Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento Internet per pazienti con obesità (ROLobes)

8 settembre 2025 aggiornato da: Region Örebro County

Trattamento Internet per pazienti con obesità: uno studio randomizzato

Esiste un forte legame tra l'obesità e la ridotta qualità della vita, nonché gravi sequele di malattie. Step by step è un modello di trattamento che è stato sviluppato presso l'Unità per l'obesità, regione della contea di Orebro e comprende sei incontri di gruppo nell'arco di 6-8 mesi. L'obiettivo è aumentare la conoscenza dei pazienti sulla malattia dell'obesità, fornire supporto per i cambiamenti dello stile di vita e il controllo del peso e ridurre i disturbi psicosociali legati allo stigma. Recentemente è stato completato uno studio pilota della durata di 1 anno volto a valutare il trattamento Step by Step basato su Internet. I risultati dopo 6 mesi di trattamento mostrano che i partecipanti che hanno completato il trattamento erano principalmente soddisfatti del programma e del contenuto. Tuttavia, gli abbandoni dal trattamento sono stati più del previsto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sulla base dell'esperienza dello studio pilota, è previsto un nuovo studio randomizzato con l'obiettivo di valutare un programma di trattamento rivisto. Persone di età compresa tra 25 e 69 anni con un BMI compreso tra 30 e 44,9 kg/m2, o con un BMI 28-29,9 kg/m2 e possono essere incluse la co-occorrenza di ipertensione, prediabete, diabete di tipo 2, malattia coronarica, iperlipidemia, steatosi epatica, apnea notturna o sindrome dell'ovaio policistico. Il gruppo di intervento riceve un maggiore supporto da parte del terapeuta con incontri fisici o digitali prima e durante il trattamento, nonché un feedback personalizzato da parte del terapeuta. Il feedback avviene dopo 6, 12 e 18 settimane. L'altro gruppo, il gruppo di controllo, attua il programma senza incontri con il terapeuta e riceve un feedback generale durante il trattamento. Lo scopo è valutare se un maggiore contatto con il terapeuta rispetto a un minore contatto con il terapeuta porta a una migliore riduzione del peso, qualità della vita, abitudini alimentari e aumenta l'attività fisica al follow-up dopo 12 mesi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Örebro, Svezia, 70116
        • Stefan Jansson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 30-44,9 kg/m2
  • IMC 28-29,9 kg/m2 e ipertensione
  • IMC 28-29,9 kg/m2 e prediabete
  • IMC 28-29,9 kg/m2 e diabete di tipo 2
  • IMC 28-29,9 kg/m2 e malattia coronarica
  • IMC 28-29,9 kg/m2 e iperlipidemia
  • IMC 28-29,9 kg/m2 e steatosi epatica
  • IMC 28-29,9 kg/m2 e apnee notturne
  • IMC 28-29,9 kg/m2 e sindrome dell'ovaio policistico

