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Studio pilota: indagine sui cambiamenti dell'umore dopo il miglioramento dell'onda lenta (SWE)

30 gennaio 2025 aggiornato da: Philip Gehrman, University of Pennsylvania
Lo scopo di questa proposta di progetto pilota è testare l'ipotesi che la diminuzione dell'attività a onde lente del sonno (SWA) osservata in individui con disturbo depressivo maggiore (MDD) sia correlata alla disfunzione dell'umore e che la manipolazione dell'SWA possa servire a migliorare l'umore normalizzando l'SWA regolamento. I ricercatori propongono di migliorare l'SWA durante il sonno notturno in un gruppo di 20 maschi e femmine senza antidepressivi di età compresa tra 25 e 50 anni con vari gradi di compromissione dell'umore. Ogni partecipante sarà sottoposto a una notte di sonno di base in laboratorio e poi dormirà con la fascia SmartSleep ogni notte per due settimane a casa propria. Per una settimana, il sonno ad onde lente sarà migliorato. A settimana alternata, il sonno non verrà modificato. Dopo le due settimane di sonno con il dispositivo, i partecipanti trascorreranno un'altra notte nel laboratorio del sonno per valutare i cambiamenti nel sonno. L'umore sarà valutato mediante scale di autovalutazione e somministrate dal medico dopo la notte di sonno di riferimento, praticamente dopo la prima settimana sperimentale e alla conclusione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 25-50 anni.
  2. La lingua principale è l'inglese.
  3. Cognizione normale.
  4. Visione e udito normali (o da corretti a normali).
  5. Depressione attuale.

  6. Ciclo sonno-veglia stabile e normalmente programmato come determinato dall'intervista, dal registro del sonno giornaliero di 1 settimana e dall'evidenza attigrafica del polso di 1 settimana e definito da:

    1. Durata abituale del sonno notturno tra le 6 e le 9 ore.
    2. Orario abituale di andare a letto tra le 21:00 e mezzanotte.
    3. Nessuna prova di sonnellini abituali.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica attuale o precedente che potrebbe interferire con la raccolta o l'interpretazione dei dati, sulla base dell'anamnesi.
  2. Storia di ictus, epilessia, cicatrici cerebrali o lesioni alla testa che causano perdita di coscienza.
  3. Disturbo del sonno indipendente/intrinseco diverso dall'insonnia basato sull'anamnesi o sul polisonnogramma.
  4. L'uso recente di farmaci psicoattivi o farmaci che si ritiene abbiano un impatto sul sonno o sulla funzione del SNC, come determinato dai ricercatori (ad es. SSRI, benzodiazepine, modulatori del glutammato, gabapentin).
  5. Anamnesi o condizioni psichiatriche attuali che aumentano il rischio di studio o compromettono gravemente la funzione del SNC (ad esempio, anoressia o bulimia in corso, storia di dipendenza da sostanze o abuso di sostanze in corso, storia di psicosi nel corso della vita).
  6. Storia di una vita di terapia elettroconvulsivante.
  7. Gravidanza come determinato dall'autovalutazione.
  8. Viaggia oltre 2 fusi orari nei 2 mesi precedenti lo studio.
  9. Riluttanza ad astenersi dall'uso di alcol o caffeina durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Miglioramento attivo dell'onda lenta
I partecipanti indosseranno la fascia Philips SmartSleep Deep Sleep che riprodurrà toni uditivi per migliorare in modo selettivo l'attività a onde lente.
Dispositivo: Miglioramento dell'onda lenta
Una fascia che misura l'attività delle onde lente durante il sonno e utilizza la stimolazione uditiva per migliorare le onde lente utilizzando la stimolazione uditiva a circuito chiuso.
Comparatore fittizio: Finto miglioramento dell'onda lenta
I partecipanti indosseranno la fascia Philips SmartSleep Deep Sleep che non sarà programmata per migliorare l'attività a onde lente
Dispositivo: Dispositivo fittizio
Una fascia che misura l'attività a onde lente durante il sonno ma non ha stimolazione uditiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale in Inventario rapido dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: al giorno, fino a 14 giorni
Misura della gravità della depressione, il punteggio varia da 0 a 27, i punteggi più alti indicano sintomi depressivi peggiori
al giorno, fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base in Visual Analog Scale - Mood
Lasso di tempo: al giorno, fino a 14 giorni
misura dell'umore positivo e negativo, i punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano sintomi depressivi peggiori
al giorno, fino a 14 giorni
Modifica rispetto al basale nel profilo degli stati dell'umore
Lasso di tempo: al giorno, fino a 14 giorni
misura del disturbo totale dell'umore, i punteggi vanno da 0 a 28, i punteggi più alti indicano sintomi depressivi peggiori
al giorno, fino a 14 giorni
Modifica rispetto al basale nel programma degli effetti positivi e negativi
Lasso di tempo: al giorno, fino a 14 giorni
misura dell'affetto positivo e negativo, i punteggi vanno da 10 a 50, i punteggi più alti indicano sintomi depressivi peggiori
al giorno, fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 844797

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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