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Trasmissione asintomatica e pre-sintomatica di SARS-CoV-2 in un contesto comunitario di congregazione

6 dicembre 2021 aggiornato da: Thomas Jaenisch, Colorado School of Public Health

Trasmissione asintomatica e pre-sintomatica di SARS-CoV-2 in un ambiente di congregazione comunitaria: uno studio per capire come le pratiche di controllo delle infezioni possono mitigare i rischi di esposizione

Lo scopo generale di questo studio è misurare come si verifica la trasmissione di COVID-19 nelle comunità, compreso il ruolo dei super diffusori e/o l'identificazione delle condizioni che possono aumentare il rischio di trasmissione, con particolare attenzione alle situazioni di congregazione. Al fine di identificare in che modo la presenza di sintomi e comportamenti influisce sulla trasmissibilità del virus, gli investigatori misureranno SARS-CoV-2 nel respiro esalato di persone asintomatiche e sintomatiche utilizzando strisce reattive di alcol polivinilico (PVA) incorporate nelle maschere facciali (Face Mask Sampling - "FMS") - un metodo innovativo e non invasivo per il rilevamento di SARS-CoV-2 nell'aria espirata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Montague, DO
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • Reclutamento
        • University of Colorado, Boulder
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leisha Conners Bauer, MPA
        • Investigatore principale:
          • Gloria Brisson, MSN
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Reclutamento
        • University of Colorado, Colorado Springs
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Hanenberg, MSN
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Reclutamento
        • Denver Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kellie Hawkins, MD
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80221
        • Reclutamento
        • Regis University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie James, PhD
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
        • Reclutamento
        • Colorado State University
        • Contatto:
          • Jeannine Riess
          • Numero di telefono: 970-491-6121
        • Investigatore principale:
          • Joni T van Sickle, BS
        • Investigatore principale:
          • Jeannine Riess, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studenti dai 18 anni in su

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età ≥ 18 anni di qualsiasi sesso risultati positivi per SARS-CoV-2 mediante un test di riferimento molecolare (test PCR o test dell'antigene) [INDICE PAZIENTI]
  • Individui di età ≥ 18 anni e notoriamente contatti dei pazienti indice [CONTATTI]

Criteri di esclusione:

  • <età di 18 anni, impossibilità di indossare una maschera per il viso a causa di condizioni di base, non in grado di acconsentire, gravidanza. Inoltre, i segni di malattia grave presenti al momento dell'arruolamento (ad es. difficoltà a respirare, dolore durante la respirazione, senso di costrizione toracica o battito cardiaco irregolare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studenti universitari

Gli studenti universitari sono risultati positivi al SARS-CoV-2 mediante un test di riferimento molecolare (test PCR o test dell'antigene) (pazienti indice).

Studenti collegiali noti per essere contatti dei pazienti indice.
Dispositivo: Striscia di alcol polivinilico [diagnostica]
Gli investigatori misureranno la SARS-CoV-2 nel respiro esalato di persone asintomatiche e sintomatiche utilizzando strisce reattive PVA incorporate nelle maschere facciali (FMS), un metodo innovativo e non invasivo per il rilevamento della SARS-CoV-2 nell'aria espirata. Utilizzando questo approccio, lo studio mira a utilizzare i risultati dei test estratti dalle maschere per identificare i fattori di rischio per la trasmissione di SARS-CoV-2 e la tempistica del periodo infettivo nelle persone esposte (pre-sintomatiche, asintomatiche e sintomatiche).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Positività della striscia PVA
Lasso di tempo: 72 ore dopo la raccolta del campione
72 ore dopo la raccolta del campione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colorado School of Public Health

Collaboratori

University of Colorado, Denver
University of Colorado, Boulder
Colorado State University
University of Colorado, Colorado Springs
Regis University
Denver Health Medical Center
Colorado Mesa University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Geoffrey Winstanley, PharmD, Colorado School of Public Health
  • Investigatore principale: Molly Lamb, PhD, Colorado School of Public Health
  • Investigatore principale: May Chu, PhD, Colorado School of Public Health
  • Investigatore principale: Thomas Jaenisch, MD, PhD, Colorado School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

9 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-2823

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Striscia di alcol polivinilico [diagnostica]

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