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia mentale
  • Disturbo alimentare in atto o sospetto
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Cancro in trattamento attivo
  • Uso di farmaci per la perdita di peso
  • Trattamento dimagrante negli ultimi 6 mesi
  • Abuso attivo di alcol o droghe
  • Non essere in grado di esprimersi in svedese a voce e per iscritto
  • Se il supervisore dello studio ritiene che la partecipazione allo studio sia inappropriata per un altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento del contatto con il terapeuta.
Il paziente ottiene l'accesso al trattamento Internet tramite un accesso sicuro a 1177 The care guide-services su 1177.se. Il trattamento dura sei mesi e comprende 12 moduli di trattamento. Il paziente lavora con ciascun modulo per due settimane. I moduli hanno un numero diverso di sezioni, ma la maggior parte ha 4-5 sezioni. I moduli consistono principalmente di testo, ma sono inclusi anche film e immagini. È anche possibile ascoltare il testo. I moduli si concludono con uno o più esercizi da eseguire prima dell'attivazione del modulo successivo per il paziente. I partecipanti ricevono feedback sulle informazioni dai terapisti tramite la funzione e-mail nel programma di trattamento. Il terapista fornisce un feedback individuale sugli esercizi completati e risponde alle domande del paziente.
Comportamentale: Trattamento internet attivo
Il paziente ottiene l'accesso al trattamento Internet tramite un accesso sicuro a 1177 La guida alla cura e-services su 1177.se. Il trattamento dura sei mesi e comprende 12 moduli di trattamento. Il paziente lavora con ciascun modulo per due settimane. I moduli hanno un numero diverso di sezioni, ma la maggior parte ha 4-5 sezioni. I moduli consistono principalmente di testo, ma sono inclusi anche film e immagini. È anche possibile ascoltare il testo. I moduli si concludono con uno o più esercizi da eseguire prima dell'attivazione del modulo successivo per il paziente. I partecipanti ricevono feedback sulle informazioni dai terapisti tramite la funzione e-mail nel programma di trattamento. Il terapista fornisce un feedback individuale sugli esercizi completati e risponde alle domande del paziente.
Altro: Meno contatto con il terapeuta.
Il feedback del terapeuta sarà in gran parte generale e non personalizzato. Il feedback generale si basa sulle risposte ai partecipanti al precedente studio pilota. Durante il trattamento non avvengono incontri fisici o digitali tra paziente e terapeuta.
Comportamentale: Trattamento internet attivo
Il paziente ottiene l'accesso al trattamento Internet tramite un accesso sicuro a 1177 La guida alla cura e-services su 1177.se. Il trattamento dura sei mesi e comprende 12 moduli di trattamento. Il paziente lavora con ciascun modulo per due settimane. I moduli hanno un numero diverso di sezioni, ma la maggior parte ha 4-5 sezioni. I moduli consistono principalmente di testo, ma sono inclusi anche film e immagini. È anche possibile ascoltare il testo. I moduli si concludono con uno o più esercizi da eseguire prima dell'attivazione del modulo successivo per il paziente. I partecipanti ricevono feedback sulle informazioni dai terapisti tramite la funzione e-mail nel programma di trattamento. Il terapista fornisce un feedback individuale sugli esercizi completati e risponde alle domande del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita specifica per l'obesità
Lasso di tempo: 12 mesi
Comportamento sociale evitante dovuto a disturbi psicosociali correlati all'obesità che viene misurato con la scala dei problemi correlati all'obesità "(OP)". La scala OP è validata per misurare la qualità della vita specifica per l'obesità. OP misura gli effetti negativi dell'obesità sul funzionamento psicosociale ed è utile per valutare gli effetti degli interventi sull'obesità sulla qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti indicano una disfunzione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del peso come percentuale del peso corporeo prima del trattamento
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La riduzione del peso di ciascun partecipante in chilogrammi riportata come percentuale del peso corporeo prima dell'inizio del trattamento
6 e 12 mesi
Proporzione di partecipanti con riduzione del peso ≥ 5%.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Proporzione di partecipanti con una riduzione del peso ≥ 5% in chilogrammi
6 e 12 mesi
Qualità generale della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La qualità generale della vita è misurata con RAND-36 che consiste in 36 domande e misura 8 domini di salute: funzione fisica, funzione di ruolo-fisico, dolore, salute generale, energia/affaticamento, funzione sociale, funzione di ruolo-emotivo e benessere emotivo . Utilizzando l'algoritmo di punteggio standard di RAND Corporation, otto attributi concettuali (sottoscale) vengono calcolati calcolando la media dei valori di 35 dei 36 elementi della scala ordinale. L'elemento rimanente (variazione generale dello stato di salute) valuta il cambiamento dello stato di salute percepito durante l'ultimo anno. I punteggi della sottoscala vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti rappresentano un migliore stato di salute. La versione svedese è convalidata
