Efficacia della trapeziectomia rispetto alla chirurgia fittizia nel trattamento dell'artrosi alla base del pollice (FINTASY)
20 gennaio 2022 aggiornato da: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital
Uno studio di superiorità multicentrico, in cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia della trapeziectomia rispetto alla chirurgia fittizia nel trattamento dell'osteoartrosi alla base del pollice
Uno studio clinico multicentrico randomizzato controllato con placebo che determina l'efficacia della trapeziectomia in pazienti con osteoartrite dolorosa persistente alla base del pollice.
L'esito primario è la valutazione riferita dal paziente del dolore e della funzione del polso e della mano a 6 mesi dopo la randomizzazione al gruppo di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico multicentrico randomizzato controllato con placebo che determina l'efficacia della trapeziectomia in pazienti con osteoartrosi dolorosa persistente alla base del pollice (CMC1).
L'esito primario è la valutazione del polso e della mano riferita dal paziente (PRWHE) a 6 mesi dopo la randomizzazione al gruppo di trattamento.
Le misure secondarie includono PRWHE a 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni, forza di presa e valutazione globale del cambiamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jarkko Jokihaara
- Numero di telefono: +3583311611
- Email: jarkko.jokihaara@pshp.fi
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Reclutamento
- Helsinki University Central Hospital
-
Contatto:
- Eero Waris
-
Jyväskylä, Finlandia
- Reclutamento
- Central Finland Central Hospital
-
Contatto:
- Teemu Karjalainen
-
Kuopio, Finlandia
- Reclutamento
- Kuopio University Hospital
-
Contatto:
- Yrjänä Nietosvaara
-
Tampere, Finlandia
- Reclutamento
- Tampere University Hospital
-
Contatto:
- Jarkko Jokihaara
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi primaria dell'articolazione basale del pollice (CMC1) (Eaton Glickel grado 2 o superiore) confermata da radiografie standard e con sintomi che limitano le attività della vita quotidiana
- Indicazione per il trattamento chirurgico dell'artrosi dell'articolazione basale del pollice (CMC1) dopo un beneficio insufficiente dal trattamento non operatorio, compreso l'uso di un'ortesi per il pollice e farmaci antidolorifici (FANS o paracetamolo, attuati per almeno tre mesi).
- Dolore al pollice in uso di almeno 4 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS, 10=peggior dolore)
- Età > 45 anni
- Classificazione ASA I-II (sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society for Anesthesiologist)
- Capacità di parlare, comprendere e leggere nella lingua del sito clinico
- Fornitura del consenso informato da parte del partecipante
Criteri di esclusione:
- La principale lamentela dei pazienti è dovuta a qualche altro problema rispetto all'osteoartrosi primaria dell'articolazione basale del pollice (CMC1) o il paziente si sottoporrà a qualsiasi altro intervento chirurgico insieme alla trapeziectomia
- Condizione neurologica che colpisce la funzione o i sintomi dell'arto superiore
- <6 mesi da altra procedura chirurgica degli arti superiori
- Artrite reumatoide o altra malattia infiammatoria articolare
- Artrosi dell'articolazione basale del pollice bilaterale (CMC1) in cui il paziente richiede un trattamento per entrambi i lati
- Operazione precedente a causa di artrosi dell'articolazione basale del pollice (CMC1) per entrambi i lati
- >45 gradi di iperestensione dell'articolazione MP del pollice in posizione di riposo (deformità a zig zag)
- Il paziente non è in grado di continuare il suo attuale lavoro a causa del dolore al pollice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapeziectomia
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Asportazione chirurgica del trapezio
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Comparatore fittizio: Chirurgia simulata
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Solo incisione cutanea
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Altro: Braccio osservazionale non randomizzato
Braccio osservazionale non randomizzato (trapeziectomia, non in cieco)
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Asportazione chirurgica del trapezio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del polso e della mano riportata dal paziente (PRWHE)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario PROM
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del polso e della mano riportata dal paziente (PRWHE)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1, 2, 5 anni
|
Questionario PROM
|
3 mesi e 1, 2, 5 anni
|
|
Miglioramento globale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi e 1, 2 e 5 anni
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PROM, domanda (scala Likert)
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3 e 6 mesi e 1, 2 e 5 anni
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Il paziente ha accettato lo stato dei sintomi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi e 1, 2 e 5 anni
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PROM, domanda (scala Likert)
|
3 e 6 mesi e 1, 2 e 5 anni
|
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Forza di presa e presa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato con dinamometro
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6 mesi
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EUROQOL EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi e 1, 2 e 5 anni
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PROM, questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
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3 e 6 mesi e 1, 2 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jarkko Jokihaara, TAUH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAUH_FINTASY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
In questa sperimentazione la condivisione di DPI è limitata dalle norme sulla protezione dei dati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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