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Contributo di un'ortesi caviglia-piede in carbonio standardizzata (AFO) nella gestione del disturbo funzionale della deambulazione (DEFISTEP)

20 settembre 2024 aggiornato da: Thuasne

Design sperimentale a caso singolo (SCED) Confronto tra un'ortesi caviglia-piede in carbonio disponibile in commercio (SPRYSTEP) e un'ortesi caviglia-piede in plastica standard disponibile in commercio nel trattamento della compromissione funzionale della deambulazione

L'obiettivo di questo studio è valutare la superiorità nel raggiungimento degli obiettivi personali (fissati dal paziente e dall'équipe medica) secondo la scala GAS (Goal Attainment Scaling) mentre si indossa il dispositivo medico in carbonio per l'ortesi caviglia-piede (AFO) rispetto ad un dispositivo standard ortesi caviglia-piede in plastica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il piede cadente è un sintomo osservato in diverse patologie tra cui quelle neuromuscolari di origine periferica o centrale. Si tratta di una disabilità motoria, che causa un deterioramento dell'autonomia e della qualità della vita dei pazienti.

L’attuale strategia medica si concentra su vari dispositivi standard o personalizzati, a seconda della compromissione funzionale della deambulazione e delle caratteristiche delle deformità del piede.

L'obiettivo di questo studio è valutare la superiorità nel raggiungimento degli obiettivi personali (fissati dal paziente e dall'équipe medica) secondo la scala GAS (Goal Attainment Scaling) mentre si indossa l'ortesi caviglia-piede del dispositivo medico in carbonio rispetto ad una caviglia-piede standard in plastica. ortesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • Ch Les Capucins
        • Contatto:
          • Yoann Ronzi, MD
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Dijon
        • Contatto:
          • Nawale HADOUIRI, MD
      • Laval, Francia
        • Reclutamento
        • CH Laval
        • Contatto:
          • Romain Champagne, MD
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Lille
        • Contatto:
          • Vincent TIFFREAU, MD PhD
      • Nancy, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • centre Louis PIERQUIN
        • Contatto:
          • Isabelle LOIRET, MD
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nantes
        • Contatto:
          • Raphaël Gross, PhD, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Rothschild
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Strasbourg
        • Contatto:
          • Amandine HELFER, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con compromissione dei muscoli elevatori del piede (piede cadente singolo o bilaterale) e/o instabilità della parte posteriore del piede, associata a deficit del tricipite
  • Paziente con incapacità di stare in punta di piedi su un piede
  • Paziente che ha firmato un consenso libero e informato
  • Paziente affiliato o avente diritto ad un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con piede varo-equino fisso
  • Paziente con una condizione della pelle instabile (trattato o meno con trattamenti aggiuntivi che potrebbero modificare le calzature)
  • Paziente con compromissione dei muscoli elevatori del piede con deficit dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia (coinvolgimento del ginocchio)
  • Paziente con spasticità incontrollata
  • Paziente per il quale è previsto un intervento chirurgico al piede durante lo studio
  • Paziente con una delle controindicazioni all'uso del dispositivo medico in carbonio, indicate nelle istruzioni per l'uso
  • Paziente con una delle controindicazioni all'uso dell'ortesi caviglia-piede in plastica standard, indicate nelle istruzioni per l'uso
  • Paziente con comorbilità ortopediche a carico del sistema muscolo-scheletrico
  • Donna incinta
  • Paziente con deficit cognitivo maggiore incompatibile con la partecipazione a uno studio clinico
  • Paziente che partecipa a un'altra indagine clinica condotta per stabilire la conformità di un medico che incide sui criteri di valutazione
  • Paziente che non può essere seguito per 12 settimane
  • Paziente vulnerabile ai sensi dell'articolo L1121-6 del Codice della sanità pubblica, persone soggette a misura di tutela giurisdizionale o incapaci di prestare liberamente il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Auto-confronto

Ai pazienti verranno applicati 2 tipi di ortesi caviglia-piede, alternativamente, suddivisi in 4 fasi, nel seguente ordine:

Fase A1: ortesi caviglia-piede in plastica standard Fase B1: ortesi caviglia-piede con dispositivo medico in carbonio Fase A2: ortesi caviglia-piede in plastica standard Fase B2: ortesi caviglia-piede con dispositivo medico in carbonio Ogni paziente è il suo comparatore. Per tutti i pazienti, la durata totale dello studio sarà la stessa e corrisponderà a 12 settimane.
Dispositivo: Fase A1
Ortesi caviglia-piede standard in plastica
Dispositivo: Fase B1
ortesi per piede caviglia dispositivo medico in carbonio
Dispositivo: Fase A2
Ortesi caviglia-piede standard in plastica
Dispositivo: Fase B2
ortesi per piede caviglia dispositivo medico in carbonio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra la capacità di raggiungere obiettivi personali indossando l'ortesi caviglia-piede in carbonio o in plastica standard
Lasso di tempo: 3 volte a settimana per 12 settimane

Il raggiungimento degli obiettivi personali viene valutato tramite la scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS). Prima di iniziare lo studio, vengono definiti tre obiettivi personali in base alle esigenze dei pazienti e alla revisione dello sperimentatore.

