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Sviluppo di una batteria di test per la misurazione della funzione del ginocchio in pazienti con instabilità rotulea

28 febbraio 2023 aggiornato da: Trine Hysing-Dahl, Haraldsplass Deaconess Hospital
Circa sei mesi dopo l'intervento chirurgico di stabilizzazione della rotula, le restrizioni postoperatorie vengono generalmente revocate e i pazienti possono considerare se sia fattibile un ritorno all'attività/sport. Attualmente, non ci sono criteri basati sull'evidenza per determinare la prontezza del paziente per lo sport e/o l'attività (RTS) dopo un intervento chirurgico di stabilizzazione. Lo scopo di questo progetto era quindi quello di indagare la fattibilità di una batteria di test per valutare la funzione del ginocchio nella valutazione del follow-up postoperatorio - e nelle decisioni RTS - per i pazienti con instabilità rotulea. Banff Patellofemoral Instability Instrument 2.0 e Norwich Patellar Instability Score sono stati tradotti e convalidati in una popolazione norvegese. Più avanti viene esplorata l'esperienza dei pazienti di convivere con l'instabilità rotulea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5008
        • Haraldsplass Deaconess Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per lussazione rotulea ricorrente in Helse Vest. Gli investigatori includeranno pazienti con ricostruzione del legamento femorale della rotula mediale, trocleaplastica, osteotomia del tubercolo tibiale, Insall o procedure concomitanti.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato scritto.
  • Lussazione rotulea mediale.
  • incapace di comprendere il norvegese scritto o parlato.
  • pazienti con altre lesioni al ginocchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento Banff per l'instabilità femoro-rotulea 2.0 modifica del punteggio pre-operatorio a quello postoperatorio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Punteggio di qualità della vita autosomministrato e specifico per malattia. Verrà somministrato come questionario compilato dal paziente.
Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Variazione del punteggio di instabilità rotulea di Norwich dal punteggio pre-operatorio a quello postoperatorio.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Sintomi percepiti dal paziente di instabilità rotulea durante l'attività. Verrà somministrato come questionario compilato dal paziente.
Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di equilibrio Y
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Valuta la stabilità del ginocchio e l'equilibrio asimmetrico in tre direzioni (anteriore, posteromediale e posterolaterale).
Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Test di luppolo a gamba singola
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Comprende quattro compiti: salto a gamba singola per la distanza, salto triplo per la distanza, salto triplo incrociato per la distanza e salto a tempo di sei metri.
Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Prova di resistenza isocinetica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Test di forza dell'estensione/flessione del ginocchio (dinamometro Biodex system 4, Biodex Medical Systems Inc., Shirley, New York). Con un protocollo standardizzato di cinque ripetizioni a 60 o/sec e 30 ripetizioni a 240 o/sec.
Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
IKDC-2000
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
È uno strumento riferito al paziente specifico per il ginocchio, che include 18 domande su tre domini: sintomi, attività fisica e funzione. Verrà somministrato come questionario compilato dal paziente.
Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
KOS
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
È uno strumento per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Comprende cinque domini: dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana, funzione nelle attività sportive e ricreative e QOL correlata al ginocchio. Verrà somministrato come questionario compilato dal paziente.
Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Scala di Tampa della kinesiofobia
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
TSK è un questionario di 17 voci riportato dal paziente volto a quantificare la paura di nuove lesioni dovute al movimento e all'attività fisica. Verrà somministrato come questionario compilato dal paziente.
Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haraldsplass Deaconess Hospital

Collaboratori

Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 185067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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