6 e 12 mesi
Qualità della vita specifica per l'obesità: disagio psicosociale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il disagio psicosociale dovuto a problemi correlati all'obesità è misurato con la scala dei problemi correlati all'obesità "(OP)". La scala OP è validata per misurare la qualità della vita specifica per l'obesità. OP misura gli effetti negativi dell'obesità sul funzionamento psicosociale ed è utile per valutare gli effetti degli interventi sull'obesità sulla qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti indicano una disfunzione.
6 e 12 mesi
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Le abitudini alimentari sono misurate dalle cinque domande sull'indice dietetico del National Board of Health and Welfare. Le domande misurano la frequenza con cui la persona mangia 1) verdura, 2) frutta, 3) pesce, 4) caffè pane/cioccolata/dolci/bibite e 5) la frequenza con cui la persona fa colazione.
6 e 12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Misurato con il National Board of Health and Welfare tre domande indicatore su esercizio, esercizio e stare fermo. Le domande misurano quanto tempo alla settimana la persona svolge 1) attività faticose, ad es. correre, giocare a pallone e 2) attività moderatamente faticose, ad es. camminare, andare in bicicletta e 3) quante ore al giorno la persona è sedentaria.
6 e 12 mesi
Attività fisica misurata con un accelerometro
Lasso di tempo: Durante 7 giorni prima del trattamento ea 6 e 12 mesi
Misurato con un accelerometro per 7 giorni prima del trattamento e al follow-up a 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento. La misurazione viene effettuata con il monitor Actigraph GTX3+ che viene distribuito o inviato a casa ai partecipanti negli orari sopra indicati. I dati sull'attività fisica vengono combinati con il peso corporeo per calcolare il consumo energetico. Durante i 7 giorni in cui si svolge il sondaggio, i partecipanti documentano varie attività in un diario.
Durante 7 giorni prima del trattamento ea 6 e 12 mesi
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il comportamento alimentare viene misurato con il Three-Factor Eating Questionnaire-Revised 18 items (TFEQ-R18v2), un questionario convalidato composto da 18 domande che misurano tre aspetti del comportamento alimentare: alimentazione incontrollata (tendenza a perdere il controllo sull'assunzione quando si ha fame o quando sei esposto a stimoli esterni), moderazione cognitiva (restrizione cosciente dell'assunzione di cibo per controllare il peso corporeo o la forma del corpo) e alimentazione emotiva (eccesso di cibo in connessione con stati emotivi negativi). Le risposte vengono valutate su una scala a 4 punti e le ancore può variare a seconda degli elementi (ad esempio, da decisamente vero a decisamente falso o da mai almeno una volta alla settimana). Le medie vengono calcolate per ogni sottoscala (purché sia ​​stata data risposta ad almeno la metà degli item) e trasformate in modo da corrispondere a un punteggio della scala 0-100. Un punteggio più alto indica più moderazione, alimentazione incontrollata ed emotiva.
6 e 12 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Misurato con l'Insomnia Severity Index (ISI) che consiste in 7 domande che valutano il sonno, il sonno durante la notte, il risveglio precoce, la sensazione di essere riposati, come i problemi del sonno influenzano la vita quotidiana e se il ritmo del sonno preoccupa l'individuo. Il punteggio della scala varia tra 0 e 28 e un punteggio più alto indica più problemi di sonno.
6 e 12 mesi
Completamento del programma di trattamento
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Percentuale che completa il programma di trattamento
6 e 12 mesi
Le esperienze dei partecipanti e le esperienze del trattamento
Lasso di tempo: Ogni tre settimane fino a 24 settimane

L'esperienza del paziente del programma di trattamento viene misurata con domande dopo ogni modulo di trattamento e alla fine del trattamento dopo 6 mesi. Le domande del questionario trovano risposta nella piattaforma di trattamento e contengono domande su:

  • quanto sia facile o difficile seguire il programma di trattamento

    • per capire la lingua
    • assorbire il contenuto
    • per accedere e utilizzare il programma
    • per capire i compiti e se questi erano rilevanti/utili
    • quanto è utile il feedback del terapeuta
    • cosa può essere migliorato
Ogni tre settimane fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Örebro County

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mats G Karlsson, Prof, Region Örebro County

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 276484

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni