Bupivacaina liposomiale vs cateteri nervosi continui per amputazioni sotto il ginocchio
Uno studio prospettico randomizzato di bupivacaina liposomiale rispetto a cateteri nervosi continui sul controllo del dolore e sull'uso di oppioidi postoperatori nel ricevere blocchi del nervo popliteo per l'amputazione sotto il ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Janelle M Richard
- Numero di telefono: 2076622862
- Email: richaj3@mmc.org
Luoghi di studio
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Maine
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Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists I-IV
- Programmato per l'amputazione primaria o la revisione del moncone
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a collaborare o acconsentire allo studio
- Allergia agli anestetici locali
- Infezione esistente nel sito di inserimento dell'ago pianificato
- IMC > 40 kg/m2
- Pazienti con una storia di coagulopatia
- Amputazioni urgenti
- Amputazioni controlaterali
- Pazienti con una diagnosi di disturbo da uso di sostanze
- Pazienti con oppioidi >90 equivalenti di morfina milligrammi (MME)/giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco del nervo popliteo perineurale a colpo singolo
Iniezione singola di blocco del nervo popliteo perineurale di 10 cc di bupivacaina liposomiale al 13,3% combinata con 15 cc di bupivacaina cloridrato allo 0,50% entro un'ora prima dell'intervento chirurgico
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Blocco del nervo popliteo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Catetere per blocco del nervo popliteo perineurale continuo
Posizionamento di un catetere continuo perineurale per il blocco del nervo popliteo con iniezione di 30 cc di bupivacaina allo 0,5% entro un'ora prima dell'intervento, seguita da un'infusione continua di 10 cc di ropivacaina allo 0,3% (pratica standard corrente) per almeno 72 ore dopo l'intervento.
Safena colpo singolo 20cc 0.2
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Catetere nervoso continuo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore valutato tramite scala numerica di valutazione (NRS)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Punteggi medi del dolore NRS (0-10, 0=nessun dolore, 10=dolore massimo possibile)
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72 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Quantità totale di farmaci oppioidi somministrati, in milligrammi di morfina equivalenti
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72 ore dopo l'intervento
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Durata della degenza post-operatoria
Lasso di tempo: Misurato dal tempo di arresto chirurgico al tempo di dimissione, in media 5 giorni.
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Durata del ricovero postoperatorio in ore
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Misurato dal tempo di arresto chirurgico al tempo di dimissione, in media 5 giorni.
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Dolore post-operatorio valutato tramite il Short Form McGill Pain Questionnaire-2 (SFMPQ-2)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio totale SFMPQ-2 (punteggio minimo 0, nessun dolore, a un punteggio massimo di 220, dolore peggiore possibile)
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30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Dolore dell'Arto Fantasma Valutato Utilizzando Domande del Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales-Revised (TAPES-R)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Il dolore all'arto fantasma è stato misurato utilizzando le domande 4 e 5 della Parte II del TAPES-R (i punteggi possono variare da 0, nessun dolore, a 22, dolore severo)
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30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aurora Quaye, MD, MaineHealth
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dworkin RH, Turk DC, Revicki DA, Harding G, Coyne KS, Peirce-Sandner S, Bhagwat D, Everton D, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Max MB, Rappaport BA, Melzack R. Development and initial validation of an expanded and revised version of the Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2). Pain. 2009 Jul;144(1-2):35-42. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.007. Epub 2009 Apr 7.
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