intero campione e tenendo conto della comorbidità e della politerapia;
valutazione dei possibili fattori di rischio per asma grave/non controllato (es. caratteristiche demografiche, esposizione ambientale/occupazionale, comorbilità) legate ad una diversa efficacia dell'approccio terapeutico;
valutazione dei tratti trattabili legati alla diversa efficacia dell'approccio terapeutico;
valutazione dei costi indiretti medi dell'asma grave/non controllato, nell'intero campione e in specifici sottogruppi di pazienti, in relazione a sesso, età, esposizioni ambientali, comorbilità;
valutazione dei fattori di rischio (es. caratteristiche demografiche, esposizione ambientale/occupazionale, comorbilità) legate alla diversa prognosi di malattia;
caratterizzazione del quadro clinico specialistico e del quadro epidemiologico in termini di esposizione a fattori di rischio, approcci terapeutici e controllo dell'asma;
valutazione delle caratteristiche dei nuovi casi, arruolati dalla coorte epidemiologica e clinicamente confermati, che non sono stati ancora indirizzati ai centri clinici.

Aspetti etici: non è necessario prevedere alcun problema circa la sicurezza del protocollo, poiché tutte le procedure del protocollo sono analisi di routine per i pazienti con asma grave/non controllato.

I soggetti dello studio non subiranno alcun rischio per i loro domini fisici o psicologici, poiché eseguiranno un colloquio con questionario e una visita medica regolare secondo procedure sicure.

Ai sensi del Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR 25 maggio 2018), ai soggetti coinvolti nello studio sarà richiesto il consenso informato per la raccolta e l'analisi dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

422

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Laura Carrozzi, MD
Numero di telefono: +39050995366
Email: laura.carrozzi@unipi.it

Backup dei contatti dello studio

Nome: Francesco Pistelli, MD
Numero di telefono: +39050995198
Email: f.pistelli@ao-pisa.toscana.it

Luoghi di studio

Italia
- - Ancona, Italia, 60121
    - Leonardo Antonicelli
    - Contatto:
      
      Leonardo Antonicelli, MD
      
      Numero di telefono: +390712074868
      
      Email: leonardo.antonicelli@ospedaliriuniti.marche.it
    - Contatto:
      
      Maria Chiara Braschi, MD
      
      Numero di telefono: +390712074868
      
      Email: mariachiarabraschi@yahoo.it
  - Perugia, Italia, 06123
    - Nicola Murgia
    - Contatto:
      
      Nicola Murgia, MD
      
      Numero di telefono: +390755784488
      
      Email: nicola.murgia@unipg.it
    - Contatto:
      
      Angela Gambelunghe, MD
      
      Numero di telefono: +390755784488
      
      Email: angela.gambelunghe@unipg.it
  - Pisa, Italia, 56124
    - Laura Carrozzi
    - Contatto:
      
      Laura Carrozzi, MD
      
      Numero di telefono: +39050995366
      
      Email: laura.carrozzi@unipi.it
    - Sub-investigatore:
      
      Francesco Pistelli, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Elena Bacci, MD
  - Pisa, Italia, 56126
    - Sandra Baldacci
    - Contatto:
      
      Sandra Baldacci, BSc
      
      Numero di telefono: +390503153734
      
      Email: baldas@ifc.cnr.it
    - Contatto:
      
      Sara Maio
      
      Numero di telefono: +390503153754
      
      Email: saramaio@ifc.cnr.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con asma grave/non controllato gestiti dai centri clinici di Pisa (Unità di Pneumologia, Dipartimento Cardio-Toracico e Vascolare), Perugia (Sezione di Medicina del Lavoro, Malattie Respiratorie e Tossicologia, Dipartimento di Medicina), Ancona (Unità di Allergologia, Dipartimento di Medicina Interna) .
Soggetti con asma grave/non controllato da una coorte preesistente di popolazione generale residente a Pisa.

