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Educazione personalizzata del paziente e del caregiver dopo l'ictus (MyStroke)

25 ottobre 2023 aggiornato da: Christopher Favilla, University of Pennsylvania
Si tratta di uno studio pilota randomizzato per valutare l'impatto di un'app di educazione all'ictus personalizzabile (rispetto allo standard di educazione alla dimissione delle cure) sulla soddisfazione del paziente e sul mantenimento dell'istruzione. L'impatto dell'intervento sarà valutato 7, 30 e 90 giorni dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato per ictus ischemico
  • Almeno 18 anni
  • Il paziente o l'assistente ha accesso a uno smartphone, tablet o computer
  • Essere dimessi a casa o in riabilitazione acuta

Criteri di esclusione:

  • Paziente o caregiver impossibilitati o non disposti ad accedere all'app personalizzata con uno smartphone, un tablet o un computer
  • Essere dimessi in una struttura infermieristica qualificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: App educativa personalizzata
Una piattaforma personalizzata basata su URL presenterà brevi video educativi che affrontano l'eziologia dell'ictus del paziente, i fattori di rischio, i farmaci per la prevenzione dell'ictus e i problemi dello stile di vita post-ictus. Questo URL sarà reso disponibile al paziente e al caregiver.
Comportamentale: Istruzione personalizzata
La metà dei soggetti riceverà l'accesso a un'app personalizzata che includerà brevi video educativi che sono stati selezionati per ciascun paziente in base alla loro storia medica. Questi video affronteranno l'eziologia dell'ictus, i fattori di rischio sottostanti e i farmaci per la prevenzione dell'ictus.
Comparatore placebo: Standard di educazione alla dimissione delle cure
L'educazione alla dimissione standard viene eseguita dall'infermiere al capezzale al momento della dimissione dall'ospedale.
Comportamentale: Standard di educazione alla dimissione delle cure
La metà dei soggetti sarà randomizzata per ricevere la tipica educazione alla dimissione, secondo le linee guida istituzionali per lo standard di educazione all'assistenza per i pazienti con ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 90
Sondaggio in stile Likert che valuta la soddisfazione dei pazienti e la percezione dell'educazione sull'ictus che hanno ricevuto.
Giorno 90
Indagine sulla conservazione dell'educazione dei pazienti colpiti da ictus (SPER).
Lasso di tempo: Giorno 90
Misura convalidata dell'educazione dei pazienti colpiti da ictus in relazione all'eziologia dell'ictus e ai fattori di rischio con punteggi da 0 a 10
Giorno 90
Consapevolezza dell'eziologia dell'ictus
Lasso di tempo: Giorno 90
conoscenza accurata dell'eziologia dell'ictus (0=errata; 1=corretta)
Giorno 90
EuroQOL-VAS
Lasso di tempo: Giorno 90
metrica della qualità della vita convalidata, con punteggi da 0 a 100
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza del fattore di rischio di ictus, 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 90
conoscenza accurata dei fattori di rischio di ictus (0=errato; 1=corretto)
Giorno 90
Consapevolezza del fattore di rischio di ictus, 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30
conoscenza accurata dei fattori di rischio di ictus (0=errato; 1=corretto)
Giorno 30
Consapevolezza del fattore di rischio di ictus. 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 7
conoscenza accurata dei fattori di rischio di ictus (0=errato; 1=corretto)
Giorno 7
Prevenzione dell'ictus med consapevolezza, 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 90
conoscenza accurata dei farmaci per la prevenzione dell'ictus (0=errato; 1=corretto)
Giorno 90
Prevenzione dell'ictus med consapevolezza, 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30
conoscenza accurata dei farmaci per la prevenzione dell'ictus (0=errato; 1=corretto)
Giorno 30
Prevenzione dell'ictus med consapevolezza, 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 7
conoscenza accurata dei farmaci per la prevenzione dell'ictus (0=errato; 1=corretto)
Giorno 7
Soddisfazione del paziente, 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30
Sondaggio in stile Likert che valuta la soddisfazione del paziente e la percezione dell'educazione all'ictus
Giorno 30
Soddisfazione del paziente, 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 7
Sondaggio in stile Likert che valuta la soddisfazione del paziente e la percezione dell'educazione all'ictus
Giorno 7
SPER, 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 7
Indagine sulla conservazione dell'educazione dei pazienti colpiti da ictus (SPER).
Giorno 7
SPER, 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30
Indagine sulla conservazione dell'educazione dei pazienti colpiti da ictus (SPER).
Giorno 30
Consapevolezza dell'eziologia dell'ictus
Lasso di tempo: Giorno 7
conoscenza accurata dell'eziologia dell'ictus (0=errata; 1=corretta)
Giorno 7
Consapevolezza dell'eziologia dell'ictus
Lasso di tempo: Giorno 30
conoscenza accurata dell'eziologia dell'ictus (0=errata; 1=corretta)
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher Favilla, M.D., University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 833723

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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