Valutazione dell'effetto anti-sonno dell'estratto di buccia di banana
Scopri se l'estratto di buccia di banana può migliorare il sonno
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chi Fu Chiang, Ph.D
- Numero di telefono: +886-2-87977811
- Email: Jimmy.Chiang@tci-bio.com
Luoghi di studio
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-
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi di età compresa tra 1,20 e 65 anni o femmine non gravide che sono disposti a firmare il consenso del soggetto.
2.Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)> 5
Criteri di esclusione:
- Prendendo sonniferi e melatonina
- Le persone che soffrono di malattie mentali
- Donne incinte o che allattano
- Persone note per essere allergiche alle banane
- Avere malattie legate al cuore
- Persone con sintomi di interruzione del sonno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
assumere 2 compresse 2 ore prima di coricarsi per 4 settimane consecutive
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assumere 2 compresse 2 ore prima di coricarsi per 4 settimane consecutive
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Sperimentale: Estratto di buccia di banana
assumere 2 compresse 2 ore prima di coricarsi per 4 settimane consecutive
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assumere 2 compresse 2 ore prima di coricarsi per 4 settimane consecutive
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitoraggio del sonno
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo aver prelevato il campione di prova
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Rileva l'attività elettrica del cuore nella differenza di potenziale tra due punti specifici sulla superficie corporea per riflettere lo stato di sonno
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a 4 settimane dopo aver prelevato il campione di prova
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Serotonina
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo aver prelevato il campione di prova
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Il sangue venoso è stato campionato per misurare le concentrazioni di serotonina
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a 4 settimane dopo aver prelevato il campione di prova
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Melatonina
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo aver prelevato il campione di prova
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Raccogliere campioni di saliva al mattino al risveglio per misurare la concentrazione di melatonina.
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a 4 settimane dopo aver prelevato il campione di prova
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo aver prelevato il campione di prova
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Per valutare la qualità del sonno verrà utilizzato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 42.
Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
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a 4 settimane dopo aver prelevato il campione di prova
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Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo aver prelevato il campione di prova
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Per valutare la gravità dell’insonnia verrà utilizzato l’Insomnia Severity Index (ISI).
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 28.
Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
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a 4 settimane dopo aver prelevato il campione di prova
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento dei biomarcatori della funzionalità epatica (AST, ALT) del sangue
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo aver prelevato il campione di prova
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Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare i biomarcatori della funzionalità epatica
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a 4 settimane dopo aver prelevato il campione di prova
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Il cambiamento dei biomarcatori della funzionalità renale (creatinina, BUN) del sangue
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo aver prelevato il campione di prova
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Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare i biomarcatori della funzionalità renale
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a 4 settimane dopo aver prelevato il campione di prova
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La variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo aver prelevato il campione di prova
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Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di glucosio nel sangue
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a 4 settimane dopo aver prelevato il campione di prova
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Il cambiamento dei profili lipidici nel sangue (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi)
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo aver prelevato il campione di prova
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Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni dei profili lipidici nel sangue (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi)
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a 4 settimane dopo aver prelevato il campione di prova
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hsin-Chien Lee, Doctor, Taipei Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202103033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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