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Trasmissione asintomatica e pre-sintomatica di SARS-CoV-2 in un contesto comunitario di congregazione

6 dicembre 2021 aggiornato da: Thomas Jaenisch, Colorado School of Public Health

Trasmissione asintomatica e pre-sintomatica di SARS-CoV-2 in un ambiente di congregazione comunitaria: uno studio per capire come le pratiche di controllo delle infezioni possono mitigare i rischi di esposizione

Lo scopo generale di questo studio è misurare come si verifica la trasmissione di COVID-19 nelle comunità, compreso il ruolo dei super diffusori e/o l'identificazione delle condizioni che possono aumentare il rischio di trasmissione, con particolare attenzione alle situazioni di congregazione. Al fine di identificare in che modo la presenza di sintomi e comportamenti influisce sulla trasmissibilità del virus, gli investigatori misureranno SARS-CoV-2 nel respiro esalato di persone asintomatiche e sintomatiche utilizzando strisce reattive di alcol polivinilico (PVA) incorporate nelle maschere facciali (Face Mask Sampling - "FMS") - un metodo innovativo e non invasivo per il rilevamento di SARS-CoV-2 nell'aria espirata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Montague, DO
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • Reclutamento
        • University of Colorado, Boulder
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leisha Conners Bauer, MPA
        • Investigatore principale:
          • Gloria Brisson, MSN
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Reclutamento
        • University of Colorado, Colorado Springs
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Hanenberg, MSN
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Reclutamento
        • Denver Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kellie Hawkins, MD
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80221
        • Reclutamento
        • Regis University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie James, PhD
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
        • Reclutamento
        • Colorado State University
        • Contatto:
          • Jeannine Riess
          • Numero di telefono: 970-491-6121
        • Investigatore principale:
          • Joni T van Sickle, BS
        • Investigatore principale:
          • Jeannine Riess, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studenti dai 18 anni in su

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età ≥ 18 anni di qualsiasi sesso risultati positivi per SARS-CoV-2 mediante un test di riferimento molecolare (test PCR o test dell'antigene) [INDICE PAZIENTI]
  • Individui di età ≥ 18 anni e notoriamente contatti dei pazienti indice [CONTATTI]

Criteri di esclusione:

  • <età di 18 anni, impossibilità di indossare una maschera per il viso a causa di condizioni di base, non in grado di acconsentire, gravidanza. Inoltre, i segni di malattia grave presenti al momento dell'arruolamento (ad es. difficoltà a respirare, dolore durante la respirazione, senso di costrizione toracica o battito cardiaco irregolare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Studenti universitari

Gli studenti universitari sono risultati positivi al SARS-CoV-2 mediante un test di riferimento molecolare (test PCR o test dell'antigene) (pazienti indice).

Studenti collegiali noti per essere contatti dei pazienti indice.
Dispositivo: Striscia di alcol polivinilico [diagnostica]
Gli investigatori misureranno la SARS-CoV-2 nel respiro esalato di persone asintomatiche e sintomatiche utilizzando strisce reattive PVA incorporate nelle maschere facciali (FMS), un metodo innovativo e non invasivo per il rilevamento della SARS-CoV-2 nell'aria espirata. Utilizzando questo approccio, lo studio mira a utilizzare i risultati dei test estratti dalle maschere per identificare i fattori di rischio per la trasmissione di SARS-CoV-2 e la tempistica del periodo infettivo nelle persone esposte (pre-sintomatiche, asintomatiche e sintomatiche).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Positività della striscia PVA
Lasso di tempo: 72 ore dopo la raccolta del campione
72 ore dopo la raccolta del campione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Colorado School of Public Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver
University of Colorado, Boulder
Colorado State University
University of Colorado, Colorado Springs
Regis University
Denver Health Medical Center
Colorado Mesa University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Geoffrey Winstanley, PharmD, Colorado School of Public Health
  • Investigatore principale: Molly Lamb, PhD, Colorado School of Public Health
  • Investigatore principale: May Chu, PhD, Colorado School of Public Health
  • Investigatore principale: Thomas Jaenisch, MD, PhD, Colorado School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-2823

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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