Sicurezza ed efficacia dell'ACEI nei pazienti con sindrome di Alport con varianti COL4A3/COL4A4/COL4A5
Sicurezza ed efficacia dell'inibizione precoce dell'enzima di conversione dell'angiotensina in pazienti con sindrome di Alport portatori di mutazioni eterozigoti patogene COL4A3, COL4A4 o COL4A5
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Gengru Jiang
- Numero di telefono: +86-13917983703
- Email: jianggeng-ru@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contatto:
- Gengru Jiang
- Numero di telefono: +86-13917983703
- Email: jianggeng-ru@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 30-50 anni;
- Sesso: tutto;
- Pazienti con sindrome di Alport con varianti di COL4A3/COL4A4/COL4A5; ematuria o microalbuminuria; eGFR>90 ml/min/1,73 m2;
- Solo pazienti con ematuria microscopica;
- Pazienti con ematuria microscopica e microalbuminuria: 30-300 mg/24 ore o albumina/creatinina nelle urine: 30-300 mg/g;
- Nessun trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e altri inibitori del sistema renina-angiotensina (compresi gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, ecc.).
Criteri di esclusione:
- Con malattia renale primaria o secondaria, inclusa nefropatia da IgA, nefropatia membranosa, nefropatia da lupus, arteriole renali benigne, ecc.;
- Pazienti con una storia di angioedema;
- Ipovolemia o ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mmHg);
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale dell'arteria renale con rene solitario;
- Iperkaliemia, potassio nel sangue> 5,5 mmol/L;
- Stenosi aortica grave, stenosi mitralica grave;
- Trattamento dell'allergia ai farmaci;
- Ipertensione o altre malattie che possono richiedere un trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina;
- Non sono d'accordo a partecipare a questa ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Farmaco: Ramipril La dose iniziale di ramipril è di 2,5 mg/die.
La pressione sanguigna, il potassio nel sangue e la creatinina nel sangue vengono misurati ogni 1-2 settimane.
Se la pressione arteriosa è normale, la dose di ramipril viene aggiustata a 5 mg/die dopo 2 settimane.
Se la pressione arteriosa è bassa, la dose di ramipril viene ridotta a 1,25 mg/die finché la pressione arteriosa non torna normale, altrimenti interrompere l'assunzione di ramipril.
Se il potassio nel sangue è alto (> 5,5mmol/L), la dose di ramipril viene ridotta a 1,25 mg/die finché il potassio nel sangue non torna normale, altrimenti interrompere l'assunzione di ramipril.
Se la creatinina ematica è più alta prima della terapia (≥30%), la dose di ramipril viene ridotta a 1,25 mg/die fino a quando la creatinina ematica non diventa normale, altrimenti interrompere l'uso di ramipril.
|
Usiamo ACEI: ramipril, in questo studio clinico prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico per accedere alla sicurezza e all'efficacia nei pazienti con sindrome di Alport portatori di varianti COL4A3/COL4A4/COL4A5.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e altri inibitori del sistema renina-angiotensina (compresi gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, ecc.).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 240 settimane
|
a) Pazienti da assenza di proteinuria a microalbuminuria; b) pazienti da microalbuminuria a proteinuria dominante.
|
Fino a 240 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di progressione della malattia a 5 anni e pendenza dell'eGFR
Lasso di tempo: Fino a 240 settimane
|
Tasso di progressione della malattia a 5 anni e pendenza dell'eGFR
|
Fino a 240 settimane
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 240 settimane
|
Numero di pazienti con eventi avversi
|
Fino a 240 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Patologia
- Anomalie urogenitali
- Anomalie congenite
- Malattie del tessuto connettivo
- Nefrite
- Malattie del collagene
- Sindrome
- Nefrite, ereditaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Ramipril
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XHEC-C-2021-070-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .