Consegna di polifenoli in gomma come agente anti-carie (BBE)
Effetti della gomma da masticare contenente xilitolo ed estratto di mora sul microbiota orale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sistemicamente sani, con 20 o più denti naturali erotti e con gengivite (sanguinamento al sondaggio [BOP] in più del 15% dei siti, meno del 25% dei siti con profondità della tasca al sondaggio (PPD) > 4 mm e meno del 5% siti con PPD di 5 mm di profondità, che erano non fumatori, disposti a partecipare, compresi verbalmente e firmati un consenso informato prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- incapace o non disposto a fornire il consenso informato o seguire il protocollo di studio, fumatore attuale, condizione sistemica incluso diabete mellito, malattie del fegato, malattie renali, malattie autoimmuni e qualsiasi condizione cardiovascolare che richiederebbe premedicazione prima del trattamento dentale, uso di antibiotici sistemici entro tre mesi di ingresso nello studio, uso di farmaci da banco o soggetti a prescrizione noti per avere attività antinfiammatorie/immunosoppressive (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei (uso >14 giorni negli ultimi 3 mesi), steroidi, integratori vitaminici, statine, clorexidina topica su base giornaliera, gravidanza diagnosticata mediante somministrazione di un test di gravidanza, cancro o terapia oncologica nell'ultimo anno, immunosoppressione (ad es. trapianto di organi), terapia ortodontica (in corso o negli ultimi 6 mesi), incapacità di comunicare verbalmente o in scrittura, condizione infiammatoria della mucosa orale clinicamente rilevabile (ad es. momento dell'esame parodontale di base.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Metà dei partecipanti che hanno ricevuto prima la gomma placebo (2 grammi; 1 grammo di xilitolo),
|
Il giorno della masticazione della gomma, sono stati forniti quattro pezzi di gomma per gruppo assegnato e a ciascun volontario è stato chiesto di masticare la gomma quattro volte al giorno (vale a dire alle 9:00, 11:00, 13:00 e 15:00).
Ogni intervallo di masticazione della gomma era di 20 minuti.
|
|
Sperimentale: Gomma BBE
La metà ha ricevuto prima la gomma BBE (2 grammi; 1 grammo di xilitolo e 100 mg di BBE) che erano identici per dimensioni, forma, colore e sapore.
Dopo 1 settimana i gruppi si incrociano e masticano l'altra gomma.
|
Il giorno della masticazione della gomma, sono stati forniti quattro pezzi di gomma per gruppo assegnato e a ciascun volontario è stato chiesto di masticare la gomma quattro volte al giorno (vale a dire alle 9:00, 11:00, 13:00 e 15:00).
Ogni intervallo di masticazione della gomma era di 20 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conteggio totale dei batteri salivari
Lasso di tempo: 7 ore
|
Differenza comparativa nel conteggio totale dei batteri salivari dopo aver masticato 4 pezzi di gomma
|
7 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I batteri contano sullo smalto
Lasso di tempo: 7 ore
|
Differenza comparativa nella conta batterica totale dopo aver masticato 4 gomme da masticare (placebo vs gomma BBE)
|
7 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Craig S Miller, DMD, MS, University of Kentucky
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cavanagh HM, Hipwell M, Wilkinson JM. Antibacterial activity of berry fruits used for culinary purposes. J Med Food. 2003 Spring;6(1):57-61. doi: 10.1089/109662003765184750.
- Danaher RJ, Wang C, Dai J, Mumper RJ, Miller CS. Antiviral effects of blackberry extract against herpes simplex virus type 1. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Sep;112(3):e31-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.04.007.
- Dai J, Patel JD, Mumper RJ. Characterization of blackberry extract and its antiproliferative and anti-inflammatory properties. J Med Food. 2007 Jun;10(2):258-65. doi: 10.1089/jmf.2006.238.
- Takeuchi K, Asakawa M, Hashiba T, Takeshita T, Saeki Y, Yamashita Y. Effects of xylitol-containing chewing gum on the oral microbiota. J Oral Sci. 2018 Dec 27;60(4):588-594. doi: 10.2334/josnusd.17-0446. Epub 2018 Nov 15.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0704-F6A
- R42DE018839 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .