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Misuratore di lattato, emoglobina ed ematocrito StatStrip in sangue intero

1 novembre 2021 aggiornato da: Nova Biomedical

Studio con esenzione dal CLIA: misuratore di lattato, emoglobina ed ematocrito StatStrip nel sangue intero

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità clinica del sistema di misurazione ospedaliera StatStrip per lattati, emoglobina ed ematocrito nell'analisi di campioni di sangue intero di pazienti in strutture ospedaliere da parte di operatori esenti da CLIA, per un periodo di almeno venti giorni. I campioni devono includere capillare (ottenuto con puntura del dito) e sangue intero venoso. Lo studio valuterà anche l'uso di una barriera contro la contaminazione del sangue da pungidito per il campionamento capillare dal polpastrello. Questa presentazione alla FDA è destinata a un Point of Care (POC), dispositivo esente da CLIA per la misurazione del capillare del sangue intero e del lattato venoso e dell'emoglobina e dell'ematocrito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in tre (3) diverse strutture sanitarie (di seguito denominate "siti di test") nei siti/dipartimenti POC, da almeno nove (9) operatori CLIAW (almeno 3 in ciascuna struttura sanitaria), per un periodo di almeno venti giorni presso ciascuna struttura sanitaria. Esempi di reparti ospedalieri includono (ma non sono limitati a) Pronto Soccorso (DE), Unità di Terapia Intensiva (ICU), Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU), Unità di Terapia Intensiva Chirurgica (SICU), Unità di Terapia Intensiva Medica (MICU), Unità di Terapia Intensiva Unità di terapia intensiva (CICU), sala operatoria (OR), dove è possibile utilizzare i test del lattato, dell'emoglobina e dell'ematocrito presso il punto di cura.

Ciascun centro recluterà almeno 120 pazienti per un totale di 360 pazienti adulti in tutti e tre (3) i siti per ciascuno dei test e dei tipi di campioni. Si cercherà di iscrivere il 50% di maschi e il 50% di femmine.

Ogni soggetto di studio fornirà:

  1. Due (2) campioni prelevati dal polpastrello di sangue intero capillare

    1. Un test capillare del lattato utilizzando la barriera per la contaminazione del sangue del polpastrello
    2. Un test capillare Hb/Hct seguendo il protocollo tradizionale del polpastrello

  2. Un (1) campione di sangue intero venoso ottenuto mediante prelievo venoso raccolto in una provetta con eparina di litio o siringa eparinizzata:

    1. Un test venoso del lattato
    2. Un test venoso Hb/Hct

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
285

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Erie County Medical Center
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Millard Fillmore Suburban Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ciascun centro recluterà almeno 120 pazienti per un totale di 360 pazienti adulti in tutti e tre (3) i siti per ciascuno dei test e dei tipi di campioni. Si cercherà di iscrivere il 50% di maschi e il 50% di femmine.

Ogni soggetto di studio fornirà:

  1. Due (2) campioni prelevati dal polpastrello di sangue intero capillare

    1. Un test capillare del lattato utilizzando la barriera per la contaminazione del sangue del polpastrello
    2. Un test capillare Hb/Hct seguendo il protocollo tradizionale del polpastrello

  2. Un (1) campione di sangue intero venoso ottenuto mediante prelievo venoso raccolto in una provetta con eparina di litio o siringa eparinizzata:

    1. Un test venoso del lattato
    2. Un test venoso Hb/Hct

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti (maggiori o uguali a 18 anni) con emoglobina ed ematocrito ordinati

Criteri di esclusione:

  • Pediatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica analitica del sistema di misura ospedaliero StatStrip per lattato, emoglobina ed ematocrito - Confronto del lattato
Lasso di tempo: 20 giorni
Il sistema di misura ospedaliero StatStrip per lattato, emoglobina ed ematocrito, uno strumento di analisi point-of-care, è efficace quanto un metodo di laboratorio di riferimento per i risultati del sangue di lattato in mmol/L
20 giorni
Verifica analitica del sistema di misura ospedaliero StatStrip per lattato, emoglobina ed ematocrito - Confronto dell'emoglobina
Lasso di tempo: 20 giorni
Il sistema di misura ospedaliero StatStrip per lattati, emoglobina ed ematocrito, uno strumento di analisi point-of-care è efficace quanto un metodo di laboratorio di riferimento per i risultati dell'emoglobina nel sangue in g/dL
20 giorni
Verifica analitica del sistema di misura ospedaliero StatStrip per lattato, emoglobina ed ematocrito - Confronto dell'ematocrito
Lasso di tempo: 20 giorni
StatStrip Lattato, Emoglobina e Hematocrit Hospital Meter System, uno strumento di test point-of-care è efficace quanto un metodo di laboratorio di riferimento per i risultati del sangue dell'ematocrito in %
20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nova Biomedical

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Erie County Medical Center
Buffalo General Medical Center
Millard Fillmore Suburban Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Buffalo General Medical Center
  • Investigatore principale: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Erie County Medical Center
  • Investigatore principale: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Millard Fillmore Suburban Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NB19-SSLHH-NA-FDA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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