Cilostazolo per HFpEF
Cilostazolo per HFpEF (insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata)
Determinare se il cilostazolo migliora i sintomi e i livelli di NTproBNP (marcatore del sangue dell'insufficienza cardiaca) nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) - una sindrome prevalente senza un trattamento mirato basato sull'evidenza.
Questo sarà valutato in uno studio prospettico in singolo cieco della durata di 1 mese con 2 progetti di studio n-su-1 cross-over con placebo e cilostazolo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca (HF) è la causa numero 1 dei ricoveri ospedalieri. Circa la metà dei pazienti con insufficienza cardiaca ha una frazione di eiezione conservata (HFpEF). Non esiste un trattamento mirato basato sull'evidenza per l'HFpEF. Abbiamo recentemente riferito che l'aumento della frequenza cardiaca con i pacemaker comporta benefici clinici, ad es. riduzione dei sintomi di insufficienza cardiaca, abbassamento delle pressioni di riempimento e aumento della distanza percorsa. Il cilostazolo è un inibitore della PDE3 che aumenta la frequenza cardiaca di circa 5-8 battiti al minuto e ha altri effetti HFpEF potenzialmente benefici come vasodilatazione periferica, effetti lusitropici ed effetti dromotropici. Attivando la proteinchinasi A, il cilostazolo può anche fosforilare la titina, che può ridurre la rigidità miocardica.
Disegno dello studio n-su-1 utilizzando la formulazione standard di cilostazolo a dose di 100 mg due volte al giorno approvata per la malattia vascolare periferica. Gli investigatori e i pazienti sono accecati. I pazienti servono come propri controlli con due incroci (Settimana 1: cilostazolo o placebo - Settimana 2: placebo o cilostazolo - Settimana 3: cilostazolo o placebo - Settimana 4: placebo o cilostazolo).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- M Health Fairview
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- LVEF ≥ 50% (all'ultima valutazione, <2 anni)
Diagnosi di HFpEF o mancanza di respiro con Classe NYHA ≥ 2 e una delle seguenti:
- edema polmonare all'imaging del torace o documentato all'esame obiettivo o con diuretici dell'ansa
- NTproBNP >400 ng/ml negli ultimi 24 mesi
- HFpEF>50% di ospedalizzazione negli ultimi 3 anni
- Ecografia qualitativa: > lieve disfunzione diastolica al referto ecografico e > lieve ipertrofia ventricolare sinistra e dilatazione atriale sinistra o ecografia quantitativa: ipertrofia ventricolare sinistra [uomini ≥115 g/m², donne ≥95 g/m² o spessore relativo della parete >0,42 o qualsiasi LV spessore della parete >1.2cm e ha dilatazione LA (>28ml/m2)
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- frequenza cardiaca a riposo >100/min
- pazienti con LVEF <50%
- scompenso cardiaco avanzato allo stadio terminale,
- BPCO sintomatico su O2 domiciliare,
- HTN grave non controllato (SBP >160/100 mmHg)
- pazienti con aspettativa di vita <6 mesi,
- cirrosi epatica allo stadio terminale,
- malattia valvolare più che moderata,
- malattia infiltrativa del miocardio
- pericardite costrittiva o miocardite,
- pazienti impossibilitati a partecipare al follow-up,
- pazienti in gravidanza o pazienti senza un agente contraccettivo affidabile per la durata della partecipazione allo studio),
- ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro,
- discrasie emorragiche, discrasie ematiche,
- Pazienti trattati per via orale con ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, miconazolo, fluvoxamina, fluoxetina, nefazodone, sertralina, eritromicina, claritromicina o azitromicina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Cilostazolo
Prima settimana, Cilostazol 100 mg due volte al giorno Seconda settimana, Placebo due volte al giorno Terza settimana, Cilostazol 100 mg due volte al giorno Quarta settimana, Placebo due volte al giorno |
Placebo
Cilostazolo due volte al giorno
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Altro: Placebo
La prima settimana, Placebo due volte al giorno Seconda settimana, Cilostazol 100 mg due volte al giorno Terza settimana, Placebo due volte al giorno Quarta settimana, Cilostazol 100 mg due volte al giorno |
Placebo
Cilostazolo due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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KCCQ-12
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire contiene 12 item che misurano l'effetto dell'insufficienza cardiaca sulla salute e sulla qualità della vita.
I punteggi totali sono scalati da 0 a 100 e spesso riassunti in intervalli di 25 punti, dove i punteggi rappresentano lo stato di salute come segue: da 0 a 24: da molto scarso a scarso; da 25 a 49: da povero a discreto; da 50 a 74: da discreto a buono; e da 75 a 100: da buono a eccellente
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NTproBNP
Lasso di tempo: 1a e 3a settimana
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Marcatore ematico della gravità dell'insufficienza cardiaca [pg/mL], media di 2 punti temporali 1a e 3a settimana
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1a e 3a settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Arresto cardiaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 3
- Cilostazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV-2020-29436
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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