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Uno studio FIH per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'infusione endovenosa di NS NS101

21 dicembre 2022 aggiornato da: Neuracle Science Co., LTD.

Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'infusione endovenosa di NS101 in volontari sani

È previsto l'arruolamento nello studio di un massimo di 80 maschi adulti sani, di età ≥ 18 e ≤ 55 anni.

Lo studio sarà composto da 8 coorti (coorti da 1 a 8, 1 coorte per livello di dose). Ogni coorte includerà 8 soggetti (6 soggetti che ricevono una singola dose del farmaco in studio NS101 e 2 soggetti che ricevono una singola dose di un placebo corrispondente), per un totale di 64 soggetti pianificati per la valutazione. Un totale di 21 campioni di sangue saranno raccolti in ciascuna coorte per l'analisi PK e un totale di 14 campioni di sangue saranno raccolti in ciascuna coorte per l'analisi PD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà composto da 8 coorti (coorti da 1 a 8, 1 coorte per livello di dose). Ogni coorte includerà 8 soggetti (6 soggetti che ricevono una singola dose del farmaco in studio NS101 e 2 soggetti che ricevono una singola dose di un placebo corrispondente), per un totale di 64 soggetti pianificati per la valutazione.

Per ciascun livello di dose, la dose da somministrare a ciascun soggetto per una singola infusione sarà calcolata in base al peso corporeo del soggetto, misurato il giorno 1.

In ciascuna coorte, i soggetti riceveranno una singola infusione di NS101 o placebo corrispondente in condizioni di digiuno per un periodo di circa 60 minuti al livello di dose target. Un totale di 21 campioni di sangue saranno raccolti in ciascuna coorte per l'analisi PK e un totale di 14 campioni di sangue saranno raccolti in ciascuna coorte per l'analisi PD. Verranno raccolti un totale di 6 campioni di sangue di immunogenicità per ADA e NAbs. Per ogni soggetto solo nella coorte da 5 a 8, verrà raccolto un singolo campione di CSF tramite puntura lombare durante lo studio, per l'analisi PK e PD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Syneos Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini, non fumatori (nessun uso di prodotti a base di tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening), ≥18 e ≤55 anni di età, con BMI >18,5 e

  2. Sano come definito da:

    1. l'assenza di malattia clinicamente significativa e intervento chirurgico entro 4 settimane prima della somministrazione.
    2. l'assenza di storia clinicamente significativa di malattie neurologiche, endocrine, cardiovascolari, respiratorie, ematologiche, immunologiche, psichiatriche, gastrointestinali, renali, epatiche e metaboliche.
  3. Il punteggio del soggetto sulla Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) allo screening deve essere 0.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'esame fisico, risultati di test di laboratorio anormali clinicamente significativi o test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C riscontrati durante lo screening medico.
  2. Screening antidroga sulle urine positivo o test del respiro alcolico allo screening o al ricovero.
  3. Storia di asma, rinite allergica o orticaria, reazioni anafilattiche o qualsiasi altra reazione allergica clinicamente significativa a qualsiasi farmaco, inclusi farmaci biologici o cibo, o allergia a qualsiasi eccipiente nella formulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SAD sequenziale - NS101
Verrà utilizzato un programma di dosaggio scaglionato per ogni livello di dose somministrato a digiuno.
Droga: Infusione endovenosa di NS101
Circa 1 ora prima dell'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio, verrà inserita una porta endovenosa nella regione antecubitale e verrà avviata una normale infusione di soluzione fisiologica sterile a velocità fissa per mantenere aperta la vena. Il farmaco in studio verrà infuso per circa 60 minuti a una velocità costante. Alla fine dell'infusione, verranno iniettati 3 ml di soluzione salina per far fluire il farmaco rimanente nel catetere IV. La fine dell'infusione verrà impostata alla fine del lavaggio da 3 ml. Per motivi di sicurezza (ad es. somministrazione di farmaci di salvataggio), la linea IV rimarrà aperta per circa 1 ora dopo il completamento dell'infusione.
Comparatore placebo: Sequenziale SAD - NS101 Placebo
Il volume del placebo corrispondente sarà determinato in base al peso del soggetto e alla concentrazione di NS101 per coorte.
Droga: Infusione endovenosa di NS101
Circa 1 ora prima dell'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio, verrà inserita una porta endovenosa nella regione antecubitale e verrà avviata una normale infusione di soluzione fisiologica sterile a velocità fissa per mantenere aperta la vena. Il farmaco in studio verrà infuso per circa 60 minuti a una velocità costante. Alla fine dell'infusione, verranno iniettati 3 ml di soluzione salina per far fluire il farmaco rimanente nel catetere IV. La fine dell'infusione verrà impostata alla fine del lavaggio da 3 ml. Per motivi di sicurezza (ad es. somministrazione di farmaci di salvataggio), la linea IV rimarrà aperta per circa 1 ora dopo il completamento dell'infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di NS101 a seguito di somministrazione endovenosa (IV) di singole dosi crescenti in soggetti sani
Lasso di tempo: fino a 60 giorni ± 3 dopo l'infusione endovenosa
Valutare l'incidenza, la natura, la correlazione e la gravità degli eventi avversi (EA) di NS101 a seguito della somministrazione endovenosa (IV) di singole dosi crescenti in soggetti sani
fino a 60 giorni ± 3 dopo l'infusione endovenosa

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC di NS101 nel siero
Lasso di tempo: fino a 1416 ore dopo l'infusione endovenosa
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di NS101 nel siero dopo singole dosi di infusione endovenosa in soggetti sani
fino a 1416 ore dopo l'infusione endovenosa
Cmax di NS101 in siero
Lasso di tempo: fino a 1416 ore dopo l'infusione endovenosa
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di NS101 nel siero dopo singole dosi di infusione endovenosa in soggetti sani
fino a 1416 ore dopo l'infusione endovenosa
Concentrazioni di FAM19A5 nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: fino a 336 ore dopo l'infusione endovenosa
Studiare le concentrazioni di FAM19A5 nel liquido cerebrospinale dopo singole dosi di infusione endovenosa in soggetti sani solo per la coorte da 5 a 8
fino a 336 ore dopo l'infusione endovenosa
Il profilo di immunogenicità di NS101
Lasso di tempo: fino a 1416 ore dopo l'infusione endovenosa
Misurare il numero e la percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb) rilevabili.
fino a 1416 ore dopo l'infusione endovenosa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neuracle Science Co., LTD.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Larouche, M.D., Syneos Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NS101_P1_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Deciderà una volta rilasciato CSR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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