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Nova Max Creatinina e sistema di misurazione eGFR

10 marzo 2025 aggiornato da: Nova Biomedical

Nova Max Creatinine e sistema di misurazione eGFR - Valutazione

Per valutare le prestazioni del test Nova Max Creatinine and eGFR nelle mani di utenti Point-of-Care esenti da CLIA in almeno tre (3) distinte impostazioni cliniche Point-of-Care su sangue venoso e capillare e confrontare le prestazioni caratteristiche a un metodo di riferimento di laboratorio tracciabile (la determinazione della creatinina Siemens EXL).

Per valutare la facilità d'uso del sistema di misurazione della creatinina e dell'eGFR Nova Max nelle mani degli utenti Point-of-Care previsti CLIA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare le prestazioni del misuratore NM quando utilizzato dagli operatori CLIAW in termini sia di accuratezza rispetto a un metodo di riferimento stabilito che di precisione. Gli operatori CLIAW non riceveranno alcuna formazione o suggerimento su come utilizzare il misuratore di creatinina NM e eGFR, operando solo utilizzando le istruzioni presenti nei materiali di etichettatura stampati (IFU, QRG, confezione).

Nel determinare l'accuratezza del dispositivo, i soggetti verranno testati utilizzando il misuratore di creatinina NM e eGFR insieme a un metodo di riferimento del laboratorio centrale e i risultati verranno confrontati tra loro. Questa parte dello studio è indicata come metodo di confronto.

Nel determinare la precisione del dispositivo, verranno effettuate più determinazioni della creatinina con il misuratore di creatinina NM e eGFR utilizzando sia materiali di controllo stabilizzati (test nel corso di 20 giorni) sia campioni di sangue intero venoso (testati nel corso di un solo giorno) . La differenza tra i risultati di più test determinerà il livello di precisione del dispositivo. Questa parte dello studio è indicata come Precisione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jarrid Legere, Bachelor
  • Numero di telefono: 1801 781-894-0800
  • Email: jlegere@novabio.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wei Qiu, MD, PhD
  • Numero di telefono: 1715 781-894-0800
  • Email: wqiu@novabio.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Medley, Florida, Stati Uniti, 33166
        • South Florida Research Organization
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Excellence Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Charisma Medical and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti saranno identificati tramite cartelle cliniche per anamnesi di CKD o funzionalità renale compromessa e contattati per partecipare a questo studio. Il personale del sito dello studio fornirà i dettagli relativi allo studio (requisiti, procedura del test, diritti del soggetto) per ottenere il consenso informato dal soggetto.

I potenziali soggetti verranno selezionati utilizzando i criteri di inclusione e/o esclusione del protocollo. Saranno reclutati per lo studio soggetti adulti (≥ 18 anni di età) con livelli di creatinina che coprono l'intero AMR del misuratore di creatinina NM e eGFR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine adulti (≥ 18 anni di età)
  2. CKD Fase 1 (sano)
  3. Stadi 2-4 della malattia renale cronica
  4. - Soggetti disposti e in grado di acconsentire alla partecipazione allo studio.
  5. - Soggetti il ​​cui valore di creatinina ed eGFR prima dello screening, se eseguito, è ritenuto prezioso per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti incapaci di acconsentire alla partecipazione allo studio.
  2. - Soggetti in possesso di un disturbo cognitivo o altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe la persona a rischio o comprometterebbe seriamente l'integrità dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica analitica del sistema di misurazione della creatinina e dell'eGFR Nova Max - Confronto della creatinina
Lasso di tempo: 20 giorni
Il sistema di misurazione della creatinina e dell'eGFR Nova Max, uno strumento di test point of care è efficace quanto un metodo di laboratorio di riferimento per i risultati del sangue di creatinina in mg/dL
20 giorni
Verifica analitica della creatinina Nova Max e del sistema di misurazione eGFR - confronto eGFR
Lasso di tempo: 20 giorni
Il sistema di misurazione della creatinina e dell'eGFR Nova Max, uno strumento di analisi point of care, è efficace quanto un metodo di laboratorio di riferimento per i risultati ematici dell'eGFR in mL/min/1,73 m^2
20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nova Biomedical

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
South Florida Research Organization
Charisma Medical and Research Center
Excellence Medical Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giralt Yanez, South Florida Research Organization
  • Investigatore principale: Eduardo Alvarez, Charisma Medical and Research Center
  • Investigatore principale: Jeremy Bleicher, Excellence Medical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NB21-eGFR-NA-FDA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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