Descrizione

Criterio di inclusione

Studio osservazionale longitudinale nei centri specialistici ospedalieri (campione clinico) La popolazione target è costituita da pazienti adulti asmatici gestiti dai centri clinici di Pisa (Unità di Pneumologia, Dipartimento Cardio-Toracico e Vascolare), Perugia (Sezione di Medicina del Lavoro, Malattie dell'apparato respiratorio e Tossicologia, Medicina Dipartimento), Ancona (Unità di Allergologia, Dipartimento di Medicina Interna).
In particolare, i pazienti eleggibili per lo studio RISER sono:
1. casi clinici di asma grave/non controllato già inseriti nel Registro RItA online (numero: 244 totali; n=75 Pisa; n=114 Perugia; n=55 Ancona)
2. nuovi casi clinici di asma grave/non controllato frequentanti i centri clinici e non ancora inseriti nel Registro RItA online, con le seguenti caratteristiche: soggetti adulti con diagnosi di asma da almeno un anno con a) asma non controllato, nonostante il regolare trattamento con GINA livello di livello 4, negli ultimi tre mesi o b) asma controllato con un trattamento di livello 5 secondo GINA. Il numero previsto sarà di 115 in totale: n=50 Pisa; n=35 Perugia; n=30 Ancona.
Studio osservazionale longitudinale su un campione di popolazione generale (campione epidemiologico) La popolazione target è costituita da adulti affetti da sintomi asmatici o con diagnosi di asma all'interno di un campione di popolazione generale indagato in tre successive indagini trasversali a Pisa (la 1a indagine (PI1) condotta a 1985-1988 su 3865 soggetti; la 2a indagine (PI2) nel 1991-1993 su 2841 soggetti; la 3a indagine (PI3) nel 2009-2011 su 1620 soggetti).

In particolare, i soggetti eleggibili per lo studio RISER sono:

casi epidemiologici di asma grave/non controllato della coorte di Pisa già inseriti nel Registro RItA online (n=160)
nuovi casi epidemiologici di asma grave/non controllato da coorte Pisa preesistente non ancora inserita nel Registro RItA online, con le seguenti caratteristiche: soggetti adulti con almeno un attacco asmatico negli ultimi 12 mesi o respiro sibilante e/o terapia asmatica nel ultimi 12 mesi. Il numero previsto, sulla base della prevalenza di asma grave/non controllata ottenuta in studi precedenti, è 34.

Criteri di esclusione

soggetti di età < 18 anni
soggetti impossibilitati a partecipare allo studio o a firmare il modulo di consenso
soggetti che rifiutano di compilare il modulo di consenso
soggetti non rintracciabili (per il campione epidemiologico)

