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Regolazione del flusso aprendo il setto nei pazienti con insufficienza cardiaca; uno studio prospettico, randomizzato, controllato da simulazioni, in doppio cieco, multicentrico globale (FROST-HF)

5 agosto 2025 aggiornato da: Occlutech International AB
Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia del regolatore di flusso atriale nel trattamento di soggetti di età pari o superiore a 18 anni affetti da insufficienza cardiaca sintomatica con frazione di eiezione conservata (HFpEF) o insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) durante una terapia medica diretta da linee guida stabile (GDMT) come delineato nelle Linee guida per la gestione dell'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • North Shore Northwell University Hospital Lenox Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Età ≥18 anni

  • Presenza di SC cronico sintomatico (NYHA ≥classe 2) e almeno uno dei seguenti:

    1. Precedente ricovero per insufficienza cardiaca entro 6 mesi dal consenso informato o

    2. NT-proBNP elevato (o BNP):

      1. Se in ritmo sinusale, deve avere un livello elevato corretto di peptide natriuretico cerebrale (BNP) di almeno 300 pg/mL o un livello di pro-BNP N-terminale (NT-proBNP) di almeno 900 pg/mL, in base alla misurazione locale , entro 2 mesi dalla Visita di Screening durante un periodo clinicamente stabile*.
      2. Se in fibrillazione atriale o flutter atriale, deve avere un livello elevato corretto di BNP di almeno 400 pg/mL o un livello di NT-proBNP di almeno 1200 pg/mL entro 2 mesi dalla visita di screening durante un periodo clinicamente stabile*.

  • Se la LVEF documentata allo screening è >55%, allora deve avere uno dei seguenti:

    1. Ingrandimento atriale sinistro (diametro LA >2,3 cm/m2 o indice di volume LA >28 ml/m2), o
    2. PCWP ≥ 15 mmHg a riposo nei 12 mesi precedenti, o
    3. LVEDP ≥15 mmHg a riposo nei 12 mesi precedenti
  • 6 MWT distanza 100-450 metri
  • Trattati con le dosi massime tollerate di GDMT di classe I e terapie elettriche di classe (CRT e ICD) secondo le ultime linee guida applicabili (ad es. AHA o ESC) per almeno 2 mesi prima del consenso informato e un diuretico a dose stabile per almeno 1 mese prima del consenso informato.

Criteri generali di esclusione:

  • Infarto del miocardio e/o rivascolarizzazione con intervento percutaneo (PCI) o bypass coronarico (CABG) entro 3 mesi prima del consenso informato
  • Riparazione o sostituzione chirurgica o transcatetere della valvola (aortica, mitrale o tricuspide) entro 2 mesi prima del consenso informato
  • Posizionamento del defibrillatore cardioverter impiantabile automatizzato (AICD) entro 2 mesi prima del consenso informato
  • La terapia di risincronizzazione è iniziata entro 3 mesi prima del consenso informato
  • Chirurgia maggiore entro 3 mesi prima del consenso informato
  • Storia di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare entro 6 mesi prima del consenso informato, o qualsiasi precedente ictus con deficit neurologico persistente, o qualsiasi precedente sanguinamento intracranico, o aneurisma intracerebrale noto, AV malformazioni o altre patologie intracraniche che aumentano il rischio di sanguinamento
  • Fibrillazione atriale incontrollata con frequenza cardiaca a riposo >110 battiti al minuto nonostante la terapia medica
  • Anamnesi documentata di cardiomiopatia non dilatativa (ipertrofica ostruttiva, restrittiva, infiltrativa) o malattia del pericardio

  • Cardiopatia valvolare clinicamente significativa:

    1. grado di rigurgito ≥3+ o
    2. stenosi grave delle valvole mitrale o tricuspide, o
    3. stenosi moderata o maggiore delle valvole aortiche
  • Precedente diagnosi di ipertensione polmonare con trattamento in corso con uno o più farmaci specifici per l'ipertensione polmonare (ad es. antagonisti del recettore dell'endotelina (ERA), inibitori della fosfodiesterasi (inibitori della PDE 5) o analoghi della prostaciclina)
  • Ipertensione incontrollata, pressione arteriosa sistolica (PAS) ≥160 o pressione arteriosa diastolica (PAD) ≥100 mmHg nonostante la terapia medica al momento della visita di screening
  • Precedente difetto del setto atriale (ASD) interventistico o chirurgico o chiusura del forame ovale pervio (PFO).
  • L'accesso vascolare inadeguato per l'impianto di shunt, ad esempio, l'accesso venoso femorale subottimale per il cateterismo transettale o la vena cava inferiore (IVC) non è pervio
  • Malattia renale cronica che attualmente richiede dialisi
  • Allergia o controindicazione all'aspirina, o clopidogrel e prasugrel e ticagrelor, o eparina e bivalirudina
  • Disturbi della coagulazione (rapporto internazionale normalizzato [INR] > 2,0, conta piastrinica
  • - Stenosi dell'arteria carotidea non trattata clinicamente significativa nota che potrebbe richiedere un intervento, a discrezione dello sperimentatore
  • Malattia coronarica attuale non trattata con indicazione alla rivascolarizzazione

