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Uno studio per valutare la sicurezza dell'iniezione intramuscolare di OnabotulinumtoxinA (BOTOX) in partecipanti adulti con prominenza del platisma

8 novembre 2024 aggiornato da: AbbVie

Fase 3, studio multicentrico di estensione in aperto per valutare la sicurezza del complesso di neurotossina purificata BOTOX (tossina botulinica di tipo A) per il trattamento della prominenza del platisma

Questo è uno studio di fase 3 in aperto per valutare la sicurezza dell'iniezione di BOTOX nei partecipanti adulti con prominenza del platisma

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
292

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 239649
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 239650
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239647
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 239651
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 231997
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 231990
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436-2124
        • Clinical Testing of Beverly Hills /ID# 231986
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663-3311
        • Steve Yoelin MD Medical Assoc. Inc /ID# 232004
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 232414
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404-2208
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 232000
      • Solana Beach, California, Stati Uniti, 92075-2228
        • Art of Skin MD /ID# 231995
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Stati Uniti, 06880-5369
        • DMR Research PLLC /ID# 231998
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209-5642
        • Susan H. Weinkle MD /ID# 232001
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401-2712
        • Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 231974
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260-2386
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 231983
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 231977
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Delricht Research /ID# 231985
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208-6391
        • Aesthetic Center at Woodholme /ID# 231996
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030-3216
        • Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 232002
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • Image Dermatology, P.C. /ID# 231980
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-4974
        • Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 231982
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 231978
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 231981
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Aventiv Research Dublin /ID# 231994
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Stati Uniti, 19073-2228
        • KGL Skin Study Center, LLC /ID# 231993
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1513
        • Nashville Center for Laser and Facial Surgery /ID# 231975
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 231999
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22209
        • SkinDC /ID# 231989
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 232003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Completamento di tutte le fasi dello studio introduttivo di fase 3 (periodo di screening, periodo di trattamento [randomizzazione/trattamento con visita di follow-up di 4 mesi] e visita di uscita dallo studio)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che può esporre il partecipante a un rischio medico aumentato con l'esposizione a BOTOX, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
  • - Il partecipante ha una necessità anticipata di trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi indicazione durante lo studio (diverso dall'intervento dello studio)
  • Necessità prevista di intervento chirurgico o ricovero durante la notte durante lo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento e che stanno valutando la possibilità di rimanere incinte o di donare ovuli durante lo studio
  • Immunizzazione o ipersensibilità nota a qualsiasi sierotipo di tossina botulinica
  • Storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo (secondo il giudizio dello sperimentatore) negli ultimi 6 mesi
  • Peli della parte inferiore del viso e del collo, cicatrici (ad es. Acne) o altre variazioni anormali che possono interferire con la fotografia (tali che la fotografia non è accettabile)
  • Tatuaggi, gioielli o vestiti che non possono essere rimossi e che oscurano l'area di interesse del bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BOTOX
BOTOX (OnabotulinumtoxinA) verrà iniettato nel muscolo platisma per un massimo di 3 cicli durante lo studio M21-323
Droga: Onabotulinumtoxin A
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • BOTOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 371 giorni (dall'arruolamento nello studio preliminare M21-309 fino alla fine dello studio M21-323)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione casuale con questo trattamento.
371 giorni (dall'arruolamento nello studio preliminare M21-309 fino alla fine dello studio M21-323)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ALLERGAN INC., Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M21-323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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