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Sviluppo di una batteria di test per la misurazione della funzione del ginocchio in pazienti con instabilità rotulea

28 febbraio 2023 aggiornato da: Trine Hysing-Dahl, Haraldsplass Deaconess Hospital
Circa sei mesi dopo l'intervento chirurgico di stabilizzazione della rotula, le restrizioni postoperatorie vengono generalmente revocate e i pazienti possono considerare se sia fattibile un ritorno all'attività/sport. Attualmente, non ci sono criteri basati sull'evidenza per determinare la prontezza del paziente per lo sport e/o l'attività (RTS) dopo un intervento chirurgico di stabilizzazione. Lo scopo di questo progetto era quindi quello di indagare la fattibilità di una batteria di test per valutare la funzione del ginocchio nella valutazione del follow-up postoperatorio - e nelle decisioni RTS - per i pazienti con instabilità rotulea. Banff Patellofemoral Instability Instrument 2.0 e Norwich Patellar Instability Score sono stati tradotti e convalidati in una popolazione norvegese. Più avanti viene esplorata l'esperienza dei pazienti di convivere con l'instabilità rotulea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5008
        • Haraldsplass Deaconess Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per lussazione rotulea ricorrente in Helse Vest. Gli investigatori includeranno pazienti con ricostruzione del legamento femorale della rotula mediale, trocleaplastica, osteotomia del tubercolo tibiale, Insall o procedure concomitanti.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato scritto.
  • Lussazione rotulea mediale.
  • incapace di comprendere il norvegese scritto o parlato.
  • pazienti con altre lesioni al ginocchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento Banff per l'instabilità femoro-rotulea 2.0 modifica del punteggio pre-operatorio a quello postoperatorio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Punteggio di qualità della vita autosomministrato e specifico per malattia. Verrà somministrato come questionario compilato dal paziente.
Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Variazione del punteggio di instabilità rotulea di Norwich dal punteggio pre-operatorio a quello postoperatorio.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Sintomi percepiti dal paziente di instabilità rotulea durante l'attività. Verrà somministrato come questionario compilato dal paziente.
Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di equilibrio Y
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Valuta la stabilità del ginocchio e l'equilibrio asimmetrico in tre direzioni (anteriore, posteromediale e posterolaterale).
Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Test di luppolo a gamba singola
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Comprende quattro compiti: salto a gamba singola per la distanza, salto triplo per la distanza, salto triplo incrociato per la distanza e salto a tempo di sei metri.
Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Prova di resistenza isocinetica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Test di forza dell'estensione/flessione del ginocchio (dinamometro Biodex system 4, Biodex Medical Systems Inc., Shirley, New York). Con un protocollo standardizzato di cinque ripetizioni a 60 o/sec e 30 ripetizioni a 240 o/sec.
Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
IKDC-2000
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
È uno strumento riferito al paziente specifico per il ginocchio, che include 18 domande su tre domini: sintomi, attività fisica e funzione. Verrà somministrato come questionario compilato dal paziente.
Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
KOS
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
È uno strumento per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Comprende cinque domini: dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana, funzione nelle attività sportive e ricreative e QOL correlata al ginocchio. Verrà somministrato come questionario compilato dal paziente.
Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Scala di Tampa della kinesiofobia
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
TSK è un questionario di 17 voci riportato dal paziente volto a quantificare la paura di nuove lesioni dovute al movimento e all'attività fisica. Verrà somministrato come questionario compilato dal paziente.
Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Haraldsplass Deaconess Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 185067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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