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Efficacia della trapeziectomia rispetto alla chirurgia fittizia nel trattamento dell'artrosi alla base del pollice (FINTASY)

20 gennaio 2022 aggiornato da: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital

Uno studio di superiorità multicentrico, in cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia della trapeziectomia rispetto alla chirurgia fittizia nel trattamento dell'osteoartrosi alla base del pollice

Uno studio clinico multicentrico randomizzato controllato con placebo che determina l'efficacia della trapeziectomia in pazienti con osteoartrite dolorosa persistente alla base del pollice. L'esito primario è la valutazione riferita dal paziente del dolore e della funzione del polso e della mano a 6 mesi dopo la randomizzazione al gruppo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico multicentrico randomizzato controllato con placebo che determina l'efficacia della trapeziectomia in pazienti con osteoartrosi dolorosa persistente alla base del pollice (CMC1). L'esito primario è la valutazione del polso e della mano riferita dal paziente (PRWHE) a 6 mesi dopo la randomizzazione al gruppo di trattamento. Le misure secondarie includono PRWHE a 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni, forza di presa e valutazione globale del cambiamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Helsinki University Central Hospital
        • Contatto:
          • Eero Waris
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Reclutamento
        • Central Finland Central Hospital
        • Contatto:
          • Teemu Karjalainen
      • Kuopio, Finlandia
        • Reclutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Contatto:
          • Yrjänä Nietosvaara
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
          • Jarkko Jokihaara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Artrosi primaria dell'articolazione basale del pollice (CMC1) (Eaton Glickel grado 2 o superiore) confermata da radiografie standard e con sintomi che limitano le attività della vita quotidiana
  2. Indicazione per il trattamento chirurgico dell'artrosi dell'articolazione basale del pollice (CMC1) dopo un beneficio insufficiente dal trattamento non operatorio, compreso l'uso di un'ortesi per il pollice e farmaci antidolorifici (FANS o paracetamolo, attuati per almeno tre mesi).
  3. Dolore al pollice in uso di almeno 4 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS, 10=peggior dolore)
  4. Età > 45 anni
  5. Classificazione ASA I-II (sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society for Anesthesiologist)
  6. Capacità di parlare, comprendere e leggere nella lingua del sito clinico
  7. Fornitura del consenso informato da parte del partecipante

Criteri di esclusione:

  1. La principale lamentela dei pazienti è dovuta a qualche altro problema rispetto all'osteoartrosi primaria dell'articolazione basale del pollice (CMC1) o il paziente si sottoporrà a qualsiasi altro intervento chirurgico insieme alla trapeziectomia
  2. Condizione neurologica che colpisce la funzione o i sintomi dell'arto superiore
  3. <6 mesi da altra procedura chirurgica degli arti superiori
  4. Artrite reumatoide o altra malattia infiammatoria articolare
  5. Artrosi dell'articolazione basale del pollice bilaterale (CMC1) in cui il paziente richiede un trattamento per entrambi i lati
  6. Operazione precedente a causa di artrosi dell'articolazione basale del pollice (CMC1) per entrambi i lati
  7. >45 gradi di iperestensione dell'articolazione MP del pollice in posizione di riposo (deformità a zig zag)
  8. Il paziente non è in grado di continuare il suo attuale lavoro a causa del dolore al pollice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trapeziectomia
Procedura: Trapeziectomia
Asportazione chirurgica del trapezio
Comparatore fittizio: Chirurgia simulata
Procedura: Falso
Solo incisione cutanea
Altro: Braccio osservazionale non randomizzato
Braccio osservazionale non randomizzato (trapeziectomia, non in cieco)
Procedura: Trapeziectomia
Asportazione chirurgica del trapezio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del polso e della mano riportata dal paziente (PRWHE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario PROM
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del polso e della mano riportata dal paziente (PRWHE)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1, 2, 5 anni
Questionario PROM
3 mesi e 1, 2, 5 anni
Miglioramento globale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi e 1, 2 e 5 anni
PROM, domanda (scala Likert)
3 e 6 mesi e 1, 2 e 5 anni
Il paziente ha accettato lo stato dei sintomi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi e 1, 2 e 5 anni
PROM, domanda (scala Likert)
3 e 6 mesi e 1, 2 e 5 anni
Forza di presa e presa
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato con dinamometro
6 mesi
EUROQOL EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi e 1, 2 e 5 anni
PROM, questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
3 e 6 mesi e 1, 2 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tampere University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Helsinki University Central Hospital
University of Eastern Finland
Central Finland Central Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jarkko Jokihaara, TAUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAUH_FINTASY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

In questa sperimentazione la condivisione di DPI è limitata dalle norme sulla protezione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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