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Effetto dell'intervento di Canagliflozin sul prediabete nei pazienti con HIV.

19 febbraio 2022 aggiornato da: xiaolong zhao

Effetto dell'intervento di Canagliflozin sul prediabete nei pazienti con HIV: uno studio controllato randomizzato.

L'elevata prevalenza di prediabete nei pazienti HIV è anche un evento avamposto per l'ulteriore sviluppo del diabete e degli eventi cardiovascolari, nonché per la sopravvivenza prolungata dei pazienti HIV con problemi metabolici e le loro complicanze. Sulla base della consolidata esperienza nel campo del diabete tradizionale con prediabete, la combinazione di inibitori SGLT2 può mirare ai meccanismi fisiopatologici dei disordini metabolici indotti dall'HIV e i risultati di un piccolo studio pilota di uno dei farmaci rappresentativi, la cabergolina, nei pazienti diabetici combinati con HIV suggeriscono la sua efficacia e sicurezza nel trattamento dei pazienti diabetici combinati con HIV. In combinazione con i vantaggi delle risorse di malattia concentrate dei pazienti affetti da HIV nell'unità dello sperimentatore, questo studio intende utilizzare un disegno di sperimentazione clinica controllata randomizzata a centro singolo, fornendo il farmaco del gruppo sperimentale combinato con l'intervento sullo stile di vita e lo stile di vita del gruppo di controllo combinato con il placebo intervento, per verificare se la combinazione di cabergolina e intervento sullo stile di vita può modificare in modo sicuro e significativo l'esito clinico del metabolismo del glucosio, nonché l'effetto sul peso corporeo e sulla funzione delle isole pancreatiche dei pazienti Lo studio fornisce la massima evidenza clinica per il trattamento di questi pazienti e suggerisce una nuova serie di interventi per i pazienti con HIV combinato con prediabete. Nessuno studio simile è stato trovato innovativo nella ricerca della letteratura e l'implementazione di questo studio sarà di grande valore clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
218

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xinyue Xu, master
  • Numero di telefono: 6261 +862137990333
  • Email: xuxy530@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Intervention Effect of Canagliflozin on Prediabetes in Patients With HIV: A Randomized Controlled Trial.
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xinyue Xu, master
          • Numero di telefono: 6261 +86 21 3799 0333
          • Email: xuxy530@163.com
        • Sub-investigatore:
          • Xinyue Xu, master
        • Investigatore principale:
          • Xiaolong Zhao, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione da HIV combinata con prediabete che non sono trattati con farmaci antidiabetici
  • Glicemia a digiuno di 6,1-6,9 mmol/L o test di tolleranza al glucosio orale a 2 ore di 7,8-11,0 mmol/l
  • BMI >24 kg/m2 e fluttuazione del peso non superiore al 10% in 3 mesi
  • I pazienti con infezione da HIV devono essere in terapia antiretrovirale, nessun sintomo significativo, avere HIV RNA al di sotto del limite inferiore di rilevazione per 3 mesi consecutivi e avere cellule CD4 superiori a 200/uL

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di diabete
  • Coloro che non sono disposti a partecipare o non sono in grado di collaborare
  • Il paziente ha avuto un infarto acuto o una malattia cardiovascolare negli ultimi tre mesi
  • Anticorpo autoimmune delle isole pancreatiche positivo
  • Storia di pancreatite o cancro al pancreas
  • Donne incinte o che allattano
  • Funzionalità epatica aminotransferasi superiore a 2 volte il limite superiore del range normale
  • Pazienti con precedenti infezioni ricorrenti del tratto urinario
  • Velocità di filtrazione glomerulare <45 ml/min/1,73 m2
  • Altre gravi comorbilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Interventi sullo stile di vita + Canagliflozin
I soggetti sono stati istruiti su dieta ed esercizio fisico e consigliato di apportare cambiamenti nello stile di vita mentre ricevevano dosi orali giornaliere di canagliflozin 100 mg.
Droga: Canagliflozin
Canagliflozin 100 mg/die/paziente
Comparatore placebo: Interventi sullo stile di vita + Placebo
I soggetti sono stati istruiti su dieta ed esercizio fisico e consigliato di apportare cambiamenti nello stile di vita mentre ricevevano dosi orali giornaliere di placebo da 100 mg.
Droga: Placebo
Placebo 100 mg/giorno/paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di progressione dal prediabete al diabete un anno dopo l'intervento in entrambi i gruppi di soggetti.
Lasso di tempo: un anno
Il tasso di progressione dal prediabete al diabete un anno dopo l'intervento in entrambi i gruppi di soggetti.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della quantità di insulina e peptide C prodotte nei due gruppi di soggetti un anno dopo l'intervento.
Lasso di tempo: un anno
Per studiare l'effetto di canagliflozin sulle cellule insulari, sono stati esaminati i cambiamenti nella quantità di insulina e peptide C prodotti in due gruppi di soggetti dopo un anno di intervento.
un anno
Cambiamenti nel numero di cellule T CD4 dopo un anno di intervento nei due gruppi.
Lasso di tempo: un anno
Per verificare se canagliflozin influisce sull'immunità nei pazienti con HIV, rilevare il numero di cambiamenti delle cellule CD4T un anno dopo l'intervento in entrambi i gruppi di soggetti.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
xiaolong zhao

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xiaolong Zhao, PhD, Shanghai Public Health Clinical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202140085

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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