Sono definiti punteggi grezzi che vanno da -3 (degrado) a +2 (massimo raggiungimento dell'obiettivo):

"-3" corrispondente al degrado "-2" corrispondente allo stato iniziale "-1" corrispondente al raggiungimento parziale dell'obiettivo "0" corrispondente al raggiungimento totale dell'obiettivo "+1" corrispondente al raggiungimento migliore dell'obiettivo "+2" corrispondente al massimo raggiungimento dell’obiettivo. Il GAS viene riempito 3 volte a settimana per 12 settimane.
3 volte a settimana per 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della mobilità dei pazienti mentre indossano un'ortesi caviglia-piede in carbonio o in plastica standard
Lasso di tempo: Visite V0 (giorno 0), V1 (tra la settimana 2 e 3), V2 (tra la settimana 5 e 6), V3 (tra la settimana 8 e 9) e V4 (settimana 12).
La mobilità viene valutata tramite test sulle scale: tempo (in minuti) per salire e scendere 10 gradini
Visite V0 (giorno 0), V1 (tra la settimana 2 e 3), V2 (tra la settimana 5 e 6), V3 (tra la settimana 8 e 9) e V4 (settimana 12).
Confronto dei pazienti che camminano lungo il perimetro mentre indossano un'ortesi caviglia-piede in carbonio o in plastica standard
Lasso di tempo: Visite V0 (Giorno 0), V1 (tra la settimana 2 e 3), V2 (tra la settimana 5 e 6), V3 (tra la settimana 8 e 9) e V4 (Settimana 12)
Il perimetro di cammino viene valutato tramite il test del cammino dei sei minuti (6MWT), che misura la distanza (in metri) durante una camminata di 6 minuti.
Visite V0 (Giorno 0), V1 (tra la settimana 2 e 3), V2 (tra la settimana 5 e 6), V3 (tra la settimana 8 e 9) e V4 (Settimana 12)
Confronto dell'affaticamento dei pazienti mentre indossano ortesi caviglia-piede in carbonio o plastica standard
Lasso di tempo: Visite V0 (Giorno 0), V1 (tra la settimana 2 e 3), V2 (tra la settimana 5 e 6), V3 (tra la settimana 8 e 9) e V4 (Settimana 12)
La percezione della fatica viene valutata dal paziente tramite la scala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) in seguito a test di mobilità e perimetro di deambulazione. La valutazione dello sforzo si basa su una scala da 6 a 20 (6, che è "nessuno sforzo", a 20, che è il "massimo sforzo").
Visite V0 (Giorno 0), V1 (tra la settimana 2 e 3), V2 (tra la settimana 5 e 6), V3 (tra la settimana 8 e 9) e V4 (Settimana 12)
Confronto della stabilità dei pazienti mentre indossano un'ortesi caviglia-piede in carbonio o in plastica standard
Lasso di tempo: Visite V0 (Giorno 0), V1 (tra la settimana 2 e 3), V2 (tra la settimana 5 e 6), V3 (tra la settimana 8 e 9) e V4 (Settimana 12)

La stabilità del paziente viene valutata con 2 mezzi:

  1. tramite il test Timed Up and Go: tempo (in secondi) per realizzare il test. Il paziente deve alzarsi da una sedia, percorrere una distanza di tre metri, girarsi, quindi tornare alla sedia e sedersi. Queste attività dovrebbero essere eseguite a una velocità comoda e sicura.
  2. tramite il numero di cadute registrate durante ciascuna fase e il loro contesto
Visite V0 (Giorno 0), V1 (tra la settimana 2 e 3), V2 (tra la settimana 5 e 6), V3 (tra la settimana 8 e 9) e V4 (Settimana 12)
Confronto dell'evoluzione della disabilità dei pazienti secondo lo sperimentatore mentre indossano ortesi caviglia-piede in carbonio o plastica standard
Lasso di tempo: Visite V0 (Giorno 0), V1 (tra la settimana 2 e 3), V2 (tra la settimana 5 e 6), V3 (tra la settimana 8 e 9) e V4 (Settimana 12)

L'opinione dei medici sull'evoluzione della disabilità dei pazienti viene misurata tramite il questionario Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).

La scala ha 7 livelli di risposta da "fortemente migliorato" che è il risultato migliore (= 1 punto) a "molto fortemente aggravato" che è il risultato peggiore (= 7 punti). I livelli intermedi sono: "Significativamente migliorato" (= 2 punti); "Leggermente migliorato" (= 3 punti) ; "Nessun miglioramento" (=4 punti) ; "Leggermente peggiorato" (=5 punti) ; " Peggiorare gravemente" ( = 6 punti).

