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Esercizi fisici domiciliari per ridurre il rischio cardiovascolare

23 novembre 2021 aggiornato da: István Kósa
Studio di intervento prospettico tra pazienti con sindrome metabolica, che indaga gli effetti di un programma di allenamento fisico domiciliare di 12 settimane con telemonitoraggio sui parametri antropometrici, la tolleranza all'esercizio e altri fattori di rischio cardio-metabolico della sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di intervento prospettico tra pazienti con sindrome metabolica, che indaga gli effetti di un programma di allenamento fisico domiciliare di 12 settimane con telemonitoraggio sui parametri antropometrici e di laboratorio, la tolleranza all'esercizio e altri parametri cardio-metabolici e altri psico-sociali (ansia, depressione, esaurimento vitale, disturbi del sonno) fattori di rischio della sindrome metabolica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Szeged, Ungheria, 6726
        • Reclutamento
        • University of Szeged, Faculty of Health Sciences and Social Studies, Department of Phisiotherapy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti volontari di età compresa tra i 25 ei 70 anni
  • basso livello di attività fisica regolare, meno di 30 min./ settimana
  • competenze informatiche di base

  • 3 fattori di rischio presenti sui 5 fattori di rischio metabolici dai seguenti:

    1. circonferenza vita (WC) superiore a 102 cm negli uomini e superiore a 88 cm nelle donne
    2. dimostrato diabete mellito di tipo 2 (T2DM) o livello di glucosio plasmatico a digiuno superiore a 5,6 mmol/l
    3. ipertensione trattata o pressione arteriosa spontanea superiore o equivalente a 130/85 mmHg
    4. ipertrigliceridemia trattata o livelli sierici di trigliceridi superiori a 1,7 mmol/l
    5. livello sierico di colesterolo HDL inferiore a 1,03 mmol/l negli uomini o 1,3 mmol/l nelle donne

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi imminente intervento cardiologico invasivo pianificato
  • ipertensione incontrollata
  • diabete mellito di tipo uno (T1DM)
  • T2DM che necessitava di più di 1 dose di insulina al giorno
  • scompenso cardiaco cronico
  • fallimento renale cronico
  • grave disfunzione cognitiva
  • mancanza di collaborazione
  • qualsiasi malattia o condizione nota che comprometta gravemente la capacità mentale e legale
  • qualsiasi altra condizione che inibisca allenamenti fisici regolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di telemedicina supervisionato
allenamento fisico supervisionato da telemonitoraggio
Altro: allenamento fisico domiciliare
allenamento fisico a domicilio minimo 150 min./settimana con telemonitoraggio
Comparatore attivo: formazione istituzionale
formazione istituzionale sotto la supervisione di fisioterapista
Altro: allenamento fisico istituzionale
allenamento fisico istituzionale supervisionato dal fisioterapista 2-3 volte 60 min./settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
circonferenza vita (WC) ombelico
Lasso di tempo: 12 settimane
circonferenza vita misurata a livello dell'ombelico
12 settimane
Sei minuti a piedi (6MWD)
Lasso di tempo: 12 settimane
6 minuti a piedi
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametro corporeo 1
Lasso di tempo: 12 settimane
peso corporeo misurato in kg-s
12 settimane
parametro corporeo 2
Lasso di tempo: 12 settimane
circonferenza dell'anca misurata in cm-s
12 settimane
parametro corporeo 3
Lasso di tempo: 12 settimane
BMI calcolato da peso (kg-s) e altezza (m-s)
12 settimane
parametro corporeo 4
Lasso di tempo: 12 settimane
parametri di composizione corporea (rapporto grasso/muscolo/acqua)
12 settimane
parametro funzionale 1
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo di durata dell'ECG da sforzo misurato in sec
12 settimane
parametro di laboratorio 1
Lasso di tempo: 12 settimane
emoglobina glicata (HbA1c) misurata in percentuale
12 settimane
parametro di laboratorio 2
Lasso di tempo: 12 settimane
glicemia plasmatica a digiuno (+PG) misurata in mmol/l
12 settimane
parametro di laboratorio 3
Lasso di tempo: 12 settimane
trigliceridi (TG), misurati in mmol/l
12 settimane
parametro di laboratorio 4
Lasso di tempo: 12 settimane
Colesterolo HDL, misurato in mmol/l
12 settimane
parametro di laboratorio 5
Lasso di tempo: 12 settimane
colesterolo totale misurato in mmol/l
12 settimane
risultato del test psicologico 1
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio di ansia
12 settimane
risultato del test psicologico 2
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio di depressione
12 settimane
risultato del test psicologico 3
Lasso di tempo: 12 settimane
punteggio di esaurimento vitale
12 settimane
risultato del test psicologico 4
Lasso di tempo: 12 settimane
punteggio del locus di controllo della salute
12 settimane
risultato del test psicologico 5
Lasso di tempo: 12 settimane
punteggio di stress percepito
12 settimane
risultato del test psicologico 6
Lasso di tempo: 12 settimane
punteggio di autocontrollo
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
István Kósa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV risk physical training

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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