  • Disfunzione significativa del ventricolo destro dimostrata da:

    1. Escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE)
    2. Variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro (RVFAC) ≤30%
  • Indice del volume atriale destro (RAVI) > 31 ml/m2
  • Diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD) > 8,0 cm valutato mediante ecocardiografia
  • BPCO grave che richiede terapia steroidea orale o ossigeno diurno
  • Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  • In corso di immunosoppressione o trattamento sistemico con steroidi orali
  • Qualsiasi condizione che limiti la tolleranza all'esercizio diversa dall'insufficienza cardiaca (ad esempio, malattia vascolare periferica, problemi ortopedici, angina, altro), a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Randomizzazione su dispositivo AFR da 6 mm
Dispositivo AFR 6mm vs procedura Sham
Dispositivo: Regolatore di flusso atriale
I soggetti saranno randomizzati 1:1:1 in cui i soggetti riceveranno il dispositivo AFR da 6 mm, il dispositivo AFR da 8 mm o la procedura Sham.
Altri nomi:
  • AFFR
Comparatore attivo: Randomizzazione su dispositivo AFR da 8 mm
Dispositivo AFR 8mm vs procedura Sham
Dispositivo: Regolatore di flusso atriale
I soggetti saranno randomizzati 1:1:1 in cui i soggetti riceveranno il dispositivo AFR da 6 mm, il dispositivo AFR da 8 mm o la procedura Sham.
Altri nomi:
  • AFFR
Comparatore fittizio: Randomizzazione alla procedura fittizia
Procedura fittizia al dispositivo AFR (6 mm o 8 mm)
Dispositivo: Comparatore fittizio
I soggetti saranno randomizzati 1:1:1 in cui i soggetti riceveranno il dispositivo AFR da 6 mm, il dispositivo AFR da 8 mm o la procedura Sham.
Altro: Braccio arrotolabile
I pazienti nel braccio roll-in riceveranno il dispositivo AFR
Dispositivo: Regolatore di flusso atriale
I soggetti saranno randomizzati 1:1:1 in cui i soggetti riceveranno il dispositivo AFR da 6 mm, il dispositivo AFR da 8 mm o la procedura Sham.
Altri nomi:
  • AFFR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza per eventi avversi cardiovascolari e neurologici maggiori (MACNE) entro 12 mesi
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
L'endpoint primario di sicurezza è definito come eventi avversi maggiori cardiovascolari e neurologici (MACNE) entro 12 mesi dalla randomizzazione. MACNE include mortalità per tutte le cause, ictus, tromboembolia sistemica, chirurgia cardiaca aperta o riparazione endovascolare maggiore e sanguinamento maggiore (BARC 3-5).
Basale per 12 mesi
Endpoint primario composito di efficacia - Frequenza della mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Baseline fino a 12-24 mesi a seconda del tasso di iscrizione. L'analisi dell'endpoint primario finale avverrà quando l'ultimo soggetto arruolato raggiungerà il follow-up di 12 mesi.
Incidenza e tempo alla mortalità cardiovascolare attraverso 12-24 mesi
Baseline fino a 12-24 mesi a seconda del tasso di iscrizione. L'analisi dell'endpoint primario finale avverrà quando l'ultimo soggetto arruolato raggiungerà il follow-up di 12 mesi.
Endpoint primario composito di efficacia - Frequenza del trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
Lasso di tempo: Baseline fino a 12-24 mesi a seconda del tasso di iscrizione. L'analisi dell'endpoint primario finale avverrà quando l'ultimo soggetto arruolato raggiungerà il follow-up di 12 mesi.
Incidenza e tempo di trapianto di cuore o LVAD
Baseline fino a 12-24 mesi a seconda del tasso di iscrizione. L'analisi dell'endpoint primario finale avverrà quando l'ultimo soggetto arruolato raggiungerà il follow-up di 12 mesi.
Endpoint primario composito di efficacia - Tasso totale di ricoveri per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline fino a 12-24 mesi a seconda del tasso di iscrizione. L'analisi dell'endpoint primario finale avverrà quando l'ultimo soggetto arruolato raggiungerà il follow-up di 12 mesi.
Tasso totale (primo più ricorrente) per anno-paziente di ricoveri per insufficienza cardiaca e tempo al primo ricovero per insufficienza cardiaca nell'arco di 12-24 mesi
Baseline fino a 12-24 mesi a seconda del tasso di iscrizione. L'analisi dell'endpoint primario finale avverrà quando l'ultimo soggetto arruolato raggiungerà il follow-up di 12 mesi.