Nessun altro criterio di esclusione specifico sarà preso in considerazione, al fine di catturare tutte le potenziali variabili che influenzano gli esiti di asma grave/non controllata nella vita reale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Campione clinico a) casi clinici di asma grave/non controllato frequentanti centri specialistici ospedalieri già inseriti nel Registro online RItA e b) nuovi casi clinici di asma grave/non controllato frequentanti i centri clinici e non ancora inseriti nel Registro online RItA, con le seguenti caratteristiche: soggetti adulti con diagnosi di asma da almeno un anno con a) asma non controllato, nonostante trattamento regolare con GINA (Global Initiative for Asthma) livello 4, negli ultimi tre mesi o b) asma controllato con trattamento di livello 5 secondo a GINA (Iniziativa globale per l'asma).	Altro: Cure mediche di routine I soggetti idonei saranno contattati dai medici, telefonicamente o direttamente quando si presenteranno al centro clinico per le visite di controllo. Una volta che i pazienti avranno fornito il proprio consenso informato firmato, dovranno compilare la scheda clinica ed eseguire i test funzionali/clinici di routine. I soggetti saranno esaminati al basale (T0), al follow-up di 6 mesi (T6) e al follow-up di 12 mesi (T12). Tutte le possibili variazioni che potrebbero verificarsi nello stato di malattia dei pazienti e nella gestione della malattia, secondo le cure mediche di routine, saranno registrate e prese in considerazione nello studio RISER. Lo studio RISER non è uno studio clinico, ma è uno studio osservazionale senza alcuna specifica somministrazione di farmaci da parte dei ricercatori. I partecipanti riceveranno interventi, che possono includere prodotti medici, come farmaci o dispositivi, o procedure, come parte delle loro cure mediche di routine, ma non saranno assegnati a interventi specifici dallo sperimentatore come in una sperimentazione clinica.
Campione epidemiologico a) casi epidemiologici di asma grave/non controllato da una coorte Pisa di popolazione generale già inserita nel Registro online RItA e b) nuovi casi epidemiologici di asma grave/non controllato da coorte Pisa preesistente non ancora inserita nel Registro online RItA, con la seguenti caratteristiche: soggetti adulti con almeno un attacco d'asma negli ultimi 12 mesi o respiro sibilante e/o terapia per l'asma negli ultimi 12 mesi.	Altro: Cure mediche di routine I soggetti idonei saranno contattati dai medici, telefonicamente o direttamente quando si presenteranno al centro clinico per le visite di controllo. Una volta che i pazienti avranno fornito il proprio consenso informato firmato, dovranno compilare la scheda clinica ed eseguire i test funzionali/clinici di routine. I soggetti saranno esaminati al basale (T0), al follow-up di 6 mesi (T6) e al follow-up di 12 mesi (T12). Tutte le possibili variazioni che potrebbero verificarsi nello stato di malattia dei pazienti e nella gestione della malattia, secondo le cure mediche di routine, saranno registrate e prese in considerazione nello studio RISER. Lo studio RISER non è uno studio clinico, ma è uno studio osservazionale senza alcuna specifica somministrazione di farmaci da parte dei ricercatori. I partecipanti riceveranno interventi, che possono includere prodotti medici, come farmaci o dispositivi, o procedure, come parte delle loro cure mediche di routine, ma non saranno assegnati a interventi specifici dallo sperimentatore come in una sperimentazione clinica. Altro: Intervista telefonica I soggetti idonei saranno contattati telefonicamente da personale addestrato dell'Unità di Ricerca. Una volta ottenuto il consenso informato firmato da ciascun soggetto arruolato, verrà invitato a rispondere al questionario telefonico. I soggetti saranno esaminati al basale (T0) e al follow-up di 12 mesi (T12). I soggetti che rientrano nella definizione epidemiologica di asma grave/non controllato saranno invitati presso il centro clinico di Pisa per sottoporsi a test clinico/funzionali di routine. Ogni soggetto che effettuerà test clinico/funzionali di base presso il centro clinico di Pisa sarà rivalutato clinicamente e funzionalmente

Gruppo / Coorte

Intervento / Trattamento

Campione clinico

a) casi clinici di asma grave/non controllato frequentanti centri specialistici ospedalieri già inseriti nel Registro online RItA e b) nuovi casi clinici di asma grave/non controllato frequentanti i centri clinici e non ancora inseriti nel Registro online RItA, con le seguenti caratteristiche: soggetti adulti con diagnosi di asma da almeno un anno con a) asma non controllato, nonostante trattamento regolare con GINA (Global Initiative for Asthma) livello 4, negli ultimi tre mesi o b) asma controllato con trattamento di livello 5 secondo a GINA (Iniziativa globale per l'asma).

Altro: Cure mediche di routine

I soggetti idonei saranno contattati dai medici, telefonicamente o direttamente quando si presenteranno al centro clinico per le visite di controllo. Una volta che i pazienti avranno fornito il proprio consenso informato firmato, dovranno compilare la scheda clinica ed eseguire i test funzionali/clinici di routine.

I soggetti saranno esaminati al basale (T0), al follow-up di 6 mesi (T6) e al follow-up di 12 mesi (T12).

Tutte le possibili variazioni che potrebbero verificarsi nello stato di malattia dei pazienti e nella gestione della malattia, secondo le cure mediche di routine, saranno registrate e prese in considerazione nello studio RISER.

Campione epidemiologico

a) casi epidemiologici di asma grave/non controllato da una coorte Pisa di popolazione generale già inserita nel Registro online RItA e b) nuovi casi epidemiologici di asma grave/non controllato da coorte Pisa preesistente non ancora inserita nel Registro online RItA, con la seguenti caratteristiche: soggetti adulti con almeno un attacco d'asma negli ultimi 12 mesi o respiro sibilante e/o terapia per l'asma negli ultimi 12 mesi.

Altro: Cure mediche di routine

I soggetti saranno esaminati al basale (T0), al follow-up di 6 mesi (T6) e al follow-up di 12 mesi (T12).

