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Esercizi fisici domiciliari per ridurre il rischio cardiovascolare

23 novembre 2021 aggiornato da: István Kósa
Studio di intervento prospettico tra pazienti con sindrome metabolica, che indaga gli effetti di un programma di allenamento fisico domiciliare di 12 settimane con telemonitoraggio sui parametri antropometrici, la tolleranza all'esercizio e altri fattori di rischio cardio-metabolico della sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di intervento prospettico tra pazienti con sindrome metabolica, che indaga gli effetti di un programma di allenamento fisico domiciliare di 12 settimane con telemonitoraggio sui parametri antropometrici e di laboratorio, la tolleranza all'esercizio e altri parametri cardio-metabolici e altri psico-sociali (ansia, depressione, esaurimento vitale, disturbi del sonno) fattori di rischio della sindrome metabolica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Szeged, Ungheria, 6726
        • Reclutamento
        • University of Szeged, Faculty of Health Sciences and Social Studies, Department of Phisiotherapy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti volontari di età compresa tra i 25 ei 70 anni
  • basso livello di attività fisica regolare, meno di 30 min./ settimana
  • competenze informatiche di base

  • 3 fattori di rischio presenti sui 5 fattori di rischio metabolici dai seguenti:

    1. circonferenza vita (WC) superiore a 102 cm negli uomini e superiore a 88 cm nelle donne
    2. dimostrato diabete mellito di tipo 2 (T2DM) o livello di glucosio plasmatico a digiuno superiore a 5,6 mmol/l
    3. ipertensione trattata o pressione arteriosa spontanea superiore o equivalente a 130/85 mmHg
    4. ipertrigliceridemia trattata o livelli sierici di trigliceridi superiori a 1,7 mmol/l
    5. livello sierico di colesterolo HDL inferiore a 1,03 mmol/l negli uomini o 1,3 mmol/l nelle donne

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi imminente intervento cardiologico invasivo pianificato
  • ipertensione incontrollata
  • diabete mellito di tipo uno (T1DM)
  • T2DM che necessitava di più di 1 dose di insulina al giorno
  • scompenso cardiaco cronico
  • fallimento renale cronico
  • grave disfunzione cognitiva
  • mancanza di collaborazione
  • qualsiasi malattia o condizione nota che comprometta gravemente la capacità mentale e legale
  • qualsiasi altra condizione che inibisca allenamenti fisici regolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di telemedicina supervisionato
allenamento fisico supervisionato da telemonitoraggio
Altro: allenamento fisico domiciliare
allenamento fisico a domicilio minimo 150 min./settimana con telemonitoraggio
Comparatore attivo: formazione istituzionale
formazione istituzionale sotto la supervisione di fisioterapista
Altro: allenamento fisico istituzionale
allenamento fisico istituzionale supervisionato dal fisioterapista 2-3 volte 60 min./settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
circonferenza vita (WC) ombelico
Lasso di tempo: 12 settimane
circonferenza vita misurata a livello dell'ombelico
12 settimane
Sei minuti a piedi (6MWD)
Lasso di tempo: 12 settimane
6 minuti a piedi
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametro corporeo 1
Lasso di tempo: 12 settimane
peso corporeo misurato in kg-s
12 settimane
parametro corporeo 2
Lasso di tempo: 12 settimane
circonferenza dell'anca misurata in cm-s
12 settimane
parametro corporeo 3
Lasso di tempo: 12 settimane
BMI calcolato da peso (kg-s) e altezza (m-s)
12 settimane
parametro corporeo 4
Lasso di tempo: 12 settimane
parametri di composizione corporea (rapporto grasso/muscolo/acqua)
12 settimane
parametro funzionale 1
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo di durata dell'ECG da sforzo misurato in sec
12 settimane
parametro di laboratorio 1
Lasso di tempo: 12 settimane
emoglobina glicata (HbA1c) misurata in percentuale
12 settimane
parametro di laboratorio 2
Lasso di tempo: 12 settimane
glicemia plasmatica a digiuno (+PG) misurata in mmol/l
12 settimane
parametro di laboratorio 3
Lasso di tempo: 12 settimane
trigliceridi (TG), misurati in mmol/l
12 settimane
parametro di laboratorio 4
Lasso di tempo: 12 settimane
Colesterolo HDL, misurato in mmol/l
12 settimane
parametro di laboratorio 5
Lasso di tempo: 12 settimane
colesterolo totale misurato in mmol/l
12 settimane
risultato del test psicologico 1
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio di ansia
12 settimane
risultato del test psicologico 2
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio di depressione
12 settimane
risultato del test psicologico 3
Lasso di tempo: 12 settimane
punteggio di esaurimento vitale
12 settimane
risultato del test psicologico 4
Lasso di tempo: 12 settimane
punteggio del locus di controllo della salute
12 settimane
risultato del test psicologico 5
Lasso di tempo: 12 settimane
punteggio di stress percepito
12 settimane
risultato del test psicologico 6
Lasso di tempo: 12 settimane
punteggio di autocontrollo
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

István Kósa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV risk physical training

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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