Bupivacaina liposomiale vs cateteri nervosi continui per amputazioni sotto il ginocchio
23 gennaio 2026 aggiornato da: Aurora Quaye
Uno studio prospettico randomizzato di bupivacaina liposomiale rispetto a cateteri nervosi continui sul controllo del dolore e sull'uso di oppioidi postoperatori nel ricevere blocchi del nervo popliteo per l'amputazione sotto il ginocchio
Attraverso questo studio prospettico pilota, miriamo a ottenere dati preliminari che indaghino l'efficacia dei cateteri perineurali e della bupivacaina liposomiale, entrambi attualmente accettati come cura standard presso il Maine Medical Center, per la gestione del dolore post-amputazione.
Utilizzeremo i dati che raccogliamo per informare la progettazione di uno studio più ampio e adeguatamente potenziato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'amputazione degli arti inferiori è una procedura chirurgica comune spesso a causa di ischemia degli arti o complicazioni legate al diabete mellito.
La gestione del dolore postoperatorio può essere piuttosto impegnativa in questa popolazione di pazienti e il dolore postoperatorio persistente non è raro.
È stato dimostrato che i cateteri dei nervi periferici (PNC) che erogano un'infusione continua di anestetico locale forniscono un beneficio analgesico dipendente dalla durata dell'infusione e in assenza di malfunzionamento del catetere.
Sfortunatamente, i PNC possono essere difficili da posizionare e i tassi di spostamento sono stimati al 30%.
I blocchi nervosi regionali a iniezione singola con bupivacaina liposomiale sono molto più facili da eseguire rispetto ai PNC e possono fornire fino a 72 ore di sollievo dal dolore, eliminando la necessità di posizionamento del catetere.
Ad oggi, nessuno studio ha studiato gli effetti della bupivacaina liposomiale rispetto ai PNC per il controllo del dolore post-chirurgico.
In questo studio pilota, intendiamo confrontare i punteggi del dolore, il consumo di oppioidi e la durata della degenza in pazienti randomizzati a entrambe le strategie di trattamento.
Intendiamo anche condurre un'analisi esplorativa per indagare sull'incidenza del dolore da arto fantasma un mese dopo l'intervento chirurgico.
I nostri risultati informeranno la progettazione di uno studio potenziato più ampio per studiare gli effetti del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists I-IV
- Programmato per l'amputazione primaria o la revisione del moncone
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a collaborare o acconsentire allo studio
- Allergia agli anestetici locali
- Infezione esistente nel sito di inserimento dell'ago pianificato
- IMC > 40 kg/m2
- Pazienti con una storia di coagulopatia
- Amputazioni urgenti
- Amputazioni controlaterali
- Pazienti con una diagnosi di disturbo da uso di sostanze
- Pazienti con oppioidi >90 equivalenti di morfina milligrammi (MME)/giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco del nervo popliteo perineurale a colpo singolo
Iniezione singola di blocco del nervo popliteo perineurale di 10 cc di bupivacaina liposomiale al 13,3% combinata con 15 cc di bupivacaina cloridrato allo 0,50% entro un'ora prima dell'intervento chirurgico
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Blocco del nervo popliteo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Catetere per blocco del nervo popliteo perineurale continuo
Posizionamento di un catetere continuo perineurale per il blocco del nervo popliteo con iniezione di 30 cc di bupivacaina allo 0,5% entro un'ora prima dell'intervento, seguita da un'infusione continua di 10 cc di ropivacaina allo 0,3% (pratica standard corrente) per almeno 72 ore dopo l'intervento.
Safena colpo singolo 20cc 0.2
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Catetere nervoso continuo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore valutato tramite scala numerica di valutazione (NRS)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Punteggi medi del dolore NRS (0-10, 0=nessun dolore, 10=dolore massimo possibile)
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72 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Quantità totale di farmaci oppioidi somministrati, in milligrammi di morfina equivalenti
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72 ore dopo l'intervento
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Durata della degenza post-operatoria
Lasso di tempo: Misurato dal tempo di arresto chirurgico al tempo di dimissione, in media 5 giorni.
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Durata del ricovero postoperatorio in ore
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Misurato dal tempo di arresto chirurgico al tempo di dimissione, in media 5 giorni.
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Dolore post-operatorio valutato tramite il Short Form McGill Pain Questionnaire-2 (SFMPQ-2)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio totale SFMPQ-2 (punteggio minimo 0, nessun dolore, a un punteggio massimo di 220, dolore peggiore possibile)
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30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Dolore dell'Arto Fantasma Valutato Utilizzando Domande del Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales-Revised (TAPES-R)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Il dolore all'arto fantasma è stato misurato utilizzando le domande 4 e 5 della Parte II del TAPES-R (i punteggi possono variare da 0, nessun dolore, a 22, dolore severo)
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30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aurora Quaye, MD, MaineHealth
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1807862-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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