Il punteggio più alto corrisponde al maggior peggioramento della qualità della vita.
Visite V0 (Giorno 0), V1 (tra la settimana 2 e 3), V2 (tra la settimana 5 e 6), V3 (tra la settimana 8 e 9) e V4 (Settimana 12)
Confronto dell'evoluzione della disabilità dei pazienti in base al paziente mentre indossa un'ortesi caviglia-piede in carbonio o plastica standard
Lasso di tempo: Visite V0 (Giorno 0), V1 (tra la settimana 2 e 3), V2 (tra la settimana 5 e 6), V3 (tra la settimana 8 e 9) e V4 (Settimana 12)

L'opinione del paziente sull'evoluzione della sua disabilità viene misurata mediante il Global Impression of Change (PCI-C).

La scala ha 7 livelli da "nessun cambiamento o condizione è peggiorata" (risultato peggiore) a "molto meglio e un miglioramento considerevole che ha fatto la differenza (risultato migliore)". I livelli intermedi sono: "quasi lo stesso, quasi nessun cambiamento"; "un po' meglio, ma nessun cambiamento evidente", "un po' meglio, ma il cambiamento non ha fatto alcuna differenza"; "moderatamente migliore e un cambiamento leggero ma evidente"; "meglio e un miglioramento definitivo che ha fatto una differenza reale e utile.
Visite V0 (Giorno 0), V1 (tra la settimana 2 e 3), V2 (tra la settimana 5 e 6), V3 (tra la settimana 8 e 9) e V4 (Settimana 12)
Confronto tra l'evoluzione del dolore, dell'andatura e dell'equilibrio in base al paziente mentre indossa un'ortesi caviglia-piede in carbonio o plastica standard
Lasso di tempo: Visite V0 (Giorno 0), V1 (tra la settimana 2 e 3), V2 (tra la settimana 5 e 6), V3 (tra la settimana 8 e 9) e V4 (Settimana 12)

Il livello di dolore viene misurato mediante la Scala Analogica Visiva (VAS) completata dal paziente: 0 corrisponde a nessun dolore (esito migliore) e 10 al dolore massimo (esito peggiore).

L'andatura naturale e la sicurezza nel camminare sono misurate dalla scala analogica visiva (VAS) completata dal paziente: 0 corrisponde a nessuna andatura naturale o mancanza di sicurezza (risultato peggiore) e 10 a una migliore andatura naturale e migliore sicurezza (risultato migliore).

L'equilibrio viene misurato mediante la Scala Analogica Visiva (VAS) completata dal paziente: 0 corrisponde a nessun equilibrio (esito peggiore) e 10 al massimo equilibrio (esito migliore).
Visite V0 (Giorno 0), V1 (tra la settimana 2 e 3), V2 (tra la settimana 5 e 6), V3 (tra la settimana 8 e 9) e V4 (Settimana 12)
Confronto della tolleranza dell'ortesi caviglia-piede in carbonio e in plastica standard
Lasso di tempo: Visite V0 (Giorno 0), V1 (tra la settimana 2 e 3), V2 (tra la settimana 5 e 6), V3 (tra la settimana 8 e 9) e V4 (Settimana 12)
La tolleranza viene misurata in base agli eventi avversi segnalati. Vengono riportati il ​​numero e la tipologia degli effetti avversi del dispositivo (ADE) gravi e non gravi.
Visite V0 (Giorno 0), V1 (tra la settimana 2 e 3), V2 (tra la settimana 5 e 6), V3 (tra la settimana 8 e 9) e V4 (Settimana 12)
Confronto tra accettabilità e conformità con l'ortesi caviglia-piede in carbonio e plastica standard
Lasso di tempo: Visite V0 (Giorno 0), V1 (tra la settimana 2 e 3), V2 (tra la settimana 5 e 6), V3 (tra la settimana 8 e 9) e V4 (Settimana 12)
Durante ciascuna fase viene raccolto il tempo di utilizzo cumulativo dei dispositivi oggetto di studio (indicato da un pulsante termico inserito nel dispositivo). Domande specifiche sulla compliance vengono inoltre poste dallo sperimentatore al paziente durante le varie visite.
Visite V0 (Giorno 0), V1 (tra la settimana 2 e 3), V2 (tra la settimana 5 e 6), V3 (tra la settimana 8 e 9) e V4 (Settimana 12)
Soddisfazione dei pazienti con l'ortesi caviglia-piede in carbonio e plastica standard
Lasso di tempo: V4 a 12 settimane
La soddisfazione dei pazienti viene valutata al termine della fase B2 riguardo all'utilizzo dei dispositivi in ​​studio attraverso la parte “Tecnologia” della valutazione verso un questionario di ausilio tecnico (8 domande) e un questionario specifico.
V4 a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thuasne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philippe THOUMIE, MD PhD, Hôpital Rothschild (Paris)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-A02115-36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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