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Rafforzamento del core basato su Pilates sulla sindrome del dolore femoro-rotuleo (Pilates)

13 novembre 2021 aggiornato da: Maged Basha, Qassim University

Incorporazione di esercizi di rafforzamento del core basati su Pilates nel protocollo di riabilitazione per adolescenti con sindrome del dolore femoro-rotuleo: uno studio clinico randomizzato

La sindrome del dolore femoro-rotuleo (PFPS) è una delle più comuni condizioni di dolore muscoloscheletrico che tende a diventare un problema cronico. La PFPS è comune tra i giovani adolescenti, in particolare negli individui fisicamente attivi di età compresa tra 12 e 17 anni con maggiore prevalenza tra le femmine, poiché colpisce le femmine da 1,5 a 3 volte rispetto ai maschi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti con PFPS di solito lamentano dolore retro-rotuleo (dietro la rotula) o dolore peripatellare (intorno alla rotula) e crepitio nell'articolazione del ginocchio, e c'è anche fastidio quando si è seduti con il ginocchio flesso per lungo tempo. I sintomi sono generalmente esacerbati da attività che aumentano il carico sulle articolazioni femoro-rotulee come attività con pesi, accovacciati, salire o scendere le scale e correre.

La PFPS si verifica ogni volta che i muscoli intorno al ginocchio non riescono a mantenere la rotula correttamente allineata, portando a un anormale tracciamento laterale della rotula. Anche l'uso eccessivo come la corsa e il salto sportivo, il trauma delle rotule come fratture, lussazioni o interventi chirurgici al ginocchio possono predisporre al PFPS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Riyadh
      • Al-Kharj, Riyadh, Arabia Saudita
        • Outpatient Clinic of College of Applied Medical Sciences, Prince Sattam bin Abdulaziz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore sentito davanti all'articolazione del ginocchio.
  • Dolore sentito retro-rotuleo.
  • Dolore avvertito durante il riposo e aumentato con attività come stare seduti a lungo, accovacciarsi, correre e salire le scale.
  • Insorgenza insidiosa che dura per più di 6 settimane.
  • Senza alcuna incidenza traumatica.
  • Non aver partecipato a un programma di terapia fisica negli ultimi tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Se avevano una lesione meniscale.
  • Coinvolgimento dei legamenti crociati/collaterali.
  • Artrosi al ginocchio.
  • Artrite reumatoide.
  • Una storia di chirurgia del ginocchio o dell'anca.
  • Lussazione/sublussazione rotulea.
  • Apofisite da trazione che comprende il complesso femoro-rotuleo.
  • Qualsiasi patologia nel tendine rotuleo.
  • Dolore riferito alla colonna vertebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di studio
I pazienti nel gruppo di studio hanno ricevuto esercizi di Pilates (25 minuti/sessione). Esistono diversi tipi di attrezzature da utilizzare negli esercizi di Pilates per raggiungere scopi diversi; sono stati utilizzati tappetino, fascia o elastici per Pilates e palla di Pilato.
Altro: Esercizi di Pilates
Calcio laterale rotazione interna/esterna con fascia di Pilato
Altri nomi:
  • Banda Pilates
Sperimentale: gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto il tradizionale programma di terapia fisica (60 minuti/sessione, tre sessioni/settimana per tre mesi).
Altro: Programma di fisioterapia tradizionale
forza, flessibilità
Altri nomi:
  • esercizi di potenziamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: alla base
valutato utilizzando una scala analogica visiva, scala VAS da 10 cm, con 0 che indica assenza di dolore e 10 per la peggiore sensazione di dolore
alla base
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
valutato utilizzando una scala analogica visiva, scala VAS da 10 cm, con 0 che indica assenza di dolore e 10 per la peggiore sensazione di dolore
dopo 12 settimane
Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: alla base
valutata utilizzando un dinamometro portatile calibrato
alla base
Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
valutata utilizzando un dinamometro portatile calibrato
dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale
Lasso di tempo: alla base
valutato utilizzando la versione araba del questionario sul dolore al ginocchio anteriore, il punteggio varia da 0 a 100, dove 0 indica una limitazione funzionale completa e 100 indica nessun dolore e nessuna limitazione funzionale.
alla base
Stato funzionale
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
valutato utilizzando la versione araba del questionario sul dolore al ginocchio anteriore, il punteggio varia da 0 a 100, dove 0 indica una limitazione funzionale completa e 100 indica nessun dolore e nessuna limitazione funzionale.
dopo 12 settimane
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: alla base
valutato utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory self-report, comprende 23 item distribuiti in 4 domini [fisico (8 item), emotivo (5 item), sociale (5 item) e funzioni scolastiche (3 item)]. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti (0 significa mai e 4 significa quasi sempre). Gli elementi vengono trasformati linearmente in scala 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 e 4 = 0).
alla base
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
valutato utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory self-report, comprende 23 item distribuiti in 4 domini [fisico (8 item), emotivo (5 item), sociale (5 item) e funzioni scolastiche (3 item)]. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti (0 significa mai e 4 significa quasi sempre). Gli elementi vengono trasformati linearmente in scala 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 e 4 = 0).
dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qassim University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cairo University
Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RHPT/20/0049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio in corso sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

pertinenza all'argomento dello studio e approvazione di tutti i coautori entro 1 mese dal ricevimento della richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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