Endpoint primario composito di efficacia - Tasso totale di intensificazione del trattamento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline fino a 12-24 mesi a seconda del tasso di iscrizione. L'analisi dell'endpoint primario finale avverrà quando l'ultimo soggetto arruolato raggiungerà il follow-up di 12 mesi.
Tasso totale (primo più ricorrente) per anno-paziente di eventi di intensificazione del trattamento dell'insufficienza cardiaca e tempo al primo evento di intensificazione del trattamento dell'insufficienza cardiaca nell'arco di 12-24 mesi
Baseline fino a 12-24 mesi a seconda del tasso di iscrizione. L'analisi dell'endpoint primario finale avverrà quando l'ultimo soggetto arruolato raggiungerà il follow-up di 12 mesi.
Endpoint primario di efficacia composito - Punteggio KCCQ
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi. L'analisi dell'endpoint primario finale avverrà quando l'ultimo soggetto arruolato raggiungerà il follow-up di 12 mesi.
Variazione del punteggio sommario totale KCCQ al basale a 6 mesi
Baseline fino a 6 mesi. L'analisi dell'endpoint primario finale avverrà quando l'ultimo soggetto arruolato raggiungerà il follow-up di 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche: variazione rispetto al basale nella classificazione NYHA
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Prestazioni cliniche valutate dalla variazione rispetto al basale nella classificazione NYHA
Basale fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Prestazioni cliniche: variazione rispetto al basale utilizzando KCCQ
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Prestazioni cliniche valutate dalla variazione rispetto al basale utilizzando KCCQ
Basale fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Prestazioni cliniche: variazione rispetto al basale utilizzando EQ-5D
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Prestazioni cliniche valutate dalla variazione rispetto al basale utilizzando EQ-5D
Basale fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Prestazioni cliniche: variazione rispetto al basale utilizzando il 6 Minute Walk Test (MWT)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Prestazioni cliniche valutate dalla variazione rispetto al basale utilizzando il 6 Minute Walk Test (MWT)
Basale fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Componenti dell'endpoint primario di efficacia (mortalità cardiovascolare, tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, trapianto di cuore o posizionamento di LVAD).
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Analisi sui componenti dell'endpoint primario di efficacia (mortalità cardiovascolare, tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, trapianto di cuore o posizionamento di LVAD).
Basale fino a 24 mesi
Componenti delle prestazioni del dispositivo: dispositivo posizionato in situ come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Impianto fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Analisi sui componenti delle prestazioni del dispositivo (dispositivo posizionato in situ come valutato dall'investigatore)
Impianto fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Componenti delle prestazioni del dispositivo - Pervietà: evidenza di shunt da sinistra a destra attraverso il dispositivo AFR
Lasso di tempo: Impianto fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Analisi sui componenti delle prestazioni del dispositivo - Pervietà: evidenza di shunt da sinistra a destra attraverso il dispositivo AFR come valutato dal laboratorio centrale
Impianto fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Componenti delle prestazioni del dispositivo: embolizzazione dell'impianto e migrazione del dispositivo clinicamente significativa
Lasso di tempo: Impianto fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Analisi sui componenti delle prestazioni del dispositivo - Embolizzazione dell'impianto e migrazione del dispositivo clinicamente significativa (ad es. SAE probabilmente correlati al dispositivo).
Impianto fino alla fine dello studio, circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Occlutech International AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Megan Coylewright, MD, MPH, FSCAI, FACC, Erlanger Health System
  • Investigatore principale: Muthiah Vaduganathan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital Heart and Vascular Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G210281

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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