Altro: Intervista telefonica

I soggetti idonei saranno contattati telefonicamente da personale addestrato dell'Unità di Ricerca. Una volta ottenuto il consenso informato firmato da ciascun soggetto arruolato, verrà invitato a rispondere al questionario telefonico.

I soggetti saranno esaminati al basale (T0) e al follow-up di 12 mesi (T12). I soggetti che rientrano nella definizione epidemiologica di asma grave/non controllato saranno invitati presso il centro clinico di Pisa per sottoporsi a test clinico/funzionali di routine.

Ogni soggetto che effettuerà test clinico/funzionali di base presso il centro clinico di Pisa sarà rivalutato clinicamente e funzionalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica del test di controllo dell'asma (punteggio) Lasso di tempo: Analizzato al basale, mese 6 e mese 12.	- test di controllo dell'asma - ACT (intervallo di punteggio 5-25, con punteggi più alti che indicano un maggiore controllo dell'asma) (punteggio medio)	Analizzato al basale, mese 6 e mese 12.
Modifica del questionario per il controllo dell'asma (punteggio) Lasso di tempo: Analizzato al basale, mese 6 e mese 12.	- Questionario per il controllo dell'asma - ACQ (intervallo di punteggio 0-6, con punteggi più bassi che indicano un maggiore controllo dell'asma) (punteggio medio)	Analizzato al basale, mese 6 e mese 12.
Variazione delle riacutizzazioni asmatiche (numero) Lasso di tempo: Analizzato al basale, mese 6 e mese 12.	- riacutizzazioni asmatiche (numero medio)	Analizzato al basale, mese 6 e mese 12.
Modifica dell'uso di steroidi sistemici (numero) Lasso di tempo: Analizzato al basale, mese 6 e mese 12.	- steroidi sistemici (numero di cicli)	Analizzato al basale, mese 6 e mese 12.
Cambio di uso della terapia biologica (numero) Lasso di tempo: Analizzato al basale, mese 6 e mese 12.	- terapia biologica (numero di mesi)	Analizzato al basale, mese 6 e mese 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Uso dei servizi sanitari-ricovero Lasso di tempo: Analizzato al basale, mese 6 e mese 12.	- ospedalizzazione (numero di ospedalizzazioni per asma)	Analizzato al basale, mese 6 e mese 12.
I servizi sanitari utilizzano le visite al pronto soccorso Lasso di tempo: Analizzato al basale, mese 6 e mese 12.	- visita in Pronto Soccorso (PS) (numero di visite in PS per asma)	Analizzato al basale, mese 6 e mese 12.
Compromissione del lavoro/scuola (numero) Lasso di tempo: Analizzato al basale, mese 6 e mese 12.	- assenteismo scolastico/lavoro (numero di giorni)	Analizzato al basale, mese 6 e mese 12.
Compromissione di altre attività quotidiane (numero) Lasso di tempo: Analizzato al basale, mese 6 e mese 12.	- limitazioni nelle attività quotidiane (numero di giorni)	Analizzato al basale, mese 6 e mese 12.
Qualità della vita (punteggio) Lasso di tempo: Analizzato al basale, mese 6 e mese 12.	Punteggio sulla qualità della vita (Asthma Quality of Life Questionnaire; punteggio globale compreso tra 1 e 7 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita)	Analizzato al basale, mese 6 e mese 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pisa

Collaboratori

University Of Perugia

National Research Council, Institute of Clinical Physiology, Italy

University Hospital of Pisa

University Hospital of Ancona

Investigatori

Investigatore principale: Laura Carrozzi, MD, University of Pisa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

213698

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Solo i ricercatori coinvolti nello studio RISER avranno accesso ai dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Asma grave/non controllato dalla popolazione generale al contesto clinico: aggiornamento e follow-up del registro RItA (RISER)

Fattori di rischio, diagnosi e gestione dell'asma grave/non controllato dalla popolazione generale al contesto clinico: aggiornamento e follow-up del registro RItA

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Anticipato)

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Metodo di campionamento

Popolazione di studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Completamento primario (Anticipato)

Completamento dello studio